DOU 05/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 190, quarta-feira, 5 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção V
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)
Subseção I
Das Competências
Art. 82. A Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), de natureza técnico-
científica
permanente,
tem por
objetivo
avaliar
e
acompanhar as
pesquisas
e
procedimentos que envolvam Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) e seus
derivados realizados na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM).
Parágrafo único. Para os efeitos desta Resolução, todos os termos utilizados
se encontram definidos na Lei nº. 11.105, de 24 de março de 2005, regulamentada pelo
Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005.
Art. 83. A CIBio exercerá suas atividades com a autoridade estabelecida na Lei
nº 11.105, de 24 de março de 2005, e no Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de
2005, que a regulamenta, bem como suas alterações cujas normas se aplicam à
construção, ao cultivo, à produção, à manipulação, ao transporte, à transferência, à
importação, à exportação, ao armazenamento, à pesquisa, à comercialização, ao
consumo, à liberação no meio ambiente e ao descarte de OGMs e seus derivados.
Art. 84. A PRPGP deve assegurar o suporte necessário para o cumprimento de
suas obrigações, promover sua capacitação em biossegurança e implementar suas
recomendações, garantindo que elas possam supervisionar as atividades com OGM e
seus derivados.
Art. 85. Compete à CIBio:
I - encaminhar à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) todos
os pleitos e documentos envolvendo projetos e atividades com OGMs e seus derivados
previstas no Art. 1º, da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, conforme resoluções
específicas da CTNBio, para os fins de análise e decisão;
II - avaliar e revisar todas as propostas de atividades com OGMs e seus
derivados conduzidas na unidade operativa, bem como identificar todos os fatores e
situações de risco à saúde humana e ao meio ambiente e fazer recomendações a todos
os envolvidos sobre esses riscos e como manejá-los;
III - avaliar a qualificação e a experiência do pessoal envolvido nas atividades
propostas, de modo a garantir a biossegurança;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento envolvendo OGMs e seus derivados e suas avaliações de
risco por meio de relatórios anuais;
V - propor e divulgar normas sobre assuntos específicos no âmbito da
Instituição em procedimentos de biossegurança, sempre em consonância com as normas
da CTNBio;
VI - realizar, no mínimo, 1 (uma) inspeção anual das instalações incluídas no
Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para assegurar o cumprimento dos
requisitos e níveis de biossegurança exigidos, mantendo registro das inspeções,
recomendações e ações decorrentes;
VII - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade,
sujeitos às situações de risco decorrentes da atividade, sobre possíveis danos à saúde e
meios de proteção e prevenção para segurança, bem como sobre os procedimentos em
caso de acidentes;
VIII - estabelecer programas preventivos de capacitação em biossegurança e
de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade,
dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio;
IX - autorizar a transferência de OGMs e seus derivados, dentro do território
nacional, com base nas resoluções da CTNBio;
X - assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam observadas pelo
técnico principal por atividade envolvendo OGMs e seus derivados;
XI - garantir a observância dos níveis de biossegurança definidos pelas normas
da CTNBio;
XII - adotar meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade
e aos demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar
submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com
OGMs;
XIII - notificar imediatamente à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da
defesa
agropecuária e
do meio
ambiente
sobre acidente
que possa
provocar
disseminação de OGMs e seus derivados;
XIV - investigar acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área
de engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no
prazo máximo de cinco dias a contar da data do evento;
XV - consultar formalmente a CTNBio quando julgar necessário;
XVI - desempenhar outras atribuições conforme delegação da CTNBio; e,
XVII - autorizar atividades em regime de contenção, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o armazenamento, a
pesquisa, o desenvolvimento tecnológico, o ensino, o controle de qualidade, o
transporte, a transferência, a importação, a exportação e o descarte de OGMs e seus
derivados da classe de risco 1, assumindo toda a responsabilidade decorrente dessas
atividades.
Art. 86. Os casos omissos e as dúvidas surgidas serão dirimidos pelo
Presidente da CIBio e, em grau de recurso, pelo plenário da Comissão.
Art. 87. Os protocolos de pesquisa sujeitos à análise da CIBio serão abertos,
através do sistema PEN-SIE-UFSM, pelo responsável da pesquisa e tramitados ao Núcleo
Administrativo de Apoio à Regulamentação em Pesquisa (NARP), devidamente instruídos,
sendo que estes serão encaminhados pelo (a) Presidente a um dos membros, para
relatoria e elaboração de parecer.
Parágrafo único. Os protocolos de pesquisa serão registrados e classificados
por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pelo secretário da
comissão, por indicação do Presidente da CIBio ou por membro designado.
Art. 88. O parecer final será encaminhado ao plenário da CIBio para
deliberação.
Art. 89. A CIBio adotará as providências necessárias para resguardar as
informações sigilosas, de interesse comercial apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas, desde que, sobre essas informações, não recaiam interesses particulares ou
coletivos constitucionalmente garantidos.
§ 1º A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste
artigo, o requerente deverá dirigir ao Presidente da CIBio solicitação expressa e
fundamentada, contendo
a especificação das
informações cujo
sigilo pretende
resguardar.
§ 2º O pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o
qual caberá recurso ao plenário, e ficará garantido o sigilo requerido até decisão final em
contrário.
Art. 90. Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das
seguintes categorias:
I - aprovado;
II - em análise, enquanto permanecer em exame na CIBio;
III - com pendência quando a CIBio considerar o protocolo como aceitável,
porém, identificar determinados problemas e recomendar sua revisão específica ou
solicitar uma modificação ou informação relevante; ou,
IV - não-aprovado.
Art. 91. A CIBio deverá manter em arquivo o protocolo e os relatórios
correspondentes, por 5 (cinco) anos, após o encerramento do estudo.
Art. 92. O relator ou qualquer membro poderá requerer ao Presidente, a
qualquer tempo, o encaminhamento, diligências ou consultas a outras pessoas ou
instituições públicas ou privadas, nacionais ou internacionais, para estudo, pesquisa ou
informações necessárias à solução dos assuntos que lhe forem distribuídos, bem como
solicitar 
o 
comparecimento 
de 
qualquer 
pessoa 
às 
reuniões 
para 
prestar
esclarecimentos.
Art. 93. É vedada a revelação dos nomes dos (as) relatores (as) designados
(as) para análise dos protocolos de pesquisa.
Art. 94. Um técnico principal será indicado como responsável para cada
projeto específico.
Art. 95. A responsabilidade do técnico principal (pesquisador) é indelegável,
indeclinável, e compreende os aspectos técnicos, éticos e legais.
Art. 96. Ao técnico principal responsável por atividade envolvendo OGM e
seus derivados compete:
I - assegurar o cumprimento das normas de biossegurança em conformidade
com as recomendações da CTNBio e da CIBio;
II - submeter à CIBio as propostas de atividades, conforme as normas
específicas da CTNBio, especificando as medidas de biossegurança que serão adotadas;
III - apresentar à CIBio, antes do início de qualquer atividade, as informações
e documentação na forma definida nas respectivas Resoluções Normativas da C TNBio;
IV - assegurar que as atividades só serão iniciadas após:
a) a emissão de decisão técnica favorável pela CTNBio ou a autorização da
CIBio, quando envolver atividades em regime de contenção, importação e exportação de
OGM e seus derivados da classe de risco 1; e,
b) a autorização pelo órgão de registro e fiscalização competente, quando for
o caso;
V - solicitar a autorização prévia à CIBio para efetuar qualquer mudança nas
atividades anteriormente aprovadas, para que seja submetida à CTNBio para
aprovação;
VI - enviar à CIBio solicitação de autorização de importação de material
biológico envolvendo OGM e seus derivados, para:
a) aprovação, pela CIBio, quando se tratar de OGM e seus derivados de classe
de risco 1, para uso em regime de contenção; e,
b) submissão, à CTNBio, para aprovação, quando se tratar de OGM e seus
derivados da classe de risco 2 e 3, para quaisquer atividades (contenção ou campo) e,
quando se tratar de OGMs e seus derivados da classe de risco 1, para atividades de
campo.
VII - solicitar à CIBio autorização para transferência de OGM e seus derivados,
dentro do território nacional, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio;
VIII - assegurar que a equipe técnica e de apoio envolvida nas atividades com
OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam
cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de
proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, mediante assinatura de
declaração específica;
IX - notificar à CIBio as mudanças na equipe técnica do projeto, enviando
currículo dos possíveis novos integrantes;
X - relatar à CIBio, imediatamente, todos os acidentes e agravos à saúde
possivelmente relacionados às atividades com OGM e seus derivados;
XI -
assegurar, junto
à instituição responsável,
a disponibilidade
e a
manutenção dos equipamentos e da infra-estrutura de biossegurança; e,
XII - fornecer à CIBio informações adicionais, quando solicitadas, bem como
atender a possíveis auditorias da CIBio.
Art. 97. Uma vez aprovado o projeto, a CIBio passa a ser corresponsável no
que se refere aos aspectos técnicos, éticos e legais da pesquisa.
Art. 98. Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pela
CIBio, exceto aqueles que deverão ser enviados à CTNBio.
Subseção II
Da Composição e Autoridade
Art. 99. A CIBio deverá ser constituída por pessoas idôneas, com
conhecimento científico e experiência comprovados para avaliar e supervisionar os
trabalhos com OGMs e seus derivados que estão sendo conduzidos na Instituição,
podendo incluir 1 (um) membro externo à comunidade científica.
Art. 100. As indicações para integrar a CIBio serão submetidas ao (a) Pró-
reitor (a) de Pós-graduação e Pesquisa (PRPGP) e os membros serão nomeados para um
mandato de 2 (dois) anos.
§ 1º A ClBio será composta por, no mínimo, 3 (três) especialistas em áreas
compatíveis com a atuação da Instituição, sendo 1 (um) Presidente e outro Secretário
indicados pelos demais membros.
§ 2º O responsável legal da Instituição nomeará, através de instrumento
pertinente, o Presidente e o Secretário indicados entre os membros.
§ 3º Havendo membro externo à comunidade científica, ele poderá ser
servidor da UFSM, desde que preparado para considerar os interesses mais amplos da
comunidade.
§ 4º Sempre que houver necessidade de alteração do Presidente ou de
membros da CIBio, a Comissão deverá requerer previamente à CTNBio a aprovação de
sua nova composição, anexando o documento de nomeação pelo responsável legal da
Instituição e o currículo do especialista.
§ 5º Em caso de vaga, a nomeação do substituto dar-se-á para completar o
prazo do mandato do substituído.
§ 6º Verificando-se a vacância da presidência e/ou secretaria será(ão) eleito(s)
novo(s) Presidente e/ou Secretário que completará(ão) o mandato.
§ 7º Poderão ser convidados a participarem das reuniões, em caráter
excepcional, representantes da comunidade científica, do setor público e de entidades da
sociedade civil sem direito a voto.
Art. 101. Ao Presidente incumbe:
I - dirigir, coordenar e supervisionar as atividades da CIBio;
II - promover a convocação das reuniões;
III - presidir as reuniões;
IV - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer
direito de voto de desempate;
V - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e emissão de
pareceres necessários à consecução da finalidade da Comissão;
VI - indicar, dentre os membros da CIBio, os relatores dos projetos de
pesquisa;
VII - deliberar ad referendum da Comissão, nos casos de manifesta
urgência;
VIII - encaminhar relatório anual de atividades à CTNBio;
IX - suscitar pronunciamento da CIBio quanto às questões relativas à
biossegurança;
X - representar a CIBio em suas relações internas e externas;
XI - convidar a participarem das reuniões e debates, consultada a Comissão,
sem direito a voto, pessoas que possam contribuir para a discussão dos assuntos
tratados;
XII - zelar pelo cumprimento das normas deste regimento e resolver as
questões de ordem; e,
XIII -
determinar a
prestação de
informações e
franquear acesso
a
documentos, solicitados pelos órgãos de registro e fiscalização.
Art. 102. Aos membros incumbe:
I - desempenhar as atribuições designadas pelo Presidente;
II - estudar e relatar nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem
atribuídas pelo Presidente;
III - comparecer às reuniões, relatando projetos de pesquisa, expedientes,
proferindo voto
ou pareceres e manifestando-se
a respeito das
matérias em
discussão;
IV - requerer votação de matéria em regime de urgência;
V - propor a convocação de reuniões extraordinárias da CIBio; e,
VI - submeter pleitos e assuntos para a pauta.
Art. 103. Ao secretário da CIBio incumbe:
I - agendar com os membros da CIBio as reuniões, formulando a pauta;
II - expedir as convocações das reuniões ordinárias e extraordinárias;
III - redigir a ata das reuniões e auxiliar o Presidente da Comissão na leitura
desta durante a reunião seguinte;
IV - criar o grupo de e-mails da Comissão, estabelecendo um canal aberto
entre os membros e veicular informações deliberativas procedentes das reuniões para a
comunidade;
V - interagir ativamente com os membros da comissão para processar as
informações obtidas e normatizar um modelo único na formulação dos procedimentos
operacionais-padrão (POPs) da CIBio;

                            

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