DOU 25/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 203, terça-feira, 25 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 674, DE 6 DE MAIO DE 2022 (*)
Dispõe sobre
a tipificação
da pesquisa
e a
tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema
CEP/Conep.
O Presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no uso de suas
competências regimentais e atribuições conferidas pelo Regimento Interno do CNS e
garantidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de
dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo
Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006; cumprindo as disposições da Constituição
da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e
Considerando a afirmação do Sistema Único de Saúde (SUS) como modelo
de sistema universal de saúde instituído pela Constituição-Cidadã de 1988, que é
direito de todos e dever do Estado, em seus princípios e diretrizes garantidores da
universalidade, integralidade e equidade do acesso às ações e serviços públicos de
saúde, incluindo a gestão descentralizada, hierarquizada, regionalizada e com a
participação da comunidade;
Considerando que compete ao Plenário do CNS aprovar normas sobre ética
em pesquisas envolvendo seres humanos e outras questões no campo da bioética e
acompanhar sua implementação, segundo prevê o art. 11, XIV do Regimento Interno
do CNS;
Considerando a Resolução CNS nº 446, de 11 de agosto de 2011, que
dispõe
sobre as
competências
da Comissão
Nacional
de
Ética em
Pesquisa
( CO N E P / C N S / M S ) ;
Considerando que é atribuição do Presidente do Conselho Nacional de
Saúde decidir, ad referendum, acerca de assuntos emergenciais, quando houver
impossibilidade de consulta ao Plenário, submetendo o seu ato à deliberação do
Plenário em reunião subsequente (art. 13, inciso VI do Regimento Interno do CNS,
aprovado pela Resolução CNS nº 407, de 12 de setembro de 2008); e
Considerando o disposto na Resolução CNS n.° 466, de 12 de dezembro de
2012, no seu item XIII.6 e na Resolução CNS nº 510, de 7 de abril de 2016, no seu
art. 21, resolve:
Ad referendum do Pleno do Conselho Nacional de Saúde
Aprovar as seguintes diretrizes referentes à tipificação da pesquisa e a
tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
Seção Única
Capítulo I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1° Esta Resolução estabelece a tramitação dos protocolos de pesquisa
científica envolvendo seres humanos, no Sistema CEP/Conep, de acordo com a
tipificação da pesquisa e os fatores de modulação, na forma definida por esta
Resolução.
Capítulo II
DOS TERMOS E DEFINIÇÕES
Art. 2° Para fins desta Resolução, os seguintes termos e definições são
adotados:
I - Acervo: conjunto organizado de documentos, em formato físico ou
eletrônico, que pode
servir como fonte para
a coleta de informações
para a
constituição de um banco de dados com finalidade de pesquisa científica;
II - Anonimização: utilização de meios técnicos razoáveis e disponíveis no
momento do tratamento, por meio dos quais um dado perde a possibilidade de
associação, direta ou indireta, a um indivíduo;
III - Coleta dirigida de dados: atividade com interação presencial ou em
ambiente virtual, realizada com o propósito de gerar ou de coletar dados que serão
analisados na pesquisa, incluindo entrevistas, aplicação de questionário e de escalas,
preenchimento de formulários, realização de atividade com grupo focal, entre
outras;
IV - Comitê de Ética em Pesquisa Acreditado: CEP que, além de credenciado
no Sistema CEP/Conep, é certificado pela Conep para a análise de protocolos que
tramitam na modalidade colegiada especial;
V - Comitê de Ética em Pesquisa Credenciado: CEP que atende às condições
de funcionamento estabelecidas nas diretrizes do Sistema CEP/Conep, tem seu registro
concedido pela Conep e pode atuar como CEP de instituição proponente, participante
ou coparticipante;
VI - Dado pessoal: informação relacionada à pessoa natural identificada ou
identificável;
VII - Delineamento do estudo: método adotado para alcançar os objetivos
do estudo;
VIII - Dispositivo da área da saúde: equipamento, aparelho, material, artigo
ou sistema aplicável na área da saúde que não utiliza o meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função, podendo, entretanto, ser
auxiliado, em suas funções, por tais meios;
IX - Entrevista: interação presencial ou virtual, individual ou em grupo, na
qual a coleta e a geração de dados têm como base um roteiro previamente elaborado
ou uma pergunta disparadora;
X 
-
Fármaco: 
substância 
química 
que
é 
o 
princípio
ativo 
do
medicamento;
XI - Fatores de modulação: características do processo de consentimento, da
confidencialidade e/ou dos métodos da pesquisa que possam modificar o tipo de
tramitação do protocolo no Sistema CEP/Conep;
XII - Informações de acesso público: dados que podem ser utilizados na
produção de pesquisa e na transmissão de conhecimento e que se encontram
disponíveis, sem restrição ao acesso dos pesquisadores e dos cidadãos em geral, não
estando sujeitos a limitações relacionadas à privacidade, à segurança ou ao controle de
acesso. Essas informações podem estar processadas, ou não, e contidas em qualquer
meio, suporte e formato, produzido ou gerido por órgãos públicos ou privados;
XIII - Informações de domínio público: dados, documentos ou obras que não
são protegidos por direitos autorais;
XIV - Informações ou dados agregados: representam dados ou informações
de um conjunto de pessoas ou de uma população e não permitem o seu detalhamento
no âmbito individual;
XV - Intervenção no corpo: procedimento da pesquisa realizado no corpo
humano, em sua dimensão física, podendo ter, ou não, caráter invasivo;
XVI - Material biológico humano: espécimes, amostras e alíquotas de
material biológico original e seus componentes fracionados;
XVII
-
Medicamento:
produto farmacêutico
com
finalidade
profilática,
diagnóstica ou terapêutica;
XVIII - Observação: procedimento da pesquisa em que as ações da vida
cotidiana são observadas
pelo pesquisador, com ou sem
interação com o
participante;
XIX - Observação participante: procedimento da pesquisa característico da
área de Ciências Humanas e Sociais, em que o pesquisador tem contato direto
(presencial ou virtual) com o participante,
partilhando, na medida em que as
circunstâncias permitam, as atividades, as ocasiões, os interesses e os afetos de um
grupo de pessoas ou de uma comunidade, com o objetivo de obter informações sobre
a realidade social em seu próprio contexto;
XX - Organismo geneticamente modificado: organismo cujo material genético
tenha sido modificado por qualquer técnica de manipulação genética;
XXI - Organismo que representa alto risco à coletividade: organismo com
alto risco de produzir agravo à saúde humana e animal e que tenha elevado risco de
disseminação e de causar efeitos adversos à flora, ao meio ambiente e à
comunidade;
XXII - Parecer consubstanciado: parecer de apreciação ética de um protocolo
de pesquisa, emitido após a tramitação simplificada, colegiada ou colegiada especial;
XXIII - Parecer sumário: parecer decorrente da submissão de protocolo de
pesquisa, avaliado via tramitação expressa no Sistema CEP/Conep;
XXIV - Pesquisa-ação: pesquisa em que todas as etapas são planejadas e
executadas com os diferentes atores envolvidos de comum acordo;
XXV - Pesquisa de mercado: coleta de informações junto ao consumidor, ao
concorrente ou ao fornecedor, para orientar a tomada de decisões ou solucionar
problemas de ordem mercadológica;
XXVI - Pesquisa de opinião pública: consulta verbal ou escrita de caráter
pontual, realizada por meio de metodologia específica, através da qual o participante
é convidado a expressar sua preferência, avaliação ou o sentido que atribui a temas,
atuação de pessoas e organizações, ou a produtos e serviços; sem possibilidade de
identificação do participante;
XXVII - Pesquisa de interesse estratégico para o SUS: protocolos que
contribuam para a saúde pública, a justiça, a redução das desigualdades sociais e das
dependências tecnológicas, bem como emergências em saúde pública, encaminhados à
apreciação da Conep mediante solicitação da Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, do Ministério da Saúde (SCTIE/MS);
XXVIII - Pesquisa encoberta: pesquisa conduzida sem que o participante seja
informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo, e sem que o consentimento
seja obtido previamente ou durante a realização da pesquisa. A pesquisa encoberta
somente se justifica em circunstâncias nas quais a informação sobre objetivos e
procedimentos alteraria o comportamento-alvo do estudo, ou quando a utilização deste
método se apresenta como única forma de condução do estudo, devendo ser
explicitado ao CEP o procedimento a ser adotado pelo pesquisador com o participante,
no que se refere a riscos, comunicação ao participante e uso dos dados coletados,
além do compromisso, ou não, com a confidencialidade. Sempre que se mostre
factível, o consentimento do participante deverá ser buscado posteriormente;
XXIX - Privacidade: direito do participante da pesquisa de manter o controle
sobre suas escolhas e informações pessoais e de resguardar sua intimidade, sua
imagem e seus dados pessoais, sendo uma garantia de que essas escolhas de vida não
sofrerão invasões indevidas, pelo controle público, estatal ou não estatal, e pela
reprovação social, a partir das características ou dos resultados da pesquisa;
XXX - Procedimento da pesquisa: processo realizado especificamente em
virtude do estudo, previamente delineado nos métodos da pesquisa fundamentada em
suas bases epistemológicas, envolvendo a apresentação adequada e justificada das
técnicas e dos instrumentos operativos que devem ser utilizados para alcançar os
objetivos definidos. O procedimento pode envolver, ou não, intervenção no corpo
