DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
CRUZEIRO NEWMARC PATENTES E MARCAS LTDA
410/20
BR 112017006920-2
CORTEXYME, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
410/20
BR 112017008178-4
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
410/20
BR 112017009613-7
ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI / UNIVERSITA' DI PISA
MMV AGENTES DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL LTDA
410/20
BR 112017023818-7
TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
KASZNAR LEONARDOS PROPRIEDADE INTELECTUAL
410/20
BR 112018002031-1
PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CHILE
CLARKE, MODET PROPRIEDADE INTELECTUAL LTDA
410/20
BR 112018002748-0
MERCK SHARP & DOHME CORP.
LICKS ADVOGADOS
410/20
BR 112018002784-7
GALERA LABS, LLC
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
410/20
BR 112019008493-2
SPINETHERA
WALTER DE ALMEIDA MARTINS
413/20
BR 122012033376-0
LEO LABORATORIES LIMITED
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
413/20
BR 122017023050-6
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
413/20
BR 122018011748-6
ONO PHARMACEUTICAL CO. LTD.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
413/20
BR 122018013284-1
ABLYNX N.V.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
413/20
BR 122018071494-8
BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
413/20
BR 122018075851-1
ARRAY BIOPHARMA INC
FLÁVIA SALIM LOPES
413/20
BR 122018076978-5
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
DANIEL ADVOGADOS
413/20
BR 122018077283-2
GRÜNENTHAL GMBH
MÜLLER, CID, NORONHA, CRUZ & GORENSTEIN ADVOGADOS ASSOCIADOS
412/20
BR 122019006431-8
GLOBAL BLOOD THERAPEUTICS, INC.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
412/20
BR 122019007875-0
ASTRAZENECA AB
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
413/20
BR 122019010188-4
GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LIMITED
DANIEL ADVOGADOS
413/20
BR 122019013305-0
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
DANNEMANN, SIEMSEN, BIGLER & IPANEMA MOREIRA
413/20
BR 132015030941-3
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
FERNANDA LAVRAS COSTALLAT SILVADO
413/20
BR 132015031111-6
UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
413/20
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.521, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei nº 13.411, e art. 4º da Lei nº 13.411, de 28
de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ALKERAN 25351594701201607
3636850204 NOVO - Ampliação dos limites de especificação
3772865202 NOVO - Ampliação dos limites de especificação
3636868207 NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do
medicamento
3636760205 NOVO - Mudança maior de método analítico
3773174202 NOVO - Mudança maior de método analítico
3773094201 NOVO - Mudança maior de método analítico
3773025208 NOVO - Mudança maior de método analítico
3772888201 NOVO - Mudança maior de método analítico
3636879202 NOVO - Mudança relacionada ao diluente
3636720206 NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril
--------------------------------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
TANDENE 25351125988201707
1555179202 SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
1555196202 SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
TANDERALGIN 25351557331201986
1812926209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 1555179202 - 25351125988201707)
1813087209 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 1555196202 - 25351125988201707)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
CARISOPRODOL 
+ 
DICLOFENACO 
DE 
SÓDIO 
+ 
PARACETAMOL+ 
CAFEÍNA
25351631744201778
1861715208 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 1555179202 - 25351125988201707)
1861703204 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 1555196202 - 25351125988201707)
TRIMUSK 25351631739201765
1861624201 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 1555179202 - 25351125988201707)
1861483203 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de fabricante do IFA - 1555196202 - 25351125988201707)
--------------------------------------------------
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA
VISIPAQUE 25351633492201022
1554348200 NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do
medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.522, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei nº 13.411, e art. 4º da Lei nº 13.411, de 28
de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
BRASTERAPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
PETIVIT -BC 250000054309211
0316194203 SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento
4,00 + 0,60 + 0,75 + 0,670 + 6,67 + 21,67 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML
1003800380029
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.523, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.299, de 16 de maio de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 95, de 20 de maio de 2019, Seção 1, pág. 116 -
Suplemento, pág. 1, única e exclusivamente quanto à inclusão nova indicação terapêutica
do medicamento Xylestesin, 20mg/g geleia tópica, expediente nº 2289960/17-0, da
detentora
CRISTÁLIA
PRODUTOS
QUÍMICOS 
FARMACÊUTICOS
LTDA.
-
CNPJ
44.734.671/0001-51, processo nº 25992.007501/63.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.544, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS