DOU 18/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 198, terça-feira, 18 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério do Meio Ambiente
INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE
E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 11, DE 17 DE OUTUBRO DE 2022
O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS
RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - Ibama, nomeado por Decreto da Presidência da
República de 9 de janeiro de 2019, este publicado no Diário Oficial da União (DOU) -
Edição Extra de 9 de janeiro de 2019; no uso da atribuição que lhe confere o inciso
V do art. 15 do Decreto nº 11.095, de 13 de junho de 2022, que aprovou a Estrutura
Regimental do Ibama, publicado no Diário Oficial da União de 14 de junho de 2022; e
na Portaria nº 92, de 14 de setembro de 2022, que aprova o Regimento Interno do
Ibama, e o que dispõe a Resolução Conama nº 463, de 29 de julho de 2014, e o
contido no processo nº 02001.024789/2022-23, resolve:
CAPÍTULO I
Disposições preliminares
Art. 1º Esta Resolução Normativa dispõe sobre procedimentos e requisitos
para registro de produtos remediadores, renovação, anuência prévia para importação,
autorização para pesquisa e experimentação e dá outras providências.
CAPÍTULO II
Das definições
Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa, entende-se por:
I - remediador: Produto ou agente de processo físico, químico ou biológico
destinado à recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados e ao tratamento
de efluentes e resíduos;
II - biorremediador: remediador que apresenta como ingrediente ativo
microrganismos capazes de se reproduzir e de degradar bioquimicamente compostos e
substâncias contaminantes;
III
- 
bioestimulador:
remediador
que
favorece 
o
crescimento
de
microrganismos naturalmente presentes no ambiente e capazes de acelerar o processo
de degradação dos compostos e substâncias contaminantes;
IV - remediador químico ou físico-químico: remediador que apresenta como
ingrediente ativo substância ou composto químico, capaz de degradar, adsorver ou
absorver compostos e substâncias contaminantes;
V - fitorremediador: vegetal empregado como remediador com a finalidade
de remover, imobilizar ou reduzir o potencial de contaminantes orgânicos e inorgânicos
presentes no solo ou na água.
VI - agente de processo físico: equipamento, material ou instrumento
empregado como remediador em processo físico, mecânico ou térmico de recuperação
de ambientes e ecossistemas contaminados ou
no tratamento de efluentes e
resíduos;
VII - responsável técnico: profissional legalmente habilitado, capacitado nas
tecnologias que
compõem o
produto, responsável
pelas informações
técnicas
apresentadas pelo registrante ou titular do registro;
VIII - registrante: pessoa física ou jurídica responsável pelo requerimento do
registro do produto remediador e responsável legal pelas informações nele contidas;
IX - titular do registro: pessoa física ou jurídica que detém os direitos e as
obrigações conferidas pelo registro de um remediador e responsável legal pela sua
comercialização e pela garantia da manutenção das características do produto em
conformidade com aquelas apresentadas ao órgão registrante, incluindo a composição
do produto,
indicações de uso e
demais características descritas no
rótulo do
produto;
X - pesquisa e experimentação: atividades referentes à preparação ou
aplicação de remediador em escala piloto e em condições controladas, visando à
obtenção de conhecimento a ele relativo, para fins de registro ou para alteração das
características ou indicações de uso de produto remediador já registrado.
CAPÍTULO III
Da obrigação
Art. 3º A comercialização e o uso do produto remediador dependem de seu
registro prévio junto ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais
Renováveis (Ibama), nos termos desta Instrução Normativa.
Art. 4º Aplica-se para esta Instrução Normativa a Classificação de risco das
atividades
econômicas sujeitas
a atos
de
liberação pela
Diretoria de
Qualidade
Ambiental em atendimento ao Decreto nº 10.178, de 2019, e estabelecida pela Portaria
Ibama nº 78 de 11 de janeiro de 2021, e suas alterações.
Art. 5º A importação de remediadores só poderá ser realizada após anuência
prévia do Ibama, por solicitação do titular do registro ou por terceiros por ele
autorizados, estando sujeitas a importação e a exportação às normativas do Ibama que
regulamentam o tema.
§ 1º A solicitação será feita diretamente no sistema informatizado do Portal
Único de Comércio Exterior, informando os respectivos códigos conforme a
Nomenclatura Comum
do Mercosul
- NCM
definida em
normas vigentes
que
regulamentam o tema.
§ 2º Serão anuídos apenas os pedidos de importação de produto remediador
com registro válido no Ibama.
Art. 6º A produção ou importação de remediadores destinados a pesquisa e
experimentação em campo deverá ser objeto de autorização prévia pelo Ibama.
§ 1º Não serão consideradas como pesquisa ou experimentação atividades
destinadas a demonstração do remediador com finalidade comercial ou a testes de
bancada dentro de laboratório.
§ 2º Para a emissão da autorização para pesquisa ou experimentação com
remediador, o Ibama poderá exigir a apresentação de amostra do produto e padrões
analíticos considerados necessários.
Art. 7º Para efeito de solicitação junto ao Ibama de registro e de autorização
para realização de pesquisa ou experimentação com remediador que contenha
organismo geneticamente modificado (OGM) ou derivados, o interessado deverá obter,
previamente, parecer favorável da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, nos termos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, e respectivos
regulamentos.
Art. 8º Não se aplicam as obrigações previstas no caput dos art. 3º, 5º e 6º
aos bioestimuladores, aos fitorremediadores e aos agentes de processos físicos.
§ 1º
Produtos ou agentes de
processo físico, químico,
biológico ou
combinados entre si a serem empregados com a finalidade de controle de organismo
indesejado não se caracterizam como remediador.
§ 2º Os fitorremediadores compostos por espécies exóticas terão seu uso
autorizado pelo órgão ambiental competente.
Art. 9º Sem prejuízo do disposto nos arts. 3º e 8º, o uso de remediadores
depende de prévia autorização do órgão ambiental competente pelo licenciamento da
atividade que envolva o uso do remediador.
Art. 10. As informações aportadas no processo de registro de remediadores
devem ser mantidas atualizadas e são de responsabilidade do registrante durante o
processo e do titular do registro após a emissão deste.
§ 1º As informações apresentadas no relatório técnico pelo registrante ou
titular do
registro, assim
como suas
atualizações, deverão
ser atestadas
pelo
responsável técnico, por meio da emissão de Anotação de Responsabilidade Técnica
(ART).
§
2º As
alterações de
titular
de registro,
composição, forma
de
apresentação, embalagens, indicações e instruções de uso do remediador, entre outras,
deverão ser previamente submetidas à aprovação do Ibama e poderão resultar na
emissão de novo registro.
Art. 11. Para serem vendidos ou expostos à venda, os remediadores
químicos e físico-químicos deverão ser embalados e exibir rótulos contendo instruções
e restrições de uso ao produto em conformidade com as normas brasileiras vigentes e
o Sistema Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS)
implementado no Brasil.
Parágrafo único. Os rótulos dos biorremediadores deverão conter, no mínimo:
I - Marca comercial do produto;
II - Número de registro;
III - Composição do produto;
IV - Titular do Registro;
V - Frase(s) de perigo;
VI - Precauções de uso e advertências;
VII - Instruções de armazenamento;
VIII - Informações complementares.
CAPÍTULO IV
Dos procedimentos de registro, de autorização e de anuência
Art. 12. O interessado na obtenção de registro de um remediador deve
apresentar ao Ibama requerimento conforme:
I - Anexo I, acompanhado de relatório técnico segundo o disposto no Anexo
II, para biorremediadores; ou
II - Anexo III, para remediadores químicos ou físico-químicos.
§ 1º As informações e documentos que compõem o requerimento de
registro ou de renovação de registro, bem como o relatório técnico, devem referir-se
a um único produto e ser organizados de acordo com os itens estabelecidos nos
formulários anexos à presente Instrução Normativa.
§ 2º A não apresentação de quaisquer informações ou documentos exigidos
nos termos dos Anexos desta Instrução Normativa deverá ser justificada tecnicamente,
frente ao item correspondente, inclusive nos casos em que o registrante considere
haver inaplicabilidade da exigência para o remediador em questão.
§ 3º O preenchimento do requerimento de registro e do relatório técnico
será feito em formulário próprio, disponível por meio do peticionamento eletrônico do
Ibama, acompanhado necessariamente dos documentos comprobatórios.
Art. 13. A análise do pleito pelo Ibama ocorrerá em até 30 (trinta) dias,
contados
a partir
da
data de
recebimento
da
documentação completa,
salvo
prorrogação por igual período expressamente motivada.
§ 1º O prazo referido no art. 13 terá sua contagem suspensa quando o
Ibama solicitar ao registrante, por escrito, documentos ou informações necessários para
análise, recomeçando a contagem a partir do atendimento à solicitação, pelo tempo
que faltar, acrescidos de mais 30 (trinta) dias.
§ 2º O não atendimento total ou parcial pelo registrante das solicitações
dentro dos prazos estabelecidos pelo Ibama resultará no arquivamento do processo,
conforme previsto no art. 40 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 14. O pleito será indeferido quando o resultado da análise técnica do
objeto concluir que este não atende às exigências para registro.
Art. 15. No caso de indeferimento do pleito, poderá o interessado interpor
recurso contra a decisão no prazo de 10 (dez) dias a contar da sua ciência, nos termos
da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
Parágrafo único. O recurso deverá ser decidido no prazo máximo de (30)
trinta dias, a partir do recebimento dos autos, podendo o prazo ser prorrogado por
igual período, ante justificativa explícita.
Art. 16. Os testes e ensaios exigidos nesta Instrução Normativa para
fundamentar o pleito de registro deverão ser conduzidos com base em metodologias
cientificamente reconhecidas e ser realizados em laboratório certificado segundo a ISO
17025
ou laboratórios
reconhecidos
pelo
CGCRE-Inmetro (Coordenação
Geral de
Acreditação 
do
Instituto 
Nacional 
de
Metrologia, 
Normalização
e 
Qualidade
Industrial).
Art. 17. Os relatórios de estudos e laudos de ensaios laboratoriais exigidos
nesta Instrução Normativa devem conter, no mínimo, os seguintes itens:
I - nome do laboratório;
II - endereço do laboratório;
III - sistema de certificação de qualidade ao qual o laboratório encontre-se
submetido;
IV - identificação do interessado contratante;
V - identificação do material submetido a estudo, incluindo: denominação
(marca comercial), estado físico, cor, quantidade que compõem a amostra, data de
fabricação, número do lote, composição declarada pelo I - interessado, prazo de
validade, data de recebimento da amostra;
VI - data de início e término do ensaio;
VII - descrição completa da metodologia empregada;
VIII - resultado; e
IX - identificação (nome completo, cargo, nº de inscrição no Conselho de
Classe Profissional) e assinatura do(s) responsável(eis) pela condução do estudo.
Parágrafo único. Laudos, certidões e declarações deverão ser apresentados
assinados na forma original ou cópia.
Art. 18. O registro de remediador expedido com base nas exigências
estabelecidas nesta Instrução Normativa terá validade de 10 (dez) anos, podendo ser
renovado por períodos sucessivos de igual duração, a pedido do interessado, em data
anterior a 90 (noventa) dias do término de sua validade, acompanhado do formulário,
conforme Anexo IV, contendo as seguintes informações:
I - declaração de que se mantêm inalterados o processo de produção, a
composição e demais dados técnicos do produto registrado;
II - novos conhecimentos sobre o produto registrado; e
III - Laudo de estabilidade.
§ 1º O requerimento de renovação será feito em formulário próprio,
disponível 
por
meio 
do
peticionamento 
eletrônico
do 
Ibama,
acompanhado
necessariamente dos documentos comprobatórios.
§ 2º A apresentação de requerimento de renovação de registro em prazo
inferior ao citado no caput deste artigo não assegura a sua conclusão em data anterior
à expiração da validade do registro.
§ 3º Será automaticamente extinto o registro cuja renovação não seja
solicitada antes da expiração da sua validade.
§ 4º A expiração do prazo de validade terá como efeito a descontinuidade
das atividades de produção, comercialização, importação, exportação e utilização do
produto, até que ocorra a regularização.
§ 5º As exigências e prazos presentes no Art. 13 aplicam-se a este
artigo.
Art. 19. Para obtenção da autorização prévia para fins de pesquisa e
experimentação, o interessado deve apresentar o requerimento ao Ibama, conforme
Anexo V da presente Instrução Normativa.
§ 1º As informações e documentos que compõem o requerimento devem ser
organizados de acordo com os itens estabelecidos no formulário do Anexo V.
§ 2º O preenchimento do requerimento de que trata o caput será feito em
formulário próprio, disponível por meio do peticionamento eletrônico do Ibama,
acompanhado necessariamente dos documentos comprobatórios.
§ 3º As exigências e prazos presentes no Art. 13 aplicam-se a este
artigo.
Art. 20. Qualquer necessidade de alteração do projeto de pesquisa, inclusive
quanto à responsabilidade técnica e de prorrogação da data de validade da autorização
concedida, deverá ser previamente comunicada ao Ibama, acompanhada de justificativa
fundamentada, e estará sujeita à aprovação deste Órgão.
Art. 21. A pesquisa e experimentação de produtos remediadores deverão ser
mantidas sob o controle do titular da autorização, que responderá por quaisquer danos
eventualmente causados ao meio ambiente ou à saúde humana.
Art. 22. O prazo de validade da autorização para a realização de pesquisa ou
experimentação será definido pelo Ibama com base no projeto experimental
apresentado pelo requerente.
CAPÍTULO V
Das sanções
Art. 23. Será cancelado o registro do remediador quando constatada
modificação não autorizada nos termos do §º 2 do art. 10.
Art. 24. O Ibama poderá reavaliar os dados e informações referentes a um
produto já registrado sempre que julgar necessário, inclusive estabelecendo exigências
quanto à apresentação de dados ou estudos adicionais ao titular do registro, adotando,

                            

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