DOU 19/08/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 5

                            REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL • IMPRENSA NACIONAL
Ano CLX Nº 158-B
Brasília - DF, sexta-feira, 19 de agosto de 2022
ISSN 1677-7042
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Ministério da Saúde.................................................................................................................. 1
Ministério do Trabalho e Previdência...................................................................................... 3
.................................... Esta edição é composta de 3 páginas ...................................
Sumário
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 747, DE 19 DE AGOSTO DE 2022
Dispõe sobre a dispensa, em caráter excepcional e
temporário, do registro e sobre os requisitos para
autorização 
excepcional 
de
importação 
de
medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério
da
Saúde para
prevenção
ou tratamento
da
Monkeypox, em virtude da emergência de saúde
pública de importância internacional.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere os art. 7º, inciso III, aliado ao art. 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 13, de 19 de agosto de 2022,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a dispensa, em caráter excepcional e
temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação
de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou
tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância
internacional, conforme §5º do art. 8º da Lei 9782, de 1999 e §4º do art. 7º do Decreto
nº 8.077, de 14 de agosto de 2013.
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos medicamentos e vacinas adquiridos pelo
Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Monkeypox destinados ao Sistema
Único de Saúde e que atendam às condições estabelecidas nesta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput devem ter indicação
específica para tratamento ou prevenção da Monkeypox, aprovada por autoridade
reguladora internacional estabelecida nesta Resolução.
CAPÍTULO II
DISPENSA DE REGISTRO
Seção I
Requisitos para dispensa de registro
Art. 3º Para fins de dispensa do registro sanitário, em caráter excepcional e
temporário, a Anvisa considerará a aprovação de uso do medicamento ou vacina por, pelo
menos, uma das seguintes autoridades:
I. Organização Mundial da Saúde (OMS);
II. Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
III. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos
( F DA / E U A ) ;
IV. Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido
(MHRA /UK);
V. Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da
Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); ou
VI. Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
§ 1° Para o uso do medicamento ou vacina para o tratamento ou prevenção da
Monkeypox, é possível considerar a autorização aprovada por uma das autoridades citadas
nesta Resolução, desde que seja estabelecido pelo Ministério da Saúde, um programa de
acompanhamento dos pacientes.
§ 2° O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo
linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membro do Esquema
de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
§ 3° O medicamento ou vacina pode ser adquirido por intermédio de
organismos multilaterais internacionais.
Art. 4° O medicamento ou vacina adquirido por meio de doação poderá ser
importado diretamente pelo Ministério da Saúde e deverá atender as exigências e
condições dispostas nesta Resolução, a fim de garantir a procedência e atender aos
padrões de qualidade estabelecidos pelo fabricante.
Art. 5° As informações públicas, ou mesmo as recebidas em caráter de
confidencialidade, oriundas das autoridades referenciadas nesta Resolução podem ser
consideradas para fins de avaliação da eficácia, segurança e para o monitoramento.
Art. 6° Para os medicamentos e vacinas com dispensa, em caráter excepcional
e temporário, do registro e adquiridos pelo Ministério da Saúde, as condições abaixo
relacionadas devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas por pelo menos uma das
autoridades listadas no art. 3º:
I - local de fabricação do insumo farmacêutico ativo e produto acabado;
II - forma farmacêutica, concentração e via de administração;
III - indicação;
III - posologia;
IV - população-alvo;
V - condições de armazenamento e conservação; e
VI - prazo de validade e prazo de validade após aberto ou preparado.
§ 1° Poderá haver diferenças nas condições previstas nos incisos I e V, desde
que as condições tenham sido aprovadas por pelo menos uma das autoridades listadas
nesta Resolução.
§2º Poderá ser aceito, mediante justificativa, prazo de validade inferior ao
aprovado pelas autoridades listadas no art. 3º.
Art. 7° A Anvisa deverá acompanhar as discussões sobre farmacovigilância e
estudos de efetividade dos medicamentos e vacinas usados no tratamento e prevenção da
Monkeypox junto à OMS e às autoridades reguladoras internacionais.
Parágrafo único. Em decorrência do
disposto no caput poderão ser
estabelecidas restrições aos produtos ou revistas as condições de dispensa de registro e os
requisitos para autorização excepcional de importação dispostos nesta Resolução.
Seção II
Protocolo e Documentos
Art. 8° Para fins de dispensa excepcional e temporária de registro de
medicamento ou vacina para tratamento ou prevenção da Monkeypox, o Ministério da
Saúde deverá peticionar a solicitação à Anvisa por meio do Sistema Eletrônico de
Informações (SEI).
Parágrafo único. Na eventual impossibilidade do peticionamento previsto no
caput, 
será 
aceito, 
excepcionalmente, 
o 
realizado 
por 
intermédio 
do 
e-mail
administrativo.gadip@anvisa.gov.br.
Art. 9° O pedido de dispensa excepcional e temporária de registro do
medicamento ou vacina deve ser instruído com os seguintes documentos:
I - comprovação da aprovação do medicamento ou vacina em pelo menos uma
das autoridades internacionais previstas nesta Resolução;
II - certificado ou documento equivalente, emitido por autoridade sanitária
membro
do PIC/S,
que
ateste o
cumprimento das
Boas
Práticas Fabricação
do
medicamento ou vacina e do insumo farmacêutico ativo biológico, para a linha produtiva
e forma farmacêutica aplicável para o produto que será utilizado no Brasil;
III - publicações da literatura científica, se pertinentes;
IV - bula e dizeres de rotulagem; e
V - declaração, conforme modelo Anexo desta Resolução.
Parágrafo único. Poderão compor o pacote de informações submetidos à
Agência documentos emitidos por mais de uma autoridade, entre as listadas no art. 3°.
Seção III
Prazos
Art.10. A Anvisa decidirá em até 7 (sete) dias úteis o pedido de dispensa
excepcional e temporária de registro do medicamento ou vacina para fins de prevenção e
tratamento da Monkeypox.
Art.11. Para decisão sobre a dispensa de registro, a Anvisa poderá realizar
diligências ao órgão requerente ou solicitar esclarecimentos às autoridades internacionais
sobre os medicamentos ou vacinas.
Parágrafo único. A emissão de diligências para complementação de dados ou
esclarecimentos suspende a contagem do prazo para a decisão final da Anvisa.
Seção IV
Decisão
Art. 12. A autorização de dispensa do registro sanitário de que trata esta
Resolução será concedida pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
§ 1º A reunião da Diretoria Colegiada poderá ser realizada por meio do Circuito
Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a
deliberação.
§ 2º Os efeitos da decisão de que trata o caput se darão a partir da
publicização no portal eletrônico ou da ciência por outro meio de comunicação da Anvisa,
sem prejuízo da publicação, concomitante ou posterior, no Diário Oficial da União -
DOU.
Art. 13. A decisão de que trata o art. 12 será subsidiada por pareceres
elaborados pelas áreas técnicas competentes pelas atividades de registro, certificação de
Boas Práticas de Fabricação, farmacovigilância de medicamentos e pesquisa clínica, quando
pertinente.
§ 1º A Anvisa poderá utilizar de consultores Ad Hoc para emissão de parecer
consultivo quanto à dispensa de registro dos medicamentos ou das vacinas utilizados na
prevenção e tratamento da Monkeypox.
§ 2º As áreas técnicas avaliarão de forma prioritária as solicitações de dispensa
de registro.
§ 3º As condições de aprovação da dispensa excepcional e temporária de
registro serão divulgadas no portal eletrônico da Anvisa.
CAPÍTULO III
Responsabilidades do Ministério da Saúde
Art.14. Os medicamentos ou as
vacinas poderão ser importados com
embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estrangeiros, cabendo ao Ministério da
Saúde garantir que as unidades de saúde recebam, em língua portuguesa, as instruções
para o uso correto, as contraindicações, advertências, principais eventos adversos
conhecidos do produto, cuidados de armazenamento, de conservação e informações
quanto ao prazo de validade.
Art. 15. O Ministério da Saúde deve:
I - estabelecer as populações vulneráveis e prioritárias para uso da vacina e do
medicamento;
II - manter o uso do medicamento ou da vacina, somente, se os benefícios
superarem os riscos;
III - assegurar que todos os lotes do medicamento ou vacina importados
atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional;
IV - adotar ações de mitigação de risco de modo a se garantir a segurança do
paciente e o uso racional do medicamento ou vacina;
V - estabelecer mecanismos para prestar orientações aos serviços de saúde
sobre as limitações de uso e cuidados de conservação do medicamento ou da vacina, assim
como aos pacientes, sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles
relacionados;
VI - criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e
pós-uso do medicamento ou da vacina importados e para que os casos de queixas técnicas
e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de
informação adotados;
VII - responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando
determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio
de qualidade, que possa representar risco à saúde;
VIII - assegurar que os lotes dos produtos a serem importados estejam com o
prazo de validade vigente e estabelecer mecanismos para garantir a manutenção da
qualidade do medicamento ou da vacina durante o transporte e armazenamento;
IX - garantir que os lotes da vacina ou soro hiperimune heterólogo importados
somente sejam destinados ao uso, após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS);
X - comunicar à Anvisa sobre riscos à saúde identificados, incluindo aspectos
relacionados à segurança, eficácia e qualidade de medicamentos ou vacinas importadas,
em até 72 (setenta e duas) horas; e
XI - adotar e comunicar à Agência as eventuais medidas de minimização de
risco em caso de sinal de segurança clinicamente relevante.
CAPÍTULO IV
Monitoramento
Art. 16. O Ministério da Saúde deve promover o monitoramento dos
medicamentos ou vacinas importados para o tratamento ou prevenção da Monkeypox,
destinados ao uso durante a emergência de saúde pública de importância internacional.
Art. 17. Caberá ao Ministério da Saúde quanto às ações de vigilância pós-
distribuição e pós-uso dos medicamentos ou vacinas para o tratamento ou prevenção da
Monkeypox:
I - estabelecer mecanismos para a realização de monitoramento de queixas
técnicas e eventos adversos dos produtos importados;
II - disponibilizar aos pacientes e usuários instruções sobre como notificar
queixas técnicas e eventos adversos associados ao medicamento ou vacina;
III - orientar os serviços de saúde a notificar, por meio do Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), desvios de qualidade relacionados aos
produtos importados:
a) as queixas técnicas devem ser notificadas em até 5 (cinco) dias de seu
conhecimento.
IV - orientar os serviços de saúde a notificar, por meio do sistema e-SUS
Notifica, os eventos supostamente atribuíveis à vacinação com vacinas importadas:
a) eventos adversos graves ou óbitos pós-vacinais são agravos de notificação e
investigação compulsória, devendo ser notificados em até 24 horas, nos termos do Sistema
Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação - SNVEAPV;
b) na impossibilidade de acesso ao sistema, os notificadores deverão utilizar o
sistema VigiMed - as instituições cadastradas deverão utilizar seu login e senha, e as não
cadastradas deverão utilizar o formulário eletrônico disponível no site da Anvisa.
V - orientar os serviços de saúde a notificar, por meio do sistema VigiMed,
eventos adversos associados aos medicamentos importados:
a) os eventos adversos graves devem ser notificados em até 72 (setenta e duas)
horas de seu conhecimento;
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

                            

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