DOU 09/11/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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93
Nº 213, segunda-feira, 9 de novembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.335369/2016-91 / 80225200027
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1210110209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERVALUE COMERCIAL IMPORTADORA LTDA / 34.387.230/0001-77
Tira de Teste de Anticorpo SARS-CoV-2 (Método de Ouro Coloidal)
25351.415422/2020-89 / 81917730001
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
3149604201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
Healon Pro
25351.048870/2017-04 / 80147060171
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 2698738204
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-
97
MONITOR MULTIPARAMETRICO
25351.234578/2020-61 / 81868340005
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 3575756206
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
PINO IMPLANTÁVEL - ORTHOFIX
25351.029165/2003-65 / 10392060012
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
modelo em família / 2969829204
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85
Sistema Anyplus MIS
25351.844617/2020-32 /
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 2807152202
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
FIOS PARA CESÁREA CATGUT
25351.490788/2013-76 / 80052020046
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 2984681201
FIOS PARA OBSTETRÍCIA CATGUT SIMPLES
25351.490804/2013-20 / 80052020049
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 2984685204
FIOS PARA OBSTETRÍCIA CATGUT CROMADO
25351.490768/2013-32 / 80052020038
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 2984683208
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda / 19.933.144/0001-29
Intacs
25351.181483/2020-37 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0776326203
COVID-19 IgG/IgM Teste Rápido em Tira
25351.207704/2020-12 / 81325990119
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1899338209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Cabo Ortopédico Gama
25351.833914/2020-52 /
80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2777868201
Parafusos de Compressão com Arruela Mefix
25351.779765/2020-79 /
80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 2616696208
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.536, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde Substituto, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.868 de 24 de setembro
de 2020, única e exclusivamente quanto ao Cancelamento de registro ou notificação -
ANVISA, referente à empresa ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS
MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA., Processo 25351.688118/2019-15, publicada no Diário
Oficial da União nº. 186 de 28 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 573.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.397 de 28 de outubro
de 2020, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Registro de Família de
Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte, referente à empresa ONE
TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME - 27.899.720/0001-
97, Processo 25351.234578/2020-61, publicada no Diário Oficial da União nº. 209 de 3
de novembro de 2020, Seção 1, pág. 552.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.562, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
Kit de Detecção da Glicoproteína Spike
25351.940716/2020-44 / 80262280029
8433 - IVD - Registro de produto / 3087010201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda / 19.933.144/0001-29
Família Cassete de teste de IgG/IgM para COVID-19 NOVATREND
25351.090958/2020-87 / 81325990142
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3365900201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TK MEDICAL BRASIL EIRELI - ME / 25.107.893/0001-08
Família NowCheck COVID-19 IgM/IgG
25351.073664/2020-91 / 81610860002
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 3349832206
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.563, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Substituto, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
________________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75
Kit de Teste Rápido com Antígeno de SARS-CoV-2
25351.359074/2020-52 /
8433 - IVD - Registro de produto / 3840009200
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.537, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.
149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a
requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis
pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país,
aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
P 
E 
T 
I 
Ç 
ÃO 
( 
Õ 
ES 
) 
/ 
E 
X 
P 
E 
D 
I 
E 
N 
T 
E 
( 
S 
)
-----------------------------
FMC QUÍMICA DO BRASIL LTDA. / 04.136.367/0001-98
ROVRAL SC
25351.017335/00-45
5078 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CSFI (CULTURAS COM SUPORTE
FITOSSANITÁRIO INSUFICIENTE) - MINOR CROPS, 3245827/20-2
-----------------------------
IHARABRAS S.A INDÚSTRIAS QUÍMICAS / 61.142.550/0001-30
CERCOBIN 875 WG
25351.010967/2014-30
5008 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 3048172/19-0
CLASSE
TOPSIN 875 WG
25351.189110/2012-72
5008 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 3048173/19-6
-----------------------------
LABORATORIO DE BIO CONTROLE FARROUPILHA LTDA / 07.983.734/0001-87
QUALITY
25351.007741/2010-71
5008 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 2383156/19-1
-----------------------------
OURO FINO QUIMICA LTDA / 09.100.671/0001-07
T 
E 
M 
P 
LO
25351.455913/2017-67
5008 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 3103008/19-8
-----------------------------
UPL
DO
BRASIL
INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE
INSUMOS
AGROPECUÁRIOS
S.A.
/
02.974.733/0001-52
AKITO
25351.162447/2002-92
5078 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CSFI (CULTURAS COM SUPORTE
FITOSSANITÁRIO INSUFICIENTE) - MINOR CROPS, 3245783/20-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.538, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.
149, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Reprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a
requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis
pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país,
aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES