DOU 23/12/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 245, quarta-feira, 23 de dezembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: WORLD COMEX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 05.735.875/0001-55
Expediente(s) do recurso: 3690563/20-1 e 3690578/20-0
Processo nº: 25351.015211/2020-40
ANTONIO BARRA TORRES
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.297, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Vacina Tetravalente Contra a Dengue (TDV): Sorotipos TDV-1, TDV-2, TDV-3 e T 
DV 
- 
4
23/2016
25351.347114/2015-56 3278969/20-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
Vacina Tetravalente Contra a Dengue (TDV): Sorotipos TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4 (2.0 x
104 UFP/dose)
23/2016
25351.332679/2015-77 3432235/20-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.298, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
EMPRESA: CNPJ:
NÚMERO DE PROCESSO: EXPEDIENTE:
ASSUNTO DE PETIÇÃO:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
25351.079789/2020-24 0363504/20-0
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.120939/2020-92 0539533/20-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
25351.120938/2020-48 0539531/20-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
25351.079789/2020-24 0817529/20-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.339, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA - 45.987.013/0001-34
Pembrolizumabe
18/2016
25351.408284/2017-86 2210178/20-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.256960/2017-20 1896533/20-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.315, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o parágrafo único do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;
considerando o § 1° do art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
183, de 17 de outubro de 2017;
considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido
de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar
auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area,
Hangzhou, Zhejiang - 310018 - China
Solicitante: QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expedientes: 4385683/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.332, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.235, de 19 de outubro de 2020, publicada
no Diário Oficial da União nº 201, de 20 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 68 conforme
medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: MAJESTIC FABRICAÇÃO DE POLÍMEROS ESTÉTICOS E DIFERENCIADOS EIRELI -
CNPJ: 28789686000102
Produto - (Lote): PRODUTOS PARA UNHAS DA MARCA MAJESTIC NAIL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 4450802/20-6
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando em cumprimento ao determinado no art. 12 da Lei n.º 6.360, de 23
de setembro de 1976, a regularização dos produtos para unhas da marca "Majestic Nails".
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.319, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de
10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e
de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SETH COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 05.705.810/0001-67
25351.532687/2020-41 / 1247115
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4175490205
--------------------------------------
MARQUES
E 
RODRIGUES
COMERCIO 
IMPORTAÇAO
E
EXPORTAÇAO 
LTDA
/
38.461.219/0001-60
25351.532429/2020-64 / 1247090
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4175063200
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.320, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2020
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344 de 12
de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO