DOU 08/09/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 171, quinta-feira, 8 de setembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO - RDC Nº 750, DE 6 DE SETEMBRO DE 2022
Estabelece procedimento otimizado temporário de
análise, em que se utiliza das análises conduzidas
por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente
para análise verificada das petições de registro e
pós-registro
de
medicamentos,
de
produtos
biológicos e seus insumos, e de carta de adequação
de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA),
protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº
13.411, de 28 de dezembro de 2016.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe confere o art. 7º, inciso III, aliado ao art. 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI
e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme
deliberado em reunião realizada em 31 de agosto e 1º de setembro de 2022, e eu,
Diretor- Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Dos objetivos e abrangência
Art. 1° Esta Resolução estabelece critérios e procedimentos temporários para
fins de análise e decisão de petições de registro e pós-registro de medicamentos e de
produtos biológicos e suas substâncias ativas, e de carta de adequação de dossiê de
insumo farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas
por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) e protocoladas na Anvisa após
a vigência da Lei n° 13,411, de 28 de setembro de 2016.
Art. 2º O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a IFA,
medicamentos e a produtos biológicos aprovados por uma AREE.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às petições de:
I - registros de vacinas;
II - medicamentos e produtos
biológicos e suas substâncias ativas
protocoladas com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos
concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, ainda sem análise final dos
desfechos primários;
Art. 3º O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável aos
pedidos de registro e pós registro de medicamentos e de produtos biológicos e suas
substâncias ativas e de CADIFA Associada que estão em análise ou aguardam análise e
aos que serão protocolados na Anvisa na vigência desta Resolução.
§1º O procedimento previsto no caput é aplicável a parte do dossiê de
registro ou pós-registro que ainda não foi objeto de exigência técnica.
§2º Para as petições que tiveram a análise iniciada antes do peticionamento
do aditamento estabelecido nesta Resolução, a Anvisa poderá adotar o procedimento
otimizado temporário de análise para a parte do processo que ainda não teve a análise
iniciada.
§3º Na situação prevista no §2º, quando não for adotado o procedimento
otimizado temporário de análise, o pedido será analisado pela via ordinária de
análise.
Seção II
Definições
Art. 4º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I
-
Autoridade
Reguladora Estrangeira
Equivalente
(AREE):
autoridade
reguladora estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatórias
alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para
distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de
qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de
confiança regulatória;
II - Análise verificada: avaliação de um pedido de regularização baseado na
verificação da aplicabilidade dos resultados da avaliação de uma AREE, para a tomada de
decisões
regulatórias,
no
contexto
nacional,
incluindo
análises
relacionadas
a
configurações
legais e
regulatórias, avaliação
de risco-benefício,
comorbidades,
necessidades médicas não atendidas, planos de gerenciamento de risco e quaisquer
especificidades de qualidade. Os documentos e estudos que sejam específicos do
contexto nacional,
incluindo provas relacionadas
a diferenças
de população-alvo,
epidemiologia
e
outras
características
da
doença,
medicamentos
usados
concomitantemente e outros fatores que podem afetar substancialmente o perfil
benefício-risco de um produto, bem como parâmetros de qualidade específicos são
submetidos à via ordinária de análise;
III - Características essenciais: atributos do medicamento e do produto
biológico que
abrangem seus fabricantes,
composição qualitativa
e quantitativa,
concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia,
população alvo, via de administração, modo de uso, especificações, processo de
fabricação e respectivas plantas produtivas envolvidas, fabricantes de IFAs e graus de
qualidade de IFAs e de excipientes;
IV - Documentação regulatória: relatórios, informes, pareceres ou documentos
técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento
regulatório próprio da AREE que podem ser utilizados pela Anvisa no procedimento
otimizado temporário de análise;
V - Insumo farmacêutico ativo (IFA): qualquer substância introduzida na
formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua
como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto
no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a
estrutura e funcionamento do organismo humano;
VI - Procedimento otimizado temporário de análise: mecanismo de avaliação
técnica facilitado por práticas de confiança regulatória em que se utiliza a documentação
regulatória gerada por uma AREE, estabelecido nesta Resolução de forma temporária, até
que um procedimento otimizado de análise definitivo seja estabelecido;
VII - Substância ativa: insumo farmacêutico ativo biológico, que pode ser
subsequentemente formulado para fabricação de determinado produto biológico;
VIII - Via ordinária de análise: avaliação de um pedido de regularização
baseado nos requisitos previstos nas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC aplicáveis,
sem o uso sistematizado de documentação regulatória gerada por uma AREE;
IX - Regularização: autorização para que um IFA, medicamento ou produto
biológico possa ser fabricado, distribuído, comercializado, dispensado e consumido. A
regularização sanitária se dá por registro sanitário ou emissão de CADIFA e inclui as
alterações realizadas posteriormente à autorização.
CAPÍTULO II
DAS AREE RECONHECIDAS
Art. 5º Para fins de adoção do procedimento otimizado temporário de análise
são consideradas as seguintes AREE:
I - Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency - EMA
(processos
de análises
centralizado), aplicável
para
medicamentos e
produtos
biológicos;
II - Agência Canadense de Saúde
- Health Canada, aplicável para
medicamentos e produtos biológicos;
III
- Organização
Mundial da
Saúde -
OMS, aplicável
para IFA
e
medicamentos;
IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde-
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, aplicável para
I FA ;
V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para
medicamentos;
VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde - Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA, Reino Unido: aplicável para
medicamentos e produtos biológicos;
VII - Agência Reguladora dos Estados
Unidos - US Food and Drug
Administration - FDA: aplicável para medicamentos e produtos biológicos.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS GERAIS PARA ADOÇÃO DO PROCEDIMENTO OTIMIZADO
TEMPORÁRIO DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES
Art. 6º Para fins da avaliação e decisão da regularização de IFA, medicamentos
e produtos biológicos e suas substâncias ativas, pode ser utilizado procedimento
otimizado temporário de análise, desde que:
I - seja apresentada pela empresa peticionante a documentação regulatória
emitida pela AREE, conforme orientado no art. 8º desta Resolução;
II - seja apresentada pela empresa peticionante uma declaração assinada
pelos seus responsáveis legal e técnico, nos termos do Anexo I ou do Anexo II desta
Resolução;
III - todas as condições estabelecidas nesta Resolução e em seus anexos sejam
atendidas.
Art. 7º
O procedimento
otimizado temporário de
análise de
IFA, de
medicamentos e de produtos biológicos e suas substâncias ativas pode ser aplicado para
pedidos de regularização que se enquadrem nos seguintes requisitos:
I - o IFA, medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas, nos
últimos três anos, não deve ter sido objeto de recolhimento, cancelamento de registro
ou regularização, suspensão de fabricação ou suspensão de comercialização nos países
onde o produto é regularizado, conforme declaração apresentada no anexo I ou no
anexo II desta Resolução;
II - o IFA, medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas deve
ter sido aprovado por pelo menos uma das AREE listados no art. 5º desta Resolução;
III - o IFA, medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas não
deve ter sido reprovado em alguma das AREE listadas no art. 5º desta Resolução;
IV - a documentação regulatória emitida pela AREE reconhecida deve conter
informações técnicas e científicas suficientes para avaliação do IFA, do medicamento, ou
do produto biológico e suas substâncias ativas nos termos desta Resolução;
V - os fabricantes não devem ter histórico de interdição por descumprimento
de requisitos sanitários por parte da autoridade sanitária do seu país ou de medidas
restritivas por parte da Anvisa ou das autoridades reguladoras listadas no art. 5º desta
Resolução, nos últimos 3 (três) anos, conforme declaração apresentada no anexo I ou no
anexo II desta Resolução.
Parágrafo único. Caso a análise de qualidade do produto já tenha sido
aprovada pela Anvisa, o inciso V será dispensado.
Art. 8º A documentação regulatória da AREE submetida para fundamentar o
pedido de regularização do IFA, do medicamento ou do produto biológico e de suas
substâncias ativas junto à Anvisa pelo procedimento temporário otimizado de análise
deve:
I - conter
dados e informações atualizados que
assegurem que o
medicamento ou o produto biológico e suas substâncias ativas possua características
essenciais equivalentes às aprovadas pela AREE, inclusive quanto aos seus aspectos de
qualidade;
II - ter sido elaborada de acordo com padrões equivalentes aos utilizados pela
Anvisa, de modo a garantir que possua o mesmo escopo;
III - ser capaz de identificar o grau de qualidade do IFA, medicamento ou
produto biológico;
IV - ser submetida em sua forma completa, sem que nenhuma informação
essencial para análise da Anvisa seja tarjada ou omitida;
V - não estar sujeita a restrição de uso pela Anvisa;
VI - permitir concluir que o processo de fabricação avaliado pela AREE é
equivalente ao que está sendo submetido à Anvisa;
VII - descrever os dados das evidências não clínicas e clínicas que embasaram
a decisão da AREE, de modo a permitir a conclusão que se trata das mesmas evidências
apresentadas à Anvisa; e
VIII - conter o texto de bula aprovado pela AREE.
§1º Eventuais diferenças entre características
não essenciais do IFA,
medicamento ou produto biológico e suas substâncias ativas em relação ao aprovado
pela AREE devem ser identificadas e tecnicamente justificadas, e os potenciais impactos
na segurança, eficácia e qualidade do produto devem ser avaliados pela empresa.
§2º Nos casos em que a justificativa que trata o §1º for apresentada, a Anvisa
decidirá sobre a aplicabilidade do procedimento otimizado temporário de análise ao
pedido.
Art. 9º Nos casos em que o IFA, medicamento ou produto biológico estiver
aprovado em mais de uma AREE listada, é facultado à empresa peticionante escolher a
AREE a ser utilizada como referência para o procedimento otimizado temporário de
análise.
§1º A documentação regulatória da AREE escolhida deve ser suficiente para
comprovação do disposto no art. 8º.
§2º Parte ou a totalidade da documentação regulatória emitida por outra
AREE pode ser submetida à Anvisa para fins de complementação da comprovação de que
trata o §1º do caput.
§3º Caso haja diferenças entre as condições de uso (indicação, posologia, via
de administração e população alvo) aprovadas dentre as AREE, a empresa peticionante
deve discutir tecnicamente as diferenças e justificar a escolha da AREE utilizada como
referência.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇÃO PELO PROCEDIMENTO OTIMIZADO TEMPORÁRIO DE ANÁLISE
Seção I
Dos requisitos gerais
Art. 10. A solicitação de regularização de IFA, de medicamento ou de produto
biológico e suas substâncias ativas pelo procedimento otimizado temporário de análise
deve ser instruída com os documentos e informações estabelecidos pelo regulamento
específico vigente para sua respectiva categoria regulatória.
Art. 11. Nos casos em que não possuir permissão de acesso à documentação
regulatória, a empresa peticionante pode solicitar à AREE que envie a documentação
regulatória pertinente à Anvisa.
§1º. As tratativas previstas no caput são de responsabilidade exclusiva da
empresa peticionante.
§2º. Na ausência de envio da documentação pertinente pela AREE, a
documentação será avaliada pela via ordinária de análise.
Art. 12. A Anvisa poderá emitir exigência técnica contendo pedidos de
esclarecimentos acerca dos
documentos e informações fornecidos
pela empresa
peticionante.
Seção II
Do aditamento específico
Art.13. Para fins da adoção do procedimento temporário otimizado de análise,
a empresa deverá anexar aditamento específico à petição contendo:
I - cópia preenchida do checklist disponível no Anexo I dessa Resolução,
quando se tratar de medicamentos ou produtos biológicos;
II - cópia preenchida do checklist disponível no Anexo II dessa Resolução,
quando se tratar de IFA;
III- comprovante de regularização concedida pela AREE, vigente no momento
do peticionamento;
IV - lista de todos os documentos submetidos no pleito inicial e no
aditamento específico, diferenciando-se aqueles que foram previamente avaliados pela
AREE daqueles que foram produzidos para o contexto brasileiro;
V - documentação regulatória que atenda ao disposto no art.8º; e
VI - relatório contendo a avaliação da documentação prevista no art. 8º e,
adicionalmente, demonstrando que o medicamento ou o produto biológico e suas
substâncias ativas, objeto do pedido de regularização, possui características essenciais
equivalentes às aprovadas pela AREE.
§1º. O relatório de que trata o inciso VI do caput, elaborado pela empresa,
será classificado como público.
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