DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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92
Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 3757938200
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IONLAB EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA. / 11.916.966/0001-90
Família de Termocicladores IONPCR
25351.708885/2020-91 / 80815670009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3685858207
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
STRAUMANN® VARIOBASE® PARA COROA E STRAUMANN® VARIOBASE PARA COROA SA
25351.618827/2019-33 / 10344420299
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 2483043207
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HeartSpan Agulha com Estilete Transeptal
25351.572020/2015-11 / 80145901774
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 3551401209
CATETER DE INFUSAO NEUROVASCULAR
25351.007077/02-97 / 10132590652
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 3551403205
CATETERES DE INFUSAO
25351.151750/2007-74 / 80145901038
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 3551405201
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
OMNISETS PRO - LINHAS DE SANGUE PARA TERAPIA DE HEMODIÁLISE EM MÁQUINA
OMNI
25351.434330/2019-64 / 80136990935
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 3315025207
OMNISETS - LINHAS DE SANGUE PARA TERAPIA DE HEMODIÁLISE EM MÁQUINA OMNI
25351.352480/2019-51 / 80136990938
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 3333013201
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LEEDSAY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.116.472/0001-16
OPHTHAL-SALINE® SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA FISIOLÓGICA
25351.234576/2020-71 / 80443079007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3726046204
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
UrgoStart Plus Border
25351.616905/2019-65 / 80246910068
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 3741553201
UrgoStart Plus Border
25351.616905/2019-65 / 80246910068
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 3315019202
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MECSUL
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS 
HOSPITALARES
LTDA
/
03.189.780/0001-58
M 
EC 
/ 
L 
H 
E
25351.698504/2020-59 / 80028960012
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3686219203
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MEDIPRO COMERCIO DE PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 24.579.215/0001-77
FILME PROTETOR ASTON
25351.877984/2020-12 / 81652910050
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3783197206
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MIKATOS INDÚSTRIA, COMÉRCIO E SERVICOS DE APARELHOS MEDICOS LTDA-EPP /
05.030.501/0001-34
FOTÓFORO MIKATOS
25351.779780/2020-17 / 80218930015
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3778508207
lanterna clinica mikatos
25351.682841/2020-24 / 80218930014
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3728815206
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NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA /
21.787.033/0001-01
PARAFUSOS DE COMPRESSÃO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NOVELTY
25351.454342/2019-13 / 81282090031
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 3557191208
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ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74
SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADORA ORTOBIO
25351.121959/2006-22 / 80062900010
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 1061853208
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
TESOURAS ULTRASSÔNICAS DESCARTÁVEIS
25351.550277/2020-81 / 81504790209
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 3741543203
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RAHOS TECHNOLOGY LTDA.-EPP / 11.978.342/0001-05
Mini-Parafuso Ortodôntico Inox
25351.684464/2017-62 / 80689880017
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 2955143209
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RECOMED TRADING LTDA / 01.575.704/0001-55
CURATIVO POLYMEM SILVER
25351.266303/2004-76 / 10362270007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3731234201
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SERION BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS LTDA /
14.021.899/0001-33
COVID-19 IgM
25351.297986/2020-23 / 80826840159
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 2291776204
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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
Gentle Pro Series
25351.178446/2015-13 / 10343650040
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 3759170203
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
INTRODUTOR ENGAGE
25351.467228/2017-83 / 10332340434
80243 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto / 3417001204
Amplatzer Amulet - Left Atrial Appendage Occluder
25351.679667/2018-18 / 10332340459
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações / 2951687201
INTRODUTOR ENGAGE TR
25351.443678/2012-23 / 10332340345
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações / 3416988201
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 3741541207
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE FÊMUR
25351.224153/2018-29 / 80005430502
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão da indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações /
3246973200
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03
HYDRA PEN
25351.682840/2020-80 / 80153820017
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3677541200
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOMMASO PRODUTOS E SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS LTDA ME / 06.052.032/0001-17
Simuladores de Dosimetria CIRS
25351.807312/2020-40 / 81300160003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
3742238203
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Máscara N95 Jianerkang
25351.877982/2020-23 / 80794390038
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 3776340207
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema FTRD
25351.740916/2020-07 / 80102512590
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 3738203209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
Implantes dentários Titaoss Slim
25351.633144/2011-26 / 80606010008
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1338785205
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE TRI-LOBE Balloon Catheter
25351.070384/2009-49 / 80067930022
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 3246950201
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.535, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde Substituto, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no
site: http://www.anvisa.gov.br.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________________
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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.535641/2013-30 / 80065320227
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 3261191209
HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO PERCUTÂNEA
25351.553761/2014-21 / 80065320240
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 3261189207
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
Dialisador de Alto Fluxo FX HDF
25351.661826/2015-31 / 80133950123
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 2970170208
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
dodoikids
25351.335369/2016-91 / 80225200027
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 2792912204
dodoikids