DOU 23/12/2020 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 245, quarta-feira, 23 de dezembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
CONSULTA PÚBLICA Nº 987, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 dias (noventa) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que
dispõe sobre as Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores,
Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de
formulário 
específico,
disponível 
no
endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60954
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis
a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no
menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado
ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o
envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-
Geral de Toxicologia (GGTOX), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-
050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.938333/2020-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as diretrizes
para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e
Transeuntes aos Agrotóxicos.
Agenda Regulatória 2017-2020: 3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de
agrotóxicos
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia
Diretor Relator: Meiruse Sousa Freitas
CONSULTA PÚBLICA Nº 989, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de
dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio
de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que Altera a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que
estabelece 
regras
para 
elaboração, 
harmonização, 
atualização,
publicação 
e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de
saúde, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal
da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio
do
preenchimento
de
formulário 
específico,
disponível
no
endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60955
§1º As
contribuições recebidas
são consideradas
públicas e
estarão
disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário
eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º
Ao 
término
do
preenchimento
do 
formulário
eletrônico
será
disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação,
sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio
físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados
será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico,
durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/ Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial
(CBRES), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º
Excepcionalmente, 
contribuições
internacionais 
poderão
ser
encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para
subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.905675/2020-40
Assunto: Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração,
harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos
para pacientes e para profissionais de saúde.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos
Área responsável: CBRES/GGMED
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO Nº 161, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 12 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018,
conforme deliberado em reunião realizada em 15 de novembro de 2020, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº: 25351.937185/2020-11
Assunto: Abertura de processo regulatório para atualização da Instrução Normativa - IN n°
64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos
cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso e da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento
Técnico "Lista de substâncias de uso cosmético: acetato de chumbo, pirogalol, formaldeído
e paraformaldeído".
Área responsável: Coordenação de Cosméticos (CCOSM/GHCOS)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em
alisamento capilar
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por notório baixo
impacto.
DESPACHO Nº 165, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no §
2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em
reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº: 25351.938181/2020-41
Assunto: Abertura de processo regulatório para alterações na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 226, de 30 de abril de 2018, que dispõe sobre o registro de produtos
fumígenos derivados do tabaco
Área responsável: Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou Não do Tabaco (GGTAB)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 11.1 - Registro de Produtos fumígenos derivados do
tabaco
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública
(CP) por alto grau de urgência e gravidade.
Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes
DESPACHO Nº 166, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no §
2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em
reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº: 25351.938835/2020-37
Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a
realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e
aprimoramento do processo de anuência de ensaio clínico de produto de terapia avançada
Classe I.
Área responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 10.4 Produto de Terapia Avançada
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública
(CP) por alto grau de urgência e gravidade.
Relatoria: Antonio Barra Torres
DESPACHO Nº 167, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no §
2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em
reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº: 25351.942820/2019-30
Assunto: Abertura de processo regulatório para regulamentação do enquadramento de
lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro.
Área responsável: Segunda Diretoria (DIRE2)
Agenda Regulatória 2017-2020: Não é Tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por notório baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade
Relatoria: Alessandra Bastos Soares
DESPACHO Nº 168, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de
suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5°, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e
3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 255, de
10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 266,
de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo CD-DN
.1.107/2020, de 11 de dezembro de 2020, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a