DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil
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91
Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
CorPath GRX System
25351.310921/2020-81 / 80117580934
80030 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 3725302206
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EUROArray STI 11
25351.043055/2020-15 / 10338930233
8433 - IVD - Registro de produto / 0206388203
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Silencia
25351.171077/2020-66 / 80133950149
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 3459362204
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicity Delivery System
25351.823688/2020-00 / 80147060185
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 2748681208
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.044.984/0001-26
U.SK UNDER SKIN CRYSTALYS LIDOCAINA
25351.381892/2019-06 / 80960370012
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0584581195
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
FAMÍLIA CA72-4
25351.617225/2020-01 / 80943610128
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 2120724201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA- EPP / 13.533.397/0001-29
CÂNULA MULTIPOLAR STD
25351.316799/2020-56 / 80777280146
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 3741604209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNITED IMAGING BRAZIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 07.352.606/0001-35
Sistema de Raios-X por Tomografia Computadorizada
25351.310945/2020-30 / 80984400004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 3725393200
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.534, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde Substituto, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
POWERPICC SOLO MONO LÚMEN 4Fr
25351.219296/2019-08 / 80689090162
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 3246956200
POWERPICC SOLO TRIPLO LÚMEN 5Fr
25351.219371/2019-22 / 80689090163
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 3246954203
POWERPICC SOLO DUPLO LÚMEN 5Fr
25351.761981/2018-43 / 80689090169
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 3246952207
ARISTA AH BARD
25351.425977/2016-09 / 80689090153
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 2501000200
DENALI FILTRO DE VEIA CAVA
25351.450342/2014-01 / 80689090061
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 3246948209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Ox
i
r
i
s
25351.062142/2017-07 / 80145240445
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações / 1248264201
Ox
i
r
i
s
25351.062142/2017-07 / 80145240445
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1248268204
Ox
i
r
i
s
25351.062142/2017-07 / 80145240445
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 2715012207
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-
66
Stellarex Cateter Balão para Angioplastia
25351.761978/2018-20 / 10256400060
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações / 3349259200
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMD - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 09.603.161/0001-44
AQUACEL AG SURGICAL - CURATIVO PARA COBERTURA CIRÚRGICA DE HIDROFIBRA COM
P R AT A
25351.332376/2010-45 / 80523020019
80243 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto / 3489860203
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2
25351.228965/2015-00 / 10341350823
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 3741535202
Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2
25351.228965/2015-00 / 10341350823
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
3741537209
Marcapasso de Câmara Única 2
25351.230326/2015-90 / 10341350824
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
3741539205
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Estação de Navegação Curve
25351.422829/2012-01 / 80042070026
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 3725359200
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
C
U
R
AC
E
L
®
25351.358961/2009-41 / 80003890069
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Condições de
armazenamento e transporte do produto / 3551399203
C
U
R
AC
E
L
®
25351.358961/2009-41 / 80003890069
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 3551393204
C
U
R
AC
E
L
®
25351.358961/2009-41 / 80003890069
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 3551395201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
QEVO
25351.234879/2018-70 / 10332030110
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
3759165207
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Filamide Surgical Suture
25351.223291/2016-42 / 10360810019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3553717205
MYVAL VÁLVULA TRANSCATETER CARDÍACA
25351.431101/2019-98 / 10360810058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3554384201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
ZENITH ALPHA ABDOMINAL EXTENSÕES
25351.152448/2017-06 / 10212990328
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações / 3447647204
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELECTRIC
INK
INDÚSTRIA
COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
LTDA
/
08.244.232/0001-05
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / 80485730003
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 3087220201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 09.586.279/0001-01
Sistema de Embolização de Aneurisma WEB
25351.588364/2018-97 / 80583400014
80243 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto / 2763051200
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA.-EPP / 67.710.244/0001-39
SISTEMA DE FIXAÇÃO BUCOPLAN PLUS 2,4MM
25351.063273/2013-77 / 10208610072
80244
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão do método de esterilização / 2955154204
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED
DISTRIBUIDORA
DE
MATERIAIS MEDICOS
E
ODONTOLOGICOS
EIRELI
/
30.518.247/0001-65
Equipo para Infusão Gravitacional ABL
25351.258661/2020-25 / 81788089009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3725258205
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Máscara de proteção KN95
25351.612337/2020-67 / 10302860279
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3773939205
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORTRON INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ELETRONICOS LTDA - ME /
13.459.890/0002-27
CANULA MICRODEBRIDAÇÃO CURVA CCH HORTRON
25351.046048/2020-67 / 81665729004
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
3792993203
CANULA MICRODEBRIDAÇÃO CURVA INCH HORTRON
25351.043215/2020-18 / 81665729003
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
3793277202
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
sopital
25351.108192/2020-02 / 81637610076
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3727875204
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
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