DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.495, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde,
resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: Brakko Comércio E Importação Ltda CNPJ: 01.085.207/0001-79
Endereço: Saan Quadra 03, Nº 50/60 - Asa Norte - Brasília - DF CEP: 70632-310
Autorização de Funcionamento: 1.03.571-0 Expediente: 0682959/20-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
-----------------------------------------------------------------------------
Empresa: Briute Comercio De Produtos E Equipamentos Hospitalares Ltda CNPJ:
00.890.752/0001-75
Endereço: Travessa Magno De Araújo, N° 473 - A - Telégrafo - Belém - PA CEP: 66113-055
Autorização de Funcionamento: 8.07.115-9 Expediente: 0252539/18-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
-----------------------------------------------------------------------------
Empresa: C M P Ainete Comércio, Importação, Exportação De Medicamentos E Material
Médico Hospitalar Eireli CNPJ: 04.269.484/0001-20
Endereço: Av Galeão N 14 Loja 24/25 - Maracangalha - Belém - PA CEP: 66110-040
Autorização de Funcionamento: 8.15.621-1 Expediente: 1141464/20-9
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
-----------------------------------------------------------------------------
Empresa: 
Endotech
Comercio 
Importação
Exportação 
E
Serviços 
Ltda
CNPJ:
03.704.024/0001-10
Endereço: Av Bahia 1052 - São Geraldo - Porto Alegre - RS CEP: 90240-552
Autorização de Funcionamento: 8.02.907-3 Expediente: 0840143/15-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
-----------------------------------------------------------------------------
Empresa: Hrx Produtos Hospitalares Ltda -Epp CNPJ: 11.634.742/0001-95
Endereço: Rua João De Moraes Cardoso, 1361 Loja - Centro - Nilópolis - RJ CEP: 26540-
100
Autorização de Funcionamento: 8.07.579-2 Expediente: 3231115/20-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
-----------------------------------------------------------------------------
Empresa: Medfix Ortopedica Ltda CNPJ: 01.748.211/0002-50
Endereço: Rua Joaquim Fabricio, 267 - Petrópolis - Natal - RN CEP: 59012-340
Autorização de Funcionamento: 8.16.319-5 Expediente: 0428283/19-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
-----------------------------------------------------------------------------
Empresa: Medmaster Comercio E Serviços Ltda CNPJ: 03.323.841/0001-28
Endereço: Av. Oito De Abril, 1610 Lot, Jardim Independencia - Cidade Alta - Cuiabá - MT CEP:
78031-000
Autorização de Funcionamento: 8.20.028-9 Expediente: 2517243/20-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:
Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.496, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 8°, da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Abon Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd.
Endereço: #198, 12TH Street East, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China
Solicitante: Abbott Diagnosticos Rapidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1907166/19-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BRM Extremities Srl
Endereço: Via Papa Giovanni XXIII, 9 Civate (LC) Lombardia 23862, Itália
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 1.02.427-8 Expediente: 3507971/19-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Boz Tibbi Malzeme Sanayi Ve Ticaret A.S.
Endereço: Malikoy Baskent OSB Mah. 4 Cad n. 17, Sincan, Ankara - 06909, Turquia
Empresa Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-
76
Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 1523122/20-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hyaltech Ltd..
Endereço: Starlaw Business Park, Livingston, West Lothian, EH54 8SF, Escócia, Reino
Unido
Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49
Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 1407379/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hyaltech Ltd.
Endereço: Starlaw Bussiness Park, Livingston - EH54 8SF, Reino Unido
Solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio
de Aparelhos Médicos Ltda. CNPJ:
02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1381538/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Inion Oy
Endereço: Laakarinkatu 2 - Tampere , 33520, Finlândia
Solicitante: Biosíntese Hospitalar Ltda CNPJ: 01.086.229/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8.00.124-5 Expediente: 3085994/20-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Newclip Manufacturing SARL
Endereço: 91 Rue Georges Charpak, Haute Goulaine, 44115, França
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 1.02.427-8 Expediente: 1435249/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd
Endereço: 1st and 3rd Floor of Building #3 and 2nd and 3rd Floor of Building #4, Lane
338 Furonghua Road - Shanghai 201318, China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1074267/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Spineway S.A.
Endereço: 7 Allée Moulin Berger - Ecully 69130, França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar
Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1392934/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
-----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Yueh Sheng Electronics Industrial Co., Ltd
Endereço: No. 100, Section 1, Zhongzheng Road, Puxin Township - Changhua County,
Taiwan
Solicitante: CEDRS Gestão Empresarial Ltda. CNPJ: 27.242.576/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8.18.325-8 Expediente: 1493631/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.497, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Inside Medical Indústria e Comércio de Produtos Médicos Hospitalares S/A
CNPJ: 14.899.096/0001-86
Endereço: Rua Joinville, n° 304 - Edifício Athon, sala n° 701, Centro - Itajaí, SC CEP: 88301-
410
Autorização de Funcionamento: 8.08.532-5 Expediente: 1393157/20-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de Uso Médico da Classe III.
---------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Medicalway Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 02.949.582/0003-44
Endereço: Rua Izidoro Langa, 175, Orlenas, Curitiba- PR CEP: 82.310-349
Autorização de Funcionamento: 8.13.326-0 Expediente: 1523146/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de Uso Médico da classe III.
---------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Microsuture Indústria Comércio Importação Exportação e Representação de
Materiais Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.415.772/0001-33
Endereço: Rua Lavinio Salles Arcuri 791, Casa Verde Alta , São Paulo - SP CEP: 02564-
000
Autorização de Funcionamento: 8.03.368-8 Expediente: 0514785/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
---------------------------------------------------------------------------------
Empresa:
Sex
Free
Indústria
e
Comércio de
Artefatos
de
Borracha
Ltda.
CNPJ:
08.794.782/0001-90
Endereço: Rodovia BR 040, s/n, Km 811, n/d - Matias Barbosa-MG CEP: 36120-000
Autorização de Funcionamento: 8.07.248-9 Expediente: 1837927/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
---------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Vexer Indústria e Comércio de Equipamentos Ltda. CNPJ: 09.051.083/0001-12
Endereço: Rua Professor Algacyr Munhoz Mader, 3474-A, CIC, Curitiba - PR CEP: 81350-
010
Autorização de Funcionamento: 8.06.155-1 Expediente: 0632568/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
---------------------------------------------------------------------------------
Empresa: WMA Micro Usinagem Médica Odontológica Ltda-EPP CNPJ: 07.794.140/0001-
28
Endereço: Av. Cel. Sezefredo Fagundes, 452 - Térreo, Tucuruvi, São Paulo-SP CEP: 02306-
001
Autorização de Funcionamento: 8.06.043-3 Expediente: 1467220/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de Uso Médico da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.498, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;