DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
50 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.1819.0202.007-0 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 300 (EMB HOSP)
1.1819.0202.008-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 28
1.1819.0202.009-7 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1819.0202.010-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.1819.0202.011-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 300 (EMB HOSP)
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
GLICONATO DE ZINCO + GLICOSE + CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO +
CITRATO DE SÓDIO
UNIZINCO SORO 25351.568691/2019-11 11/2030
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2310649/19-2
1.1462.0040.001-0 24 Meses
20 MG PO SOL OR CT 4 ENV AL/PLAS X 6 G
1.1462.0040.002-9 24 Meses
20 MG PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 6 G
1.1462.0040.003-7 24 Meses
20 MG PO SOL OR CT 10 ENV AL/PLAS X 6 G
1.1462.0040.004-5 24 Meses
20 MG PO SOL OR CT 14 ENV AL/PLAS X 6 G
----------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
succinato de metoprolol 25351.711344/2019-15 03/2030
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3348653/20-1
1.4107.0630.022-8 24 Meses
25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.4107.0630.023-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.4107.0630.024-4 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 20
----------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
brentuximabe vedotina
ADCETRIS 25351.058806/2013-95 09/2029
10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO
DO PRINCÍPIO
ATIVO, DO
PRODUTO A
GRANEL, DO
PRODUTO TERMINADO,
DO
ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL
1652570/20-1
10394 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO
QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL REFERENTES A PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO
E MÉTODO BIOLÓGICO DE QUANTIFICAÇÃO DE TEOR 1652565/20-5
10394 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO
QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL REFERENTES A PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO
E MÉTODO BIOLÓGICO DE QUANTIFICAÇÃO DE TEOR 1652823/20-9
10394 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO
QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL REFERENTES A PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO
E MÉTODO BIOLÓGICO DE QUANTIFICAÇÃO DE TEOR 1652825/20-5
1.0639.0269.001-2 48 Meses
50 MG PO LIOF INJ CX 1 FA VD TRANS
lubiprostona
AMITIZA 25351.434378/2017-19 11/2029
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0965254/20-0
1.0639.0280.001-2 36 Meses
24 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 2
1.0639.0280.002-0 36 Meses
24 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 10
1.0639.0280.003-9 36 Meses
24 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 30
1.0639.0280.004-7 36 Meses
24 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 60
1.0639.0280.005-5 36 Meses
8 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 2
1.0639.0280.006-3 36 Meses
8 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 10
1.0639.0280.007-1 36 Meses
8 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 30
1.0639.0280.008-1 36 Meses
8 MCG CAP MOLE CT BL AL AL X 60
----------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R 
OT 
A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 1.00043-8
CIPROFLOXACINO 25351.545667/2020-30
001
11/2030 15.0043.1322.002-0 60 Meses
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
----------------------------
PHARMASCIENCE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA EIRELI 1.01717-3
AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351.762909/2020-58
001
11/2030 15.1717.0080.002-3 48 Meses
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.517, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
IFAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA 00376959000126
EXTRATO DE HEDERA HELIX (HERA)
XAROPE DE HEDERA HELIX L 7 MG /ML 25351.431050/2019-02
1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1815652/19-5
7,0 MG/ML XPE FR PLAS AMB X 100 ML + CP
----------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R 
OT 
A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.01688-3
CIPROFLOXACINO 25351.698346/2020-37
001
0000000000 18 Meses
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 1.00041-0
CIPROFLOXACINO 25351.211427/2014-82
001
03/2025 15.0041.0152.002-4 24 Meses
10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.518, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou
de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
SYSTEN 25000.017864/92-29 06/2029
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 2685786/20-3
1.1236.3336.001-6 24 Meses
1,6 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
1.1236.3336.002-4 24 Meses
1,6 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
ES 
T 
R 
A 
D 
I 
O 
L
1.1236.3336.004-0 24 Meses
6,4 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
1.1236.3336.005-9 24 Meses
6,4 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
1.1236.3336.007-5 24 Meses
3,2 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
1.1236.3336.008-3 24 Meses
3,2 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA
SYSTEN CONTI 25000.022744/97-11 03/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 2686117/20-8
1.1236.3317.001-2 24 Meses
3,2 MG + 11,2 MG ADES TRANSD CT 8 ENV X 1
ESTRADIOL + ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA
SYSTEN SEQUI 25000.026015/97-34 01/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 2685883/20-5
1.1236.3315.001-1 24 Meses
3,2 MG ADES CT 4 ENV X 1 / (3,2 + 11,2) MG ADES CT 4 ENV X 1
----------------------------
NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 06629745000109
MESNA 25351.343736/2009-16 10/2025
1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 3068006/20-9
1.1402.0072.001-6 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TR
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.519, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FARMA 
VISION
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
09058502000148
SYSTEN 25351.811179/2020-26 06/2029
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 2712025/20-2
1.7465.0002.001-7 24 Meses