DOU 18/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 198, terça-feira, 18 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
em decorrência desse processo, e por razões devidamente fundamentadas, medidas de
restrição ou até de cancelamento do registro.
Art. 25. A inobservância às disposições desta Instrução Normativa e demais
normas legais aplicáveis às atividades que envolvam produtos remediadores sujeitará os
infratores às sanções previstas na Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998.
Disposições transitórias
Art. 26. Os produtos isentos de registro, nos termos do art. 8º, não terão
registro renovado a partir da data de vigência desta Instrução Normativa.
Art. 27. Os requerimentos sob análise no Ibama na data de vigência desta
Instrução Normativa serão apreciados em conformidade com as disposições aqui
previstas.
CAPÍTULO VII
Disposições gerais
Art. 28. O Ibama manterá sob sigilo as informações confidenciais, excetuadas
aquelas que necessitem ser divulgadas de modo a orientar o usuário e a assegurar a
proteção do meio ambiente e da saúde humana.
Art. 29. As informações redigidas nos formulários dos Anexos desta Instrução
Normativa, para fins de registro, renovação de registro ou de autorização para a
realização de pesquisa e experimentação, serão preferencialmente apresentadas em
língua portuguesa.
Parágrafo único. A critério do
Ibama, poderá ser exigida tradução
juramentada de laudos de ensaios e relatórios de estudos apresentados em idioma
estrangeiro.
Art. 30. O Ibama divulgará a relação dos remediadores registrados no seu
sítio eletrônico na internet.
Art. 31. A obtenção de registro de produto, ou de anuência para importação,
ou de autorização para pesquisa ou experimentação para um remediador junto ao
Ibama não exime os responsáveis do registro, bem como o comerciante, o usuário ou
prestador
de serviços
de aplicação
do
produto, do
atendimento às
legislações
municipais, estaduais e distrital aplicáveis.
Revogação
Art. 32. Fica revogada a Instrução Normativa nº 5, de 17 de maio de 2010,
publicada no Diário Oficial da União de 19 de maio de 2010.
Vigência
Art. 33. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de 01 de
novembro de 2022.
EDUARDO FORTUNATO BIM
ANEXO I
REQUERIMENTO PARA REGISTRO DE REMEDIADOR
Este formulário presta-se unicamente ao requerimento de registro de
remediador 
junto 
ao 
Ibama. 
O 
requerente 
deve 
preencher 
os 
formulários
(Requerimento e Relatório Técnico) no sistema eletrônico do Ibama e anexar cópias
digitais da documentação complementar exigida, nos termos da Instrução Normativa nº
xxx, de xxx de xxx de 2022.
1. Registrante
pessoa física ou jurídica responsável pelo requerimento do registro do
produto remediador e responsável legal pelas informações nele contidas
1.1. Nome
1.2. CNPJ/CPF:
1.3. E-mail:
1.4. Site:
1.5. Logradouro:
1.6. Número:
1.7. Complemento:
1.8. Bairro:
1.9. Cidade:
1.10. UF:
1.11. CEP:
1.12. Telefone (DDD):
2. Titular do Registro
pessoa física ou jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidas
pelo registro de um remediador e responsável legal pela sua comercialização e pela
garantia da manutenção das características do produto em conformidade com aquelas
apresentadas ao órgão registrante, incluindo a composição do produto, indicações de
uso e demais características descritas no rótulo do produto
2.1. Nome:
2.2. CNPJ/CPF:
2.3. E-mail:
2.4. Site:
2.5. Logradouro:
2.6. Número:
2.7. Complemento:
2.8. Bairro:
2.9. Cidade:
2.10. UF:
2.11. CEP:
2.12. Telefone (DDD):
2.13. Atividade exercida:
( ) produção; ( ) importação; ( ) exportação; ( ) comercialização; ( )
utilização; ( ) outra atividade:
3. Remediador
3.1. Marca comercial:
3.2. Tipo de remediador:
( ) biorremediador; ( ) remediador químico/físico-químico
4. Agente biológico/Ingrediente ativo
4.1. Nome(s) científico(s) do(s) micro-organismo(s) ou nome(s) químico(s):
Data e assinatura do Registrante
ANEXO II
RELATÓRIO TÉCNICO PARA BIORREMEDIADOR
1. Marca comercial do produto:
2. Produtor
quem formula, prepara, fraciona ou reenvasa o produto remediador em sua
forma final de apresentação
2.1. Nome:
2.2. CNPJ/CPF:
2.3. E-mail:
2.4. Site:
2.5. Logradouro:
2.6. Número:
2.7. Complemento:
2.8. Bairro:
2.9. Cidade:
2.10. UF:
2.11. CEP:
2.12. Telefone (DDD):
2.13. Atividade desempenhada:
( ) formulação e preparação; ( ) fracionamento e reenvase; ( ) importação
Caso haja mais de um produtor, repetir as informações acima:
3. Fornecedor do agente biológico
quem cultiva o micro-organismo empregado na preparação do produto
remediador
3.1. Nome:
3.2. CNPJ/CPF:
3.3. E-mail:
3.4. Site:
3.5. Logradouro:
3.6. Número:
3.7. Complemento:
3.8. Bairro:
3.9. Cidade:
3.10. UF:
3.11. CEP:
3.12. Telefone (DDD):
Caso haja mais de um fornecedor, repetir todas as informações acima:
4. Responsável Técnico
profissional legalmente habilitado, capacitado nas tecnologias que compõem
o produto, responsável pelas informações técnicas apresentadas pelo registrante ou
titular do registro
4.1. Nome:
4.2. CPF:
4.3. E-mail:
4.4. Conselho de Classe e Nº de Registro (UF):
4.5. Nº da ART (Anotação de Responsabilidade Técnica):
Anexo A: ART
5. Identificação do biorremediador
5.1. Composição
5.1.1. Agente biológico
5.1.1.1. Nome científico do micro-organismo:
5.1.1.2. Concentração ± variação:
indicar valor esperado de Unidades Formadoras de Colônia por mililitro ou
grama, se aplicável, e valores mínimos e máximos encontrados
Caso haja mais de um agente biológico, repetir todas as informações
acima:
Anexo B: Laudo laboratorial determinação da composição biológica do
produto
incluir: 1) Caracterização por meio de técnica de identificação genética; e 2)
Quantificação indicando a concentração em Unidades Formadoras de Colônia (UFC) por
ml ou g, se aplicável para o micro-organismo
5.1.2. Demais componentes
5.1.2.1. Nome do produto:
5.1.2.2. Concentração ± variação:
indicar valores quantificados e suas unidades de medida
5.1.2.3. Função:
5.1.2.4. Nº do código no Chemical Abstract Service Registry (CAS):
Caso haja mais de um componente, repetir todas as informações acima:
5.2. Tabela resumida
composição qualitativa e quantitativa do produto remediador conforme será
divulgado no registro; repetir linhas conforme necessidade
.
Nome
Concentração* (%)
. Agente biológico
. Outros ingredientes
*indicar a concentração esperada dos componentes percentualmente em
relação ao produto final.
5.3. Metodologia de identificação e quantificação:
descrever resumidamente o método utilizado; se não foram utilizados
métodos de identificação genética, justificar
6. Local de coleção
em caso de cultura de micro-organismo que se encontre depositada em
coleção, informar o local e referência
6.1. Instituição:
6.2. Endereço:
6.3. Código do depósito:
Caso haja mais de um agente biológico, repetir todas as informações
acima:
Anexo C: Certificado de depósito (se aplicável)
7. Organismos Geneticamente Modificados (OGM)
( ) O produto não contém nem foi obtido a partir de OGM
( ) O produto contém ou foi obtido a partir de OGM.
Anexo D: Anexar cópia do Parecer Técnico da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - CTNBio (se aplicável)
8. Informações técnicas sobre o agente biológico:
texto contendo citações referenciadas em artigos científicos sobre o ciclo
biológico de cada organismo, incluindo estágios de crescimento e reprodução,
capacidade de formação de esporos, metabolismo e produção de enzimas e toxinas,
com referências bibliográficas
9. Processo de produção do remediador:
descrição detalhada do processo, a
partir das matérias-primas até a
obtenção do produto na forma comercial
10. Controle de qualidade
10.1. Procedimentos para controle de pureza da(s) cultura(s) estoque de
cada micro-organismo:
informações fornecidas pelo fornecedor do agente biológico
10.2. Procedimentos
adotados para
limitar contaminações
químicas e
biológicas no produto remediador:
10.3. Possíveis impurezas presentes no biorremediador e métodos analíticos
usados para caracterização desses componentes não intencionais:
11. Propriedades físico-químicas do produto remediador
declarar a fonte
da informação: se obtida a partir
1) da literatura
(acompanhada da citação referenciada); 2) de teste laboratorial (acompanhado de laudo
do ensaio); ou 3) declarado pelo produtor (acompanhado de declaração do método
utilizado)
11.1. Estado físico, cor e odor:
Fo n t e :
11.2. Aspecto:
granulado; cristalino;
homogêneo; heterogêneo;
pó seco;
pó úmido;
translúcido; transparente; opaco; viscoso; gel; pasta
Fo n t e :
11.3. Densidade:
Fo n t e :
11.4. pH:
Fo n t e :
11.5. Miscibilidade em água:
Fo n t e :
Anexo E: Testes laboratoriais de propriedades físico-químicas (se aplicável)
12. Embalagem primária:
12.1. Tipo de embalagem:
12.2. Material:
12.3. Capacidade volumétrica:
12.4. Compatibilidade do material com o biorremediador:
Caso haja mais de uma embalagem primária, repetir todas as informações acima:
13. Conservação:
13.1. Armazenamento do produto:
condições a
serem observadas:
intervalo de
temperatura, umidade,
luminosidade, ventilação, entre outras
13.2. Prazo de validade, nas condições recomendadas de armazenamento e
conservação:

                            

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