DOU 05/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 190, quarta-feira, 5 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
VI - estabelecer o procedimento e controle da notificação de acidentes;
VII - elaborar o relatório semestral das atividades da CIBio a ser encaminhado
à Pró-reitoria de Pós-graduação e Pesquisa; e,
VIII - elaborar o relatório anual das atividades da CIBio a ser encaminhado à
C TNBio.
Art. 104. Os integrantes da CIBio terão total independência na tomada das
decisões no
exercício das suas funções,
mantendo sob caráter
confidencial as
informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de
superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo estar
isentos de envolvimento financeiro e não estar submetidos a conflito de interesse.
Art. 105. A participação na CIBio não será remunerada, cabendo à UFSM
prestar aos membros da Comissão todo o apoio técnico e administrativo necessário ao
seu trabalho na Comissão.
Art. 106. Os componentes da CIBio deverão se isentar de tomada de decisão,
quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise, sem prejuízo ao quórum
mínimo.
Subseção III
Do Quórum de Reunião e de Votação
Art. 107. A reunião da CIBio poderá ser instalada com a presença de 3 (três)
de seus membros.
§ 1º As decisões da CIBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria
simples de seus membros.
§ 2º Na hipótese de quórum insuficiente, a reunião será suspensa após 15
(quinze) minutos do horário previsto para início.
§ 3º Caso constem da pauta matérias cujas discussões sejam inadiáveis sob
pena de acarretar prejuízos ao andamento dos trabalhos, estas serão analisadas pelos
integrantes independentemente de quórum, ad referendum.
§ 4º As deliberações tomadas ad referendum deverão ser encaminhadas ao
plenário da CIBio para deliberação deste na primeira sessão seguinte.
Art. 108. A sequência das reuniões da CIBio será a seguinte:
I - verificação de presença e existência de quórum;
II - votação e assinatura da ata da reunião anterior;
III - leitura e despacho do expediente;
IV -
ordem do dia compreendendo
leitura, discussão e
votação dos
pareceres;
V - organização da pauta da próxima reunião, quando for necessário; e,
VI - comunicações breves e franqueamento da palavra.
Art. 109. Qualquer membro da Comissão poderá solicitar, em qualquer fase
da discussão, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista, por um período de até
10 (dez) dias úteis, 1 (uma) única vez, da matéria submetida à decisão.
§ 1º É vedado o pedido de retirada ou vista de matéria quando apresentado
depois de anunciada a sua votação, o que inclui o encaminhamento de votação.
§ 2º Formulado o pedido de vista, a matéria será automaticamente retirada
da Ordem do Dia, ficando a sua discussão e votação transferida para a próxima reunião
ordinária ou extraordinária, quando então novo pedido de vista sobre a mesma matéria
não será admitido.
Art. 110. A apreciação dos assuntos obedecerá às seguintes etapas:
I - o Presidente exporá a matéria ou dará a palavra ao relator para apresentar
seu parecer escrito;
II - terminada a exposição do relator, terá início a discussão; e,
III - encerrados os debates, será procedida a votação.
Art. 111. O Presidente poderá chamar os trabalhos à ordem ou suspender a
reunião por tempo determinado, quando julgar necessário.
Art. 112. Anunciado pelo Presidente o encerramento da discussão, a matéria
será submetida à votação nominal.
Art. 113. É facultado ao Presidente e aos membros da CIBio solicitar o
reexame de qualquer decisão registrada em ata, justificando possível ilegalidade,
inadequação técnica ou de outra natureza.
Art. 114. A pauta do dia será comunicada previamente a todos os membros,
com antecedência mínima de 3 (três) dias para as reuniões ordinárias e de 1 (um) dia
para as extraordinárias.
Art. 115. Será dispensado e imediatamente substituído o componente que,
sem motivo justificado, deixar de comparecer a 2 (duas) reuniões ordinárias ou quatro
extraordinárias consecutivas.
Subseção IV
Da Periodicidade das Reuniões
Art. 116. A CIBio reunir-se-á, em caráter ordinário, 1 (uma) vez a cada 6 (seis)
meses e, extraordinariamente, a qualquer momento mediante convocação de seu
Presidente ou por solicitação fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus
membros.
§ 1º As reuniões ordinárias serão convocadas com a antecedência mínima de
15 (quinze) dias corridos e, as extraordinárias, com a antecedência mínima de 5 (cinco)
dias corridos.
§ 2º As reuniões da CIBio serão realizadas preferencialmente na Pró-reitoria
de Pós-graduação e Pesquisa ou, a critério da Comissão, em qualquer dependência dos
Campi Universitários.
§ 3º Após a leitura do parecer, o Presidente deve submetê-lo à discussão,
dando a palavra aos membros que a solicitarem.
§ 4º Deverá ser elaborada uma ata por reunião.
Subseção V
Do Regimento Interno
Art.
117. Em
caso de
conveniência
e oportunidade,
para o
melhor
desenvolvimento das atividades deste comitê, poderá ser elaborado e encaminhado
Regimento Interno próprio para apreciação e deliberação pelas instâncias competentes.
Subseção VI
Dos Relatórios Periódicos e do Relatório Final
Art. 118. A CIBio deverá encaminhar anualmente à CTNBio relatório das
atividades desenvolvidas no âmbito da unidade operativa até 31 (trinta e um) de março
de cada ano, sob pena de suspensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB)
e paralisação das atividades.
Seção VI
Do Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos (CEP)
Subseção I
Das Competências
Art. 119. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) é uma
instância colegiada, interdisciplinar e interdependente, de caráter consultivo, deliberativo,
educativo e autônomo, representando a UFSM no âmbito da Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Parágrafo único. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP)
tem por objetivo a apreciação e deliberação acerca de protocolos de pesquisa a ele
submetidos, com vistas à defesa da integridade e dignidade dos participantes envolvidos
de forma individual ou coletiva, fundamentando suas decisões a partir das normas
consignadas no âmbito do Sistema CEP/Conep.
Art. 120. São competências do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos (CEP):
I - apreciar os protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos e que
sejam encaminhados por meio da Plataforma Brasil;
II - revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos,
cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser
desenvolvida, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários
participantes nas referidas pesquisas;
III - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30
(trinta) dias, nos termos das normas emitidas pela Conep, que culminará com seu
enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para
execução;
b) com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese
em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa;
c) não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do
protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em
pendência;
d) arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as
respostas às pendências apontadas ou para recorrer;
e) suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser
interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da
pesquisa; ou,
f) retirado: quando o Sistema CEP/Conep acatar a solicitação do pesquisador
responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação
ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
IV - acompanhar os protocolos de pesquisa após sua aprovação, por meio de
relatório;
V - apreciar, encaminhar e acompanhar os protocolos de pesquisa que
necessitem avaliação da Conep;
VI - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou
temporariamente, podendo requisitar protocolos adicionais;
VII - manter comunicação regular e permanente com a Conep;
VIII - subsidiar ou apreciar projetos de outra instituição, que venham a ser
encaminhados pela Conep;
IX - promover a divulgação das normas relativas à ética em pesquisa
envolvendo seres humanos;
X - estabelecer suas próprias normas de funcionamento;
XI - atuar como instituição consultiva em matérias de difícil decisão ética
associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público;
XII - desempenhar papel educativo e fomentar a reflexão em torno da ética
na ciência na comunidade universitária;
XIII - promover a capacitação periódica dos seus integrantes;
XIV - receber dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra parte,
denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso
normal de estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;
e,
XV - requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de
denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas.
Parágrafo único. Ao receber denúncias ou perceber situações de infrações
éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos
deverão ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber,
ao Ministério Público.
Subseção II
Da Composição e Autoridade
Art. 121. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) terá
composição multiprofissional e transdisciplinar, sendo constituído por no mínimo 07 (sete)
integrantes efetivos, além de consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição.
Art. 122. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) será
constituído por:
I - 1 (um/a) servidor (a) docente de cada unidade de ensino da UFSM,
indicado pela direção da respectiva unidade;
II - 1 (um/a) servidor (a) docente de cada curso do Centro de Ciências da
Saúde, indicado pela respectiva coordenação;
III - 1 (um) profissional da área de saúde com atuação no Hospital
Universitário de Santa Maria, indicado pela direção do mesmo; e,
IV - 1 (um) representante de entidade representativa de participantes de
pesquisa, indicado por dirigentes de instituições representativas de participantes em
pesquisa, em especial conselhos estaduais e municipais de saúde; associações
representativas ou sindicatos; organizações vinculadas a movimentos sociais ou
comunitário.
§ 1º A homologação das indicações dos representantes deve ser feita em
reunião do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP).
§ 2º O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) tem a
composição superior a 7 (sete) integrantes em função da necessidade de que as unidades
de ensino da UFSM sejam representadas.
§ 3º O CEP não prevê a participação de integrantes não natos.
Art. 123. No caso de pesquisas com grupos vulneráveis, comunidades e
coletividades, poderá ser convidado um representante ad hoc para participar da análise
do projeto específico, cabendo-lhe apresentar subsídios técnicos que concorram para a
análise apropriada do respectivo projeto.
Art. 124. A designação dos integrantes do Comitê de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos (CEP) será feita por ato do (a) reitor (a) da UFSM.
Art. 125. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) terá um
presidente e um vice-presidente, ambos escolhidos pelos integrantes efetivos em reunião
do colegiado.
Art. 126. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) terá 01
(um) servidor administrativo para as atividades do Comitê, indicado pela Pró-reitoria de
Pós-graduação e Pesquisa.
Art. 127. O tempo de duração do mandato dos integrantes do CEP, do
presidente e do vice-presidente, é de 3 (três) anos, sendo permitidas reconduções
sucessivas.
Art. 128. Os integrantes efetivos do CEP, bem como os consultores ad hoc,
não poderão exercer atividades que possam caracterizar conflito de interesse.
Art. 129. Será dispensado do CEP, automaticamente, o integrante que deixar
de comparecer
a 3 (três) reuniões
consecutivas sem comunicação
ou prévia
justificativa.
Parágrafo único. Neste caso cabe à coordenação do CEP solicitar a indicação
de substituto à respectiva unidade de origem.
Art. 130. Ao presidente incube dirigir, coordenar e supervisionar as atividades
do CEP e, especificamente:
I - instalar e presidir as reuniões;
II - suscitar o pronunciamento do CEP quanto às questões relativas aos
projetos de pesquisa;
III - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer
direito do voto de desempate;
IV - indicar integrantes para realização de estudos, levantamentos e emissão
de pareceres necessários à consecução da finalidade da comissão, ouvido o plenário;
V - receber as correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias,
dando os devidos encaminhamentos;
VI - convidar entidades, cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem
em estudos ou participarem como consultores ad hoc na apreciação de matérias
submetidas ao CEP, ouvido o plenário;
VII - designar conforme critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário,
relatores para os projetos protocolados, e enviá-los para apreciação, com antecedência
mínima de 7 (sete) dias da reunião;
VIII - propor diligências consideradas imprescindíveis ao exame da matéria,
ouvido o plenário;
IX - encaminhar plano de trabalho anual, relatórios trimestrais e anuais a
Conep; e,
X - homologar os pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou
outras matérias pertinentes ao CEP/UFSM, segundo as deliberações tomadas em
reunião.
Art. 131. Ao vice-presidente incumbe:
I - substituir o coordenador nas suas faltas ou impedimentos; e,
II - prestar assessoramento ao coordenador em matéria de competência do
CEP.

                            

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