DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.554, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
Sigma Log Transportes Eireli / 31.324.879/0001-50
25351.036912/2020-12 / 1244318
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3314070209
--------------------------------------
MED VALLE COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS EIRELI / 74.372.012/0002-64
25351.877550/2020-12 / 1244321
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 2904671200
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.555, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para
Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.556, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, substituto,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de
10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
GETFARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI / 07.309.478/0001-47
25351.313668/2011-91 / 1228871
7108 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO /
3365402206
ANEXO
DELTA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 07.854.673/0001-58
25351.389726/2018-69 / 1179027
7105 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO
SUJEITO A
CONTROLE ESPECIAL
- AMPLIAÇÃO
DE ATIVIDADES
/
3351352200
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado pela empresa foi emitido pela autoridade sanitária local
competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo 17º, da RDC n°
16/2014.
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.512, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente de Laboratórios de Saúde Pública, no uso das atribuições que lhe confere o art. 170, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Habilitar, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), conforme o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020,
o laboratório abaixo relacionado:
. Código na REBLAS
Nome do Laboratório
Endereço
Cidade/UF
CNPJ
. 082
Ambientale Análises Ambientais e de Alimentos Ltda.
Av. Parigot de Souza, 391 - Zona 1
Maringá/PR
10.307.392/0001-90
Art. 2º O período de vigência da habilitação será de quatro anos, a contar da data de publicação.
Art. 3º Os escopos habilitados serão publicados no sítio eletrônico da ANVISA: (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.513, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente de Laboratórios de Saúde Pública, no uso das atribuições que lhe confere o art. 170, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Indeferir a solicitação de habilitação dos laboratórios abaixo relacionados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).
. Nome do Laboratório
Endereço
Cidade/UF
CNPJ
Motivação
. LA Teixeira e Filhos S/C Ltda.
R. Ricardo Augusto Pastre, 160 -
Jardim Bela Vista
Andradas/MG
02.172.407/0001-21
Descumprimento do art. 7º, II, a, da a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020.
. CSL Laboratório Ambiental Ltda.
Francisco Manuel, 141 - Centro
Americana/SP
17.853.985/0001-09
Descumprimento do inciso II do Art. 7° da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
1ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.504, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 120, aliado
ao art. 54, inciso I, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petição para realização de ensaio clínico com produto de terapia
avançada investigacional relacionado a GSTCO, conforme segue:
PATROCINADOR: Cellavita Pesquisas Científicas Ltda, CNPJ: 21.604.144/0001-27
PRODUTO A SER TESTADO: NestaCellÒ
Título do protocolo: Avaliação da Segurança e Eficácia do produto NestaCellÒ a
base de células-tronco mesenquimais no tratamento de pacientes hospitalizados infectados
pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19). Referência: CE n. 0004/2020-GSTCO/DIRE1/Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.557, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 162, aliado ao
disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade
o Registro de Produtos Fumígenos
Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a
renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELI - ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Marca: FUMARI LEMON MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.088318/2017-45
Vencimento: 10/04/2019
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: FUMARI TANGELO (fumo para narguilé)
Processo: 25351.088018/2017-11
Vencimento: 10/04/2019
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: : FUMARI SPICED CHAI (fumo para narguilé)
Processo: 25351.087915/2017-18
Vencimento: 10/04/2019
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: FUMARI RED GUMMI BEAR (fumo par narguilé)
Processo: 25351.088356/2017-64
Vencimento: 10/04/2019
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: ZOMO MACHU PICHU (fumo para narguilé)
Processo: 25351.823994/2018-13
Vencimento: 25/02/2020
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
Marca: ZOMO STRONG PEACH (fumo para narguilé)
Processo: 25069.504202/2017-19
Vencimento: 06/10/2019
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
MANUFATURA BRASILEIRA DE CHARUTOS DANNEMANN LTDA
CNPJ: 15.231.251/0001-54
Marca: SEM NOME (charuto-(130 x 17)mm)
Processo: 25351.788364/2014-19
Vencimento: 22/01/2019
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
OMNI COMERCIO DE ARTIGOS PARA TABACARIA IMPORTACAO EXPORTACAO LTDA
EPP
CNPJ: 19.209.073/0001- 16
Marca: AFZAL LEMON WITH MINT - LIMÃO MENTOLADO (fumo para narguilé)
Processo: 25069.871937/2016-63
Vencimento: 01/08/2017
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade