DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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76
Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
ABP959
97/2020
25351.658372/2019-99 3133378/19-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.667432/2019-64 3189070/19-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
R 
EG 
N 
1 
0 
9 
3 
3 
+ 
R 
EG 
N 
1 
0 
9 
8 
7
76/2020
25351.615333/2020-31 3121454/20-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.615331/2020-41 3121452/20-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Esparsentana
78/2019
25351.474711/2019-86 3246766/20-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
MSTT1041A + UTTR1147A
62/2020
25351.671737/2020-12 3447464/20-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.514, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 2020.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada e considera estritamente a condição já registrada.
Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta
resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na
ocorrência do caso previsto no art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415,
de 2020.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
CORUS 25351676175201871
3314900203 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
CORUS H 25351861667201860
3314898208 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
3314896201 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
LOSARTANA POTÁSSICA 25351676150201877
3314894205 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
3314892209 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA 25351860625201810
3534523203 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3314898208 - 25351861667201860)
3534525200 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 3314896201 - 25351861667201860)
--------------------------------------------------
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
CITRATO DE SILDENAFILA 25351000248201247
1726096205 GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
1726098201 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
1726100207 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
HAZEX 25351017439201264
2025119200 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 1726096205 - 25351000248201247)
2025286202 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 1726098201 - 25351000248201247)
2025382206 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de método analítico - 1726100207 - 25351000248201247)
--------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
CITRATO DE FENTANILA 25351119041200702
3582115209 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril
3582261209 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
MIDAZOLAM 25351117387200504
3686056205 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril
3686104209 GENÉRICO - Mudança maior de método analítico
--------------------------------------------------
VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA
BESILATO DE CISATRACÚRIO 25351335327201724
3444424206 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.516, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
T 
I 
G 
EC 
I 
C 
L 
I 
N 
A
KALYME 25351.828441/2020-71 11/2030
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2762820/20-5
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0944338/19-0 - 25351.424842/2019-
12)
1.0573.0755.001-9 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
APIS FLORA INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA 49345358000145
EUCALIPTUS GLOBULUS Labill
EUCAPROL 25351.193420/2011-46 12/2037
10690
PRODUTO TRADICIONAL
FITOTERÁPICO -
RENOVAÇÃO
DE REGISTRO
DE
MEDICAMENTO 0998818/17-1
1.2107.0010.001-1 24 Meses
100 MG/ML XPE CT FR PLAST AMB 150 ML + CP DOS X 10ML
1.2107.0010.002-1 24 Meses
1 ML/ML ÓLEO CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
APIGUACO 25351.738676/2010-00 07/2037
10690
PRODUTO TRADICIONAL
FITOTERÁPICO -
RENOVAÇÃO
DE REGISTRO
DE
MEDICAMENTO 2659208/16-2
1.2107.0009.001-6 24 Meses
100MG/ML XPE CT FR PLAS AMB 150ML + COP 10ML
1.2107.0009.004-0 24 Meses
100MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB 150ML + COP 10ML
----------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
ipilimumabe
YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2027
1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 3394947/19-6
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS
3394941/19-7
1.0180.0402.001-2 36 Meses
50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
nivolumabe
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS
3298382/19-4
1.0180.0408.001-5 24 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 24 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
Passiflora incarnata L.
MARACUGINA PI 25351.470059/2017-69 10/2027
10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE
0266649/20-9
1.7817.0850.020-6 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7817.0850.021-4 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.7817.0850.022-2 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ÁCIDO CÍTRICO
ESTOMAZIL 25351.637887/2009-02 02/2026
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0880106/20-1
1.7817.0039.004-5 24 Meses
(462+90+438) MG/G GRAN EFEV FR PLAS OPC X 100 G (SEM SABOR)
1.7817.0039.005-3 24 Meses
(462+90+438) MG/G GRAN EFEV FR PLAS OPC X 100 G (ABACAXI)
1.7817.0039.051-7 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 2 ENV AL PES X 5 G (LARANJA)
1.7817.0039.052-5 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 4 ENV AL PES X 5 G (LARANJA)
1.7817.0039.053-3 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PES X 5 G (LARANJA)
1.7817.0039.054-1 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 8 ENV AL PES X 5 G (LARANJA)
1.7817.0039.055-1 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 10 ENV AL PES X 5 G (LARANJA)
1.7817.0039.056-8 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 12 ENV AL PES X 5 G (LARANJA)
1.7817.0039.057-6 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PES X 5 G (LARANJA)
1.7817.0039.058-4 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 2 ENV AL PES X 5 G (ABACAXI)
1.7817.0039.059-2 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 4 ENV AL PES X 5 G (ABACAXI)
1.7817.0039.060-6 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PES X 5 G (ABACAXI)
1.7817.0039.061-4 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 8 ENV AL PES X 5 G (ABACAXI)
1.7817.0039.062-2 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 10 ENV AL PES X 5 G (ABACAXI)
1.7817.0039.063-0 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 12 ENV AL PES X 5 G (ABACAXI)
1.7817.0039.064-9 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PES X 5 G (ABACAXI)
1.7817.0039.078-9 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 2 ENV AL PES X 5 G (GUARANÁ)
1.7817.0039.079-7 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 4 ENV AL PES X 5 G (GUARANÁ)
1.7817.0039.080-0 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PES X 5 G (GUARANÁ)
1.7817.0039.081-9 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT 8 ENV AL PES X 5 G (GUARANÁ)
1.7817.0039.082-7 24 Meses
(462+90+438) MG/G PO EFEV CT10 ENV AL PES X 5 G (GUARANÁ)
1.7817.0039.083-5 24 Meses