DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
País: República Popular da China Código único: A.1445
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 1.01.637-7 Expediente(s): 2954179/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína e enoxaparina sódica
-----------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd
Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen
518122
País: República Popular da China Código único: A.1445
Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda CNPJ: 11.643.096/0001-22
Autorização de Funcionamento: 1.08.830-7 Expediente(s): 2599915/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína e enoxaparina sódica.
-----------------------------------------------
Fabricante: Syntex S.A.
Endereço: Luis De Sarro 501, Luis Guillón, Buenos Aires
País: Argentina Código único: A.1447
Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92.
Autorização de Funcionamento: 1.00.043-8 Expediente(s): 2454996/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: heparina sódica bovina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.478, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica suspensões parenterais de pequeno volume
com esterilização terminal na certificação da empresa GLAXO OPERATIONS UK L 
I 
M 
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T 
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D,
solicitada pela empresa Glaxosmithkline Brasil Ltda, CNPJ nº 33.247.743/0001-10, publicada
pela Resolução-RE nº 2.551, de 12 de setembro de 2019, no Diário Oficial da União nº 179,
de 16 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 90, e em Suplemento da Seção 1, págs. 61 e 62,
conforme expedientes nº 0079902/19-5 e 3576584/19-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.479, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0005-72 -
AUTORIZ/MS: 1004810
ENDEREÇO: aV. CEL ARMANDO RUBENS STORINO, 2750, ED 50
MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0991016/20-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Hormônios): Comprimidos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.480, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.0081
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0001-80
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1308688/20-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2 - 4, 88085 LANGENARGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.0626
EMPRESA SOLICITANTE: SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA. - CNPJ: 07.898.671/0001-60
AUTORIZ/MS: 1069791 - EXPEDIENTE(s): 0894828/20-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.0475
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 1493633/20-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Fármacos (JPA) - CNPJ:
33.781.055/0049-80 - AUTORIZ/MS: 1010633
ENDEREÇO: Av. COMANDANTE GUARANYS, 447
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1236109/20-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: 18, ELI HURVITZ STREET, INDUSTRIAL ZONE, KFAR SABA 4410202 - PAÍS: ISRAEL
- CÓDIGO ÚNICO: A.0609
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1523008/20-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRE UNITHER
ENDEREÇO: ZI DE LA GUÉRIE, 50211 COUTANCES CEDEX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A 
.0863
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS
LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 0816709/20-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A 
.0131
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0829363/20-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEO PHARMA MANUFACTURING (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA E. SCHERING 21, 20090, SEGRATE (MILÃO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO Ú 
N 
I 
CO 
:
A 
.0319
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1493750/20-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT XII
ENDEREÇO: SURVEY Nº 314, BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL
MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.0055
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 1435334/20-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, 56626, ANDERNACH. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.0384
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0604273/20-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Hormônios) (Embalagem primária; Granel): Adesivos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.481, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no Art. 3° da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH
ENDEREÇO: ROBERT-RÖSSLE-STRAßE 10, BERLIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A 
.1411
EMPRESA SOLICITANTE: ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA - CNPJ:
02.887.124/0001-66
AUTORIZ/MS: 1150926 - EXPEDIENTE(s): 0450800/20-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Gerador de eluato de cloreto de gálio (68 Ga)
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.493, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Paganin e Cia Ltda CNPJ: 88.649.355/0001-57
Endereço: Rua Angelo Michelin, 510 - Bairro Universitário, Caxias do Sul - RS CEP: 95041-
050
Autorização de Funcionamento: 1.04.115-2 Expediente: 1322989/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de Uso Médico da Classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.494, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Medtronic
Puerto Rico Operations Co., Villalba, publicada pela Resolução-RE nº 1.217, de 22 de
abril de 2020, no Diário Oficial da União nº. 79, de 27 de abril de 2020, Seção 1, págs.
58 e 59, de Medtronic Comercial Ltda, CNPJ nº 01.772.798/0001-52, para Auto Suture
do Brasil Ltda., CNPJ nº 01.645.409/0001-28, conforme expedientes nº 3220080/19-7 e
1214865/20-8.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

                            

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