humano e ter, ou não, caráter invasivo;
XXXI - Procedimento invasivo na dimensão física: procedimento da pesquisa
que
atravessa as
barreiras
naturais físicas
do corpo
humano,
com ou
sem
descontinuidade delas, ou adentra suas cavidades por meio de orifícios naturais;
XXXII - Produto biológico: corresponde a um medicamento biológico
(alérgenos, anticorpos, biomedicamentos, hemoderivados, probióticos e vacinas), um
produto de terapia avançada (terapia celular, terapia genética e terapia de engenharia
tecidual) e afins;
XXXIII - Protagonismo: direito do participante de assumir um papel ativo no
processo de produção do conhecimento, não de informante, nem de interlocutor da
pesquisa, podendo identificar-se, se assim desejar, e, inclusive, fazer constar sua
coautoria, se esse for o caso;
XXXIV -
Registro do consentimento
ou do
assentimento: documento
produzido em qualquer meio, formato ou mídia, como papel, áudio, filmagem, mídia
eletrônica e digital, que registre a concessão de consentimento ou de assentimento
livre e esclarecido, sendo a forma de registro escolhida a partir das características
individuais, sociais, linguísticas, econômicas e culturais do participante da pesquisa e
em razão das abordagens metodológicas aplicadas;
XXXV - Termo de consentimento livre e esclarecido: documento no qual é
explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável
legal, de
forma escrita,
devendo conter todas
as informações
necessárias, em
linguagem 
clara
e 
objetiva,
de 
fácil 
entendimento,
para 
o
mais 
completo
esclarecimento sobre a pesquisa da qual se propõe participar;
XXXVI - Termo de assentimento: documento elaborado em linguagem
acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após
os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência
em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis
legais;
XXXVII - Tipificação da pesquisa: processo pelo qual se define o tipo da
pesquisa, baseando-se no delineamento do estudo e nos procedimentos da
pesquisa;
XXXVIII - Tramitação ad referendum: tramitação do protocolo, no Sistema
CEP/Conep, que dispensa deliberação do colegiado, devendo, no entanto, ser o parecer
registrado e comunicado na reunião seguinte do CEP e/ou da Conep;
XXXIX - Tramitação de protocolo: refere-se à forma e às etapas pelas quais
o protocolo de pesquisa é processado no Sistema CEP/Conep.
Capítulo III
DO DELINEAMENTO DO ESTUDO
Art. 3° As pesquisas envolvendo seres humanos podem ser tipificadas
segundo o delineamento do estudo, dividindo-se em dois tipos, de acordo com os seus
objetivos:
I - Estudos que visam
descrever ou compreender fenômenos que
aconteceram ou acontecem no cotidiano do participante de pesquisa;
II - Estudos que visam verificar o efeito de produto ou técnica em
investigação, deliberadamente aplicado no participante em virtude da pesquisa, de
forma prospectiva, com grupo-controle ou não.
Capítulo IV
DO PROCEDIMENTO DA PESQUISA
Art. 4° As pesquisas envolvendo seres humanos podem ser tipificadas
segundo o seu procedimento, dividindo-se em dois tipos:
I - Estudos que envolvem intervenção no corpo humano;
II - Estudos que não envolvem intervenção no corpo humano.
Art. 5° O procedimento da pesquisa que envolve intervenção no corpo
humano pode ter, ou não, caráter invasivo na dimensão física.
Capítulo V
DA TIPIFICAÇÃO DA PESQUISA
Art. 6°
As pesquisas
são classificadas, segundo
o delineamento
e o
procedimento do estudo, em três tipos: A, B e C, conforme disposto no Anexo I desta
Resolução.
Art. 7° As pesquisas tipo A visam descrever ou compreender fenômenos que
aconteceram ou acontecem no cotidiano, não havendo intervenção no corpo humano.
Dividem-se nos subtipos:
I - A1: quando realizada exclusivamente a partir de acervo de dados pré-
existentes, em meio físico ou eletrônico, que não sejam de acesso público;
II - A2: quando realizada com observação ou observação participante;
III - A3: quando realizada entrevista, aplicação de questionários, grupo focal
ou 
outras 
formas 
de 
coleta 
dirigida
de 
dados 
(presencial 
ou 
não-
presencial/virtual/eletrônica/telefônica);
IV - A4: quando realizada com material biológico armazenado em biobanco
ou 
biorrepositório, 
ou 
exclusivamente 
com 
culturas 
de 
células 
humanas 
já
estabelecidas.
Art. 8° As pesquisas tipo B visam descrever ou compreender fenômenos que
acontecem no cotidiano, havendo intervenção física no corpo humano. Dividem-se nos
subtipos:
I - B1: quando nenhum dos procedimentos da pesquisa tem caráter invasivo
na dimensão física;
II - B2: quando algum dos procedimentos da pesquisa tem caráter invasivo
na dimensão física.
Art. 9° As pesquisas tipo C visam verificar o efeito de produto ou técnica
em investigação, deliberadamente aplicado no participante em virtude da pesquisa, de
forma prospectiva, com grupo-controle ou não. Dividem-se nos subtipos:

                            

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