DOU 24/12/2020 - Diário Oficial da União - Brasil
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162
Nº 246, quinta-feira, 24 de dezembro de 2020
ISSN 1677-7042
Seção 1
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade
sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as
atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº
16/2014.
--------------------------------------
FRANCO COMERCIO EXTERIOR E TRANSPORTES EIRELI - ME / 45.061.264/0001-93
25351.315808/2020-91 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 3739651202
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A empresa não realiza nenhuma das atividades sujeitas a AFE conforme Lei nº 6.360/1976
e RDC nº 16/2014 e o documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local
competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes
pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.357, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve:
Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das
Empresas constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
LS COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 28.194.914/0001-50
25351.096222/2018-06 / 1176463
7155 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
- ENDEREÇO MATRIZ / 4254755201
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado pela empresa não informa data de validade e foi emitido pela
autoridade sanitária local competente há mais de 12 (doze) meses, contrariando o artigo
17, da RDC n° 16/2014.
--------------------------------------
RELEMA COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA ME / 06.253.379/0001-28
25351.077075/2007-12 / 8036700
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 4254901208
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade
sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as
atividades e classes pleiteadas (transporte de correlatos), conforme disposto no artigo 15
e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
ENDOCENTER COMERCIAL LTDA / 04.237.235/0003-14
25351.578319/2019-13 / 8189722
867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE
ATIVIDADES / 4254820208
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade
sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as
atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº
16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.358, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 169, aliado ao art. 54, I, §1° do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CMD BRASIL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 16.619.378/0002-99
25351.540334/2020-14 / 1247129
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4191190202
--------------------------------------
Itaobi Transportes Ltda / 08.693.795/0011-44
25351.315955/2020-61 / 1245708
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3739845201
--------------------------------------
TRIADE - COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA / 37.717.566/0001-49
25351.540141/2020-63 / 1247150
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4190944203
--------------------------------------
MIRA OTM TRANSPORTES LTDA / 58.506.155/0006-99
25351.524700/2020-98 / 1247177
7176
- AE
- CONCESSÃO
-
MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS
-
TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 4158895201
1ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.251, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020
O Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 120, inciso
VII, aliado ao art. 54, I, § 1°do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir a petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada investigacional, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Nome da empresa solicitante: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.072.393/0001-33
Número do processo: 25351.570662/2019-10
Expediente: 3381174/20-1
Assunto: Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico com produto de terapia
avançada
CE/Documento de importação: 0002/20 - GSTCO/DIRE1/Anvisa
GERÊNCIA-GERAL DE GESTÃO DE PESSOAS
PORTARIA Nº 637, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020
Divulga os Resultados Trimestrais alcançados pelas
Unidades Organizacionais da Anvisa no terceiro ciclo
de 2020.
A Gerente-Geral de Gestão de Pessoas da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária no uso de suas atribuições legais e em conformidade com a delegação de
competência outorgada pela Portaria nº 1.596, publicada no DOU de 9 de agosto de 2016,
resolve:
Art. 1º Dar publicidade aos resultados trimestrais do 3º ciclo de 2020
alcançados pelas Unidades Organizacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa no Programa de Gestão Orientada para Resultados - PGOR, atendendo ao disposto
no §6º do art. 6º do Decreto 1.590, de 10 de agosto de 1995.
Art. 2º Os resultados alcançados pelos servidores ingressos no PGOR, lotados
nas Unidades Organizacionais relacionadas nos incisos I a VII, abaixo, estão dispostos nos
Anexos I a VII, em conformidade com a Portaria nº 1.152/ ANVISA, de 19 de junho de
2019, publicada no Boletim de Serviço da Anvisa nº. 27, em 24 de junho de 2019:
I - Unidades Organizacionais vinculadas ao Gabinete do Diretor-Presidente:
Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - SCMED;
Assessoria de Comunicação - ASCOM (e sua subunidade Coordenação de Produção Editorial
e Publicidade - COPEP); Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE (subunidade
Coordenação de Missões Internacionais - COMIN); Assessoria Parlamentar - ASPAR;
Gerência-Geral de Recursos - GGREC (subunidades Primeira Coordenação de Recursos
Especializada - CRES1; Segunda Coordenação de Recursos Especializada - CRES2 e
Coordenação Processante - CPROC);
II - Unidades Organizacionais da Primeira Diretoria - DIRE1: Gerência-Geral de
Gestão Administrativa e Financeira - GGGAF (subunidades Coordenação de Diárias e
Passagens - CSCDP; Coordenação de Contabilidade e Custos - CCONT; Coordenação de
Licitações Públicas - COLIP; Gerência de Orçamento e Finanças - GEFIC; Gerência de
Contatos e Parcerias - GECOP; Gerência de Gestão de Arrecadação - GEGAR e Gerência de
Logística - GELOG); Gerência-Geral de Gestão de Pessoas - GGPES (e suas subunidades
Coordenação de Saúde e Qualidade de Vida no Trabalho - CSQVT; Gerência de
Desenvolvimento de Pessoas - GEDEP; Coordenação de Gestão das Informações Funcionais
- COGIF e Coordenação de Legislações e Concessões - COLEC); Gerência-Geral de
Tecnologia da Informação - GGTIN (subunidade Gerência de Operações de Tecnologia da
Informação - GEOTI); Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa - GGCIP (e sua
subunidade Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação - CGT
A
I
)
;
Gerência de Sangue, Tecidos e Células e Órgãos - GSTCO; Gerência-Geral de Tecnologia em
Serviços de Saúde - GGTES (subunidades Coordenação de Serviços de Interesse para a
Saúde - CSIPS; Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde -
GRECS e Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde - GVIMS);
III - Unidades Organizacionais da Segunda Diretoria - DIRE2: Gerência-Geral de
Alimentos - GGALI (subunidades Gerência de Avaliação de Riscos e Eficácia - GEARE e
Gerência de Regularização de Alimentos - GEREG); Gerência-Geral de Medicamentos e
Produtos Biológicos - GGMED (subnidades Coordenação de Propriedade Intelectual -
COOPI; Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia - GESEF; Coordenação de Inovação
Incremental - COINC; Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos - COPEC; Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER; Gerência de
Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos - GQMED; Coordenação de Registro de
Insumos Farmacêuticos Ativos - COIFA; Coordenação de Pós-Registro de Menor
Complexidade - CPMEC; Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome
Comercial - CBRES; Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos,
Dinamizados e Gases Medicinais - GMESP e Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos
- GPBIO);
IV - Unidades Organizacionais da Terceira Diretoria - DIRE3: Gerência-Geral de
Regulamentação e Boas Práticas - GGREG (subunidades Gerência de Processos Regulatórios
- GPROR e Gerência de Análise de Impacto Regulatório - GEAIR); Gerência-Geral de
Toxicologia - GGTOX (e suas subunidades Coordenação de Processos Simplificados - COPSI;
Gerência de Avaliação de Segurança Toxicológica - GEAST; Gerência de Produtos
Equivalentes - GPREQ; Coordenação de Pós-Registro e Avaliação de Risco - COARI e
Coordenação de Reavaliação - CREAV); Gerência-Geral de Produtos para Saúde - GGTPS (e
suas subunidades Gerência de Tecnologia em Equipamentos - GQUIP; Gerência de Produtos
para Diagnóstico in Vitro - GEVIT e Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde -
GEMAT); Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (subunidades
Coordenação de Cosméticos - CCOSM e Coordenação de Saneantes - COSAN);
V - Unidades Organizacionais da Quarta Diretoria - DIRE4: Coordenação de
Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias - CAJIS; Coordenação de Autorização de
Funcionamento de Empresas - COAFE; Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- GGFIS (subunidades Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção
Sanitária - CGPIS; Coordenação de Processo Administrativo Sanitária - COPAS; Gerência de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - GIMED;
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos - COIME; Coordenação
de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Insumos Farmacêuticos - COINS; Gerência de
Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos,
Cosméticos e Saneantes
- GIALI;
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos - COALI; Coordenação de
Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosméticos - COISC; Gerência de Inspeção
e Fiscalização Sanitária de Produtos para a Saúde - GIPRO e Coordenação de Inspeção e
Fiscalização de Produtos para a Saúde - CPROD;
VI - Unidades Organizacionais da Quinta Diretoria - DIRE5: Gerência-Geral de
Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON (e suas subunidades
Gerência de Hemo e Biovigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes
- GHBIO; Gerência de Produtos Controlados - GPCON e Coordenação de Controle e
Comércio Internacional de Produtos Controlados - COCIC); Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF (subunidades Coordenação de
Saúde do Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - COSVI e
Coordenação de Infraestrutura e Meios de Transportes em Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados - CIPAF, vinculadas à Gerência de Infraestrutura, Meios de
Transporte e Viajantes em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GIMTV;
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos Alfandegados- GCPAF; Coordenação de Orientação das Ações de Fiscalização
Sanitária de
Produtos e Empresas em
Portos, Aeroportos, Fronteiras
e Recintos
Alfandegados- COPAF; Posto de Anuência de Importação de Produtos para Saúde - PAFPS;
Posto de Anuência de Importação de Medicamentos - PAFME e Posto de Anuência de
Importação de Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros - PAFAL);
VII - Unidades Organizacionais Específicas - UOE: Procuradoria Federal junto à
Anvisa - PROCR (subunidades Coordenação de Assuntos Judiciais - CAJUD e Coordenação
de Dívida Ativa - CODVA) e Auditoria Interna - AUDIT.
DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH
ANEXO I
.
GABINETE DO DIRETOR PRESIDENTE - GADIP/ANVISA
.
SCMED - SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS
. Dados de Ganho de Produtividade (em %) do 3º ciclo de 2020 (1°/07/2020 a
30/09/2020)
.
UORG
SIAPE
M
O
DA
L
I
DA
D
E
3ª CICLO
.
SCMED
1492765
T
E
L
E
T
R
A
BA
L
H
O
13,00%
.
SCMED
1030658
T
E
L
E
T
R
A
BA
L
H
O
86,00%
.
SCMED
2322392
T
E
L
E
T
R
A
BA
L
H
O
36,00%
Fechar