DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 149, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), previstas, respectivamente, no art. 12 e no §
2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em
reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.931987/2020-17
Assunto: Abertura de processo regulatório para atualização da lista de aditivos alimentares
e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares
e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos (Atualização periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública
(CP) por alto grau de urgência e gravidade
Relatoria: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.501, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 126,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA
ANEXO
Relatório de Conferência de Alimentos. Publicação nr.: 703320
NOME DA EMPRESA CNPJ
NOME DO PRODUTO UF
NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO
EMBALAGEM VALIDADE PRODUTO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO
MARCA DO PRODUTO
ASSUNTO PETIÇÃO
-------------------------------------------------
ANGELICA MACHADO MEY EPP 06.370.281/0001-50
MÓDULO DE NUTRIENTE PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL L-GLUTAMINA
25351.289422/2015-43 6.4329.0056.001-7
ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa
-------------------------------------------------
DANONE LTDA. 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
1 
KC 
A 
L 
/ 
M 
L
25351.279931/2014-21 6.6577.0133.001-1
CELULOSICA 12 Meses
VIDRO 12 Meses
PLASTICA 12 Meses
METALICA 12 Meses
ELASTOMERICA 12 Meses
ALIMENTOS INFANTIS 09/2025
4081 Alteração de fórmula de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas
4094 Revalidação de registro de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas
456 Alteração de Rotulagem
-------------------------------------------------
KITT-MED LABORATÓRIOS LTDA 04.439.274/0001-32
MÓDULO DE L-GLUTAMINA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.336397/2015-28 6.2613.0059.001-3
ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa
-------------------------------------------------
MEAD JOHNSON DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO LTDA
10.351.637/0001-86
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.284687/2014-44 6.6609.0021.001-4
ALIMENTOS INFANTIS
4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.284687/2014-44 6.6609.0021.002-2
ALIMENTOS INFANTIS
4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.284687/2014-44 6.6609.0021.003-0
ALIMENTOS INFANTIS
4055 Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa
-------------------------------------------------
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA 08.183.359/0001-53
MÓDULO OLIGOSSACARÍDEOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL
25351.196558/2015-83 6.6320.0014.001-4
ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
438 Cancelamento de Registro de Produto
MÓDULO OLIGOSSACARÍDEOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL OU ORAL
25351.196558/2015-83 6.6320.0014.002-2
ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
438 Cancelamento de Registro de Produto
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.502, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimento, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR.: 702920
NOME DA EMPRESA CNPJ
NOME DO PRODUTO UF
NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO
EMBALAGEM VALIDADE PRODUTO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO
MARCA DO PRODUTO
ASSUNTO PETIÇÃO
---------------------------------------
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA
DOS FABRICANTES
DE SUPLEMENTOS
NUTRICIONAIS E
ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS 15.679.242/0001-20
BETA-ALANINA
25351.073775/2019-63
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS
---------------------------------------
CAPSUGEL BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS E
ALIMENTOS LTDA 15.068.359/0001-78
ARABINOGALAC 
TANA
25351.077651/2019-57
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS
---------------------------------------
KEMIN DO BRASIL LTDA 03.484.601/0001-05
ALGA EUGLENA GRACILIS
25351.000107/2018-36
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS
BETA-GLUCANA DE EUGLENA GRACILIS
25351.000108/2018-81
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.503, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art.
126, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA DE ALIMENTOS. PUBLICAÇÃO NR.: 700720
NOME DA EMPRESA CNPJ
NOME DO PRODUTO UF
NUMERO DO PROCESSO NUMERO DE REGISTRO
EMBALAGEM VALIDADE PRODUTO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO VALIDADE REGISTRO
MARCA DO PRODUTO
ASSUNTO PETIÇÃO
---------------------------------------
INFINITI PHARMACEUTICAL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE SUPLEMENTOS MINERAIS
LTDA EPP 10.976.750/0001-57
EXTRATO DE WITHANIA SOMNIFERA
25351.045344/2020-41
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS
---------------------------------------
LABORATÓRIO GILEADE LAB LTDA - EPP 13.802.488/0001-12
MACA ANDINA
25351.491295/2019-81
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
4109 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS
---------------------------------------
VIDA FORTE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS 07.455.576/0001-92
KLUYVEROMYCES MARXIANUS B0399
25351.452797/2019-96
ALIMENTOS C/ALEGAÇOES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAUDE
4107 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.505, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral
de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 9, de 2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Macitentana/Tadalafila
20/2020
25351.274601/2019-16 2502205/20-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.506, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: