DOU 20/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 200, quinta-feira, 20 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.231/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX
do Decreto 5.591/05, torna público que na 255ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em
06/10/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.000768/2021-14
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos
(FIOCRUZ)
Endereço:
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para relatório de monitoramento Pós-liberação
Comercial da vacina covid-19.
Extrato Prévio: 8159/2022, publicado no Diário Oficial da União em 08/03/2022.
Decisão: DEFERIDO
O Diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Dr. Mauricio Zuma
Medeiros, solicita parecer técnico da CTNBio para relatório de monitoramento Pós-liberação
Comercial da vacina covid-19. O processo será examinado de acordo com as normas da CTNBio
e um parecer será emitido. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu
decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento
interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
05/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.241/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso
XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 255ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada
em 06/10/2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI Nº: 01245.004690/2022-80
Requerente: BioMarin Farmacêutica Ltda.
CQB: 571/21
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do produto Roctavian
(valoctocogenoroxa parvoveque).
Extrato Prévio: 8233/2022, publicado no Diário Oficial da União em 25/04/2022
Decisão: DEFERIDO
A requerente BioMarin Farmacêutica Ltda., por meio de sua Responsável Legal, Sr.
Patrice Yvon Gracian Lebrun, solicita parecer técnico da CTNBio referente à liberação
comercial do produto ROCTAVIAN (valoctocogenoroxa parvoveque), indicado para hemofilia A
grave (deficiência congênita de fator VII), a ser analisado de acordo com as normas postuladas
pela Resolução Normativa n° 21, de 15 de junho de 2018.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim,
atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento
interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
16/2022/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice Confidencial" do
referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.242/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 255ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/10/2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI Nº: 01245.008746/2022-75
Requerente: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
CQB: 577/22
Assunto: Solicitação de Parecer para Liberação Comercial do produto Yescarta®
(axicabtageno ciloleucel)
Extrato Prévio: 8320/2022, publicado no Diário Oficial da União em 14 de junho
de 2022
Decisão: DEFERIDO
A empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda., CQB 577/22, inscrita no
CNPJ/ME 15.670.288/0001-89, com seu contrato social devidamente registrado na Junta
Comercial do Estado de São Paulo, NIRE/SP 3522669543-2, solicita a liberação comercial do
produto Yescarta® (axicabtageno ciloleucel), derivado de Organismo Geneticamente
Modificado indicado para o tratamento de doença oncológica - Linfoma de Grandes Células
B recidivante ou refratário e Linfoma Folicular recidivante ou refratário -, sob a égide da Lei
nº 11.105, de 24 de março de 2005 e seu regulamento, Decreto nº5.591, de 22 de
novembro de 2005, e Resolução Normativa CTNBio nº21, de 15 de junho de 2018.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA
TÉCNICA Nº 28/2022/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a
Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no
"Apêndice Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.243/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 255ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 06/10/2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI Nº: 01245.009201/2022-86
Requerente: Danisco Brasil Ltda.
CQB: 430/17
Endereço: Avenida Sylvio Honório Alvares Penteado, 370, Bloco Torre 5
Andar 3 e 4, Tamboré, Barueri/SP
Assunto: Solicitação de parecer técnico para liberação comercial da levedura
Saccharomyces cerevisiae PRCH20080 (FS0436)
Extrato Prévio: 8331/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
24/06/2022
Decisão: DEFERIDO
Os Responsáveis pela Danisco Brasil Ltda., Sr. Zacarias Karacristo e Sr.
Arnaldo Tikayoshi Siguemoto, solicitam parecer técnico da CTNBio para liberação
comercial da levedura Saccharomyces cerevisiae PRCH20080 (FS0436), desenvolvida
para produção de etanol. Este microrganismo será utilizado pela indústria de etanol
combustível para a fermentação etanólica a partir do processamento de carboidratos
e grãos nas modalidades de manipulação, transporte, descarte, importação e
exportação, bem como quaisquer outras atividades relacionadas, nos termos da
Resolução Normativa Nº 21, de 15 de junho de 2018. A CTNBio, após sua apreciação,
concluiu pelo deferimento da solicitação nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio
considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste
parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa
degradação do meio ambiente ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela
NOTA TÉCNICA Nº 29/2022/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio,
a Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no
"Apêndice Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das
demais legislações
vigentes no país,
aplicáveis ao
objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.246/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 255ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/10/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.010088/2022-81
Requerente: Universidade de Caxias do Sul
CQB: 267/08
Endereço: Rua Francisco Getúlio Vargas 1130, CEP 95070-560, Caxias do Sul -
RS
Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de
Biossegurança da instituição para inclusão de atividades de áreas com nível de
biossegurança NB1.
Extrato Prévio: 8336/2022, publicado em 30/08/2022
Decisão: DEFERIDO
O Responsável Legal da Universidade de Caxias do Sul, Dr. Gelson Leonardo
Rech, solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança da
instituição para inclusão da área da Farmácia Clínica do IPS - Instituto de Pesquisas em
Saúde para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos
geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 1. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.247/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 255ª Reunião Ordinária da
CTNBio, realizada em 06/10/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.012728/2022-98
Requerente: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
CQB: 060/98
Endereço: Av. Paulo Gama, 110 - Bairro Farroupilha - CEP 90640900 - Porto
Alegre - RS.
Assunto: Solicitação
de parecer
para descredenciamento
de áreas
do
Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição.
Extrato Prévio: 8407/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
11/08/2022
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Universidade Federal
do Rio Grande do Sul - UFRGS, Dra. Andreza Francisco Martins, solicita parecer para
descredenciamento de áreas do Certificado de Qualidade de Biossegurança da
instituição. As áreas para qual se solicita o descredenciamento são denominadas:
Laboratório de Virologia - LV, localizado na Sala 03 do Prédio 16 da Faculdade de
Veterinária, UFRGS.
A CTNBio, após apreciação
da solicitação de
parecer para
Descredenciamento de unidade operativa de Certificado de Qualidade em Biossegurança
da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito
das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal.