DOU 25/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 203, terça-feira, 25 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
I - C1: quando o objeto de investigação não é um medicamento, fármaco,
produto biológico ou dispositivo da área da saúde;
II - C2: quando o objeto de investigação é um medicamento, fármaco,
produto biológico ou dispositivo da área da saúde.
Capítulo VI
DOS FATORES DE MODULAÇÃO
Art. 10 Os fatores de modulação modificam a forma de tramitação do
protocolo de pesquisa, conforme disposto no Anexo II desta Resolução. São definidos
de acordo com:
I - Características do processo de consentimento e confidencialidade:
a) a
pesquisa prevê
a solicitação de
dispensa de
consentimento do
participante para o uso do seu material biológico previamente armazenado em
biobanco ou biorrepositório;
b) a pesquisa prevê a solicitação de dispensa do consentimento para acesso
a um acervo que tenha dados pessoais identificadores do participante;
c) a confidencialidade dos dados do participante ou de terceiros não está
assegurada pelas circunstâncias da pesquisa;
d) há inviabilidade para obtenção do Registro/Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido ou Termo de Assentimento;
e) pesquisa
encoberta ou
em que
o consentimento
será obtido
a
posteriori;
f) a pesquisa envolve situações passiveis de limitação da autonomia do
participante, geradas por relações hierárquicas, de autoridade ou de dependência;
g) pesquisa realizada em comunidades cuja cultura reconheça a autoridade
do líder ou do coletivo sobre o indivíduo.
II - Características dos métodos da pesquisa:
a) a pesquisa prevê a anonimização irreversível dos dados;
b) pesquisa com manipulação genética de gametas ou uso de células tronco
embrionárias, de pré-embriões, de embriões ou de fetos;
c) a pesquisa envolve a interação de participantes de pesquisa ou da
comunidade com organismos geneticamente modificados ou organismos de alto risco
coletivo;
d) pesquisa que envolve encaminhamento de material biológico humano
para o exterior;
e) a pesquisa tem por objetivo: avaliar um fármaco, medicamento, produto
biológico, equipamento ou dispositivo terapêutico já registrado na Anvisa; realizar
estudo de bioequivalência;
f) a pesquisa realiza a avaliação ou análise de alimentos, nutrição enteral e
nutrição parenteral; produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; análise
sensorial de alimentos e materiais;
g) estudos que visam avaliar,
exclusivamente, o processo de ensino-
aprendizagem;
h) pesquisa-ação ou a que envolva: protagonismo do participante; convite
aos participantes para a análise dos dados.
Art. 11 Os fatores de modulação não modificam o tipo da pesquisa, mas a
modalidade de tramitação do protocolo.
Art. 12 As características do participante de pesquisa, em si, não constituem
fator de modulação.
Capítulo VII
DA TRAMITAÇÃO DOS PROTOCOLOS
Art. 13 Há quatro modalidades de tramitação dos protocolos no Sistema
CEP/Conep: expressa, simplificada, colegiada e colegiada especial.
§1° As tramitações previstas para os tipos de protocolos de pesquisa
são:
a) tramitação expressa: tipos A1 e A2;
b) tramitação simplificada: tipos A3, A4 e B1;
c) tramitação colegiada: tipos B2 e C1;
d) tramitação colegiada especial: tipo C2.
§2° Os fatores de modulação podem alterar essa tramitação, conforme o
Anexo II desta Resolução.
§3°
Por iniciativa
do relator
ou
do coordenador
do CEP,
mediante
justificativa, o protocolo pode ter a sua modalidade de tramitação modificada,
condizente com o tipo de pesquisa e com os fatores de modulação aplicáveis.
Art. 14 A tramitação expressa prevê a emissão de Parecer Sumário e, nas
demais modalidades, Parecer Consubstanciado.
§1° Os pareceres são emitidos ao pesquisador pelo coordenador do CEP.
§2°
Os
pareceres
sumário
e
consubstanciado
seguem
formulários
estabelecidos na Plataforma Brasil.
Art. 15 Na tramitação expressa, a análise ética é fundamentada, sobretudo,
na checagem, pelo relator, do tipo de pesquisa, dos fatores de modulação preenchidos
pelo pesquisador na Plataforma Brasil e dos documentos apresentados.
§1° O relator deve aprovar o protocolo, quando este atender a todas as
seguintes condições:
a) ser pesquisa tipo A1 ou A2;
b) não houver fator de modulação que altere a tramitação (Anexo II).
c) não houver óbices éticos.
§2°
No
caso de
aprovação
do
protocolo
pelo
relator, o
parecer
é
encaminhado ao coordenador para emissão do Parecer Sumário. A análise pelo
colegiado é dispensada, devendo a deliberação ser registrada e comunicada na reunião
seguinte do colegiado.
§3° Caso sejam identificados óbices éticos, o protocolo deverá tramitar na
modalidade simplificada ou colegiada, conforme a indicação do relator.
Art. 16 Na tramitação simplificada,
a análise ética é fundamentada,
sobretudo, na checagem, pelo relator, do tipo de pesquisa, dos fatores de modulação
preenchidos pelo pesquisador na Plataforma Brasil e dos documentos apresentados.
§1° O relator, após apreciação ética, deve aprovar o protocolo, quando este
atender a todas as seguintes condições:
a) ser pesquisa tipo A3, A4 e B1;
b) não houver fator de modulação que altere a tramitação (Anexo II);
c) não houver óbices éticos.
§2°
No
caso de
aprovação
do
protocolo
pelo
relator, o
parecer
é
encaminhado ao coordenador para emissão do Parecer Consubstanciado. A análise pelo
colegiado é dispensada, devendo a deliberação ser registrada e comunicada na reunião
seguinte do colegiado.
§3° Caso haja pendências éticas que não permitam a aprovação prevista no
parágrafo 1°, a apreciação do parecer do relator, pelo colegiado, será necessária
quando:
I - Parecer inicial for de não aprovação;
II - Parecer de resposta de pendência for de não aprovação;
III - Análise de recurso.
§4° Nas demais situações de análise de pendências, a tramitação ad
referendum é possível. Neste caso, a deliberação deve ser comunicada na reunião
seguinte do colegiado.
Art. 17 Na tramitação colegiada, a análise ética é fundamentada, sobretudo,
na checagem do tipo de pesquisa, dos fatores de modulação preenchidos pelo
pesquisador na Plataforma Brasil, dos documentos apresentados e da apreciação do
colegiado do CEP.
§1° O relator, após apreciação ética, deve aprovar o protocolo, quando este
atender a todas as seguintes condições:
a) ser pesquisa tipo B2 e C1;
b) não houver fator de modulação que altere a tramitação (Anexo II);
c) não houver óbices éticos.
§2° No caso de aprovação do projeto pelo relator, a apreciação do parecer
deverá ser realizada pelo colegiado antes da emissão do Parecer consubstanciado pelo
coordenador, nos casos de:
I - Análise inicial de protocolo ou de emenda, independentemente do
parecer;
II - Análise inicial de notificação com parecer de não aprovação;
III -
Análise de resposta com
parecer de pendência ou
de não
aprovação;
IV - Análise de recurso.
§3° Nos casos de análise de respostas com parecer de aprovação, a
tramitação ad referendum é possível. Neste caso, a deliberação deve ser comunicada
na reunião seguinte do colegiado.
Art. 18 Na tramitação colegiada especial, a análise ética é fundamentada,
sobretudo, na checagem do tipo de pesquisa, dos fatores de modulação preenchidos
pelo pesquisador na Plataforma Brasil, dos documentos apresentados e na apreciação
pelo colegiado do CEP acreditado ou da Conep.
§1° O relator, após apreciação ética, deve aprovar o protocolo, quando este
atender a todas as seguintes condições:
a) ser pesquisa tipo C2;
b) não houver fator de modulação que altere a tramitação (Anexo II);
c) não houver óbices éticos.
§2° No caso de aprovação do protocolo pelo relator, a apreciação do
parecer deverá ser realizada pelo colegiado do CEP acreditado antes da emissão do
Parecer Consubstanciado pelo coordenador, nos casos de:
I - Análise inicial de protocolo ou de emenda, independentemente do
parecer;
II - Análise inicial de notificação com parecer de não aprovação;
III -
Análise de resposta com
parecer de pendência ou
de não
aprovação;
IV - Análise de recurso.
§3° Nos casos de análise de respostas com parecer de aprovação, a
tramitação ad referendum é possível. Neste caso, a deliberação deve ser comunicada
na reunião seguinte do colegiado.
§4° A tramitação colegiada especial segue o rito previsto no Capítulo VII da
Resolução CNS nº 506, de 3 de fevereiro de 2016.
Art. 19 Em caso de dúvidas acerca da tipificação da pesquisa ou dos fatores
de modulação associados, o coordenador do CEP deve encaminhar o parecer do relator
para apreciação do colegiado.
Art. 20 No caso de estudo multicêntrico, a tramitação inicial ocorre no CEP
do centro coordenador ou CEP acreditado, quando for o caso, sendo posteriormente
encaminhado
para
análise
dos
CEP
dos
demais
centros
e/ou
instituições
coparticipantes, após aprovação.
Capítulo VIII
DOS PRAZOS DE TRAMITAÇÃO DOS PROTOCOLOS
Art. 21 O prazo para checagem documental é de até 7 (sete) dias.
Art. 22 O prazo para emissão do parecer, após a checagem documental, é
de até 15 (quinze) dias para a tramitação expressa; até 21 (vinte e um) dias para a
tramitação simplificada; até 30 (trinta) dias para a tramitação colegiada; e até 45
(quarenta e cinco) dias para a tramitação colegiada especial.
Parágrafo único. Caso haja alteração na forma de tramitação, por avaliação
do CEP, a contagem do prazo será iniciada com a nova modalidade de tramitação.
Art. 23 O pesquisador tem prazo de até 30 (trinta) dias, prorrogáveis
mediante justificativa, para responder a um parecer de pendência do CEP, na
Plataforma Brasil.
Art. 24 A primeira instância recursal é o CEP no qual houver a não
aprovação do protocolo de pesquisa, sendo a Conep a próxima e última instância de
recurso no Sistema CEP/Conep.
Parágrafo único. O prazo de solicitação do recurso é de até 30 (trinta) dias
para cada instância.
Art. 25 A submissão, pelo pesquisador, de resposta a um parecer de
pendência ou de recurso a um parecer de não aprovação reinicia a contagem dos
prazos de tramitação.