DOU 25/10/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022102500075
75
Nº 203, terça-feira, 25 de outubro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 33902.388599/2012-30
UNIMED
MORRINHOS
COOPERATIVA
DE
TRABALHO MÉDICO
DIPRO
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, mantendo a decisão de primeira instância da Diretoria
de Desenvolvimento Setorial, na forma manifestada na Nota Técnica nº 788/20 1 7 / G E I R S / D I D ES / A N S .
. 33902.860317/2011-54
CAIXA BENEFICENTE DOS FUNCIONÁRIOS DO
BANCO DO ESTADO DE SÃO PAULO
DIPRO
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, mantendo a decisão de primeira instância da Diretoria
de Desenvolvimento Setorial, na forma manifestada na Nota Técnica nº 830/20 1 7 / G E I R S / D I D ES / A N S .
. 33902.087571/2012-88
UNIMED SÃO LOURENÇO COOPERATIVA DE
TRABALHO MÉDICO
DIPRO
Pelo conhecimento e não provimento do recurso, mantendo a decisão de primeira instância da Diretoria
de Desenvolvimento Setorial, na forma manifestada na Nota Técnica nº 936/20 1 7 / G E I R S / D I D ES / A N S .
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO
Diretor - Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA N° 967, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
Dispõe sobre o projeto de ações educativas em
vigilância sanitária - AnvisaEduca, na rede de ensino
de educação básica, suas diretrizes, seus objetivos
gerais e específicos, e dá outras providências.
A Diretora-Presidente substituta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 172, incisos X e XVI, aliado ao art. 203, III, § 1º,
do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Fica disposto sobre o projeto de ações educativas em vigilância sanitária,
com finalidade de levar ações educativas em vigilância sanitária às escolas da rede de
ensino de educação básica, dos estados, dos municípios e do Distrito Federal.
§1ºO projeto de ações educativas em vigilância sanitária - Educanvisa, passará
a chamar-se projeto de ações educativas em vigilância sanitária - AnvisaEduca.
§2º Trata-se de um projeto permanente.
Art. 2º O Projeto de ações educativas em vigilância sanitária - AnvisaEduca
estará sob a responsabilidade da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária -
ASNVS e coordenado pela Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária.
§1º Tomam parte na execução das atividades do projeto AnvisaEduca, a critério
da ASNVS, os órgãos locais de Educação, Saúde e de Vigilância Sanitária estaduais,
municipais e do Distrito Federal.
§2º A Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária poderá:
I- Propor no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS,
parcerias e cooperações com as Secretarias de Saúde, Educação e com os Núcleos de
Vigilância Sanitária locais, ações de capacitação dos seus respectivos profissionais, no que
se refere especificamente às Ações Educativas em Vigilância Sanitária;
II- Articular com Institutos, Universidades, Fundações e outras organizações de
ensino superior que possam oferecer capacitações e/ou produção de materiais
educacionais;
III- Estabelecer parcerias e cooperações com outros Projetos ou Programas que
visem a ações de educativas em saúde e vigilância sanitária nas redes de ensino básico nos
estados, municípios e no Distrito Federal;
IV- Articular com entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para
levantamento de necessidades de ações educativas em vigilância sanitária;
V- Estabelecer parcerias e cooperações com organismos nacionais ou
internacionais para viabilizar capacitação, produção de materiais didáticos e outras
atividades de apoio.
Art. 3º São diretrizes do Projeto AnvisaEduca:
I - a promoção do desenvolvimento social;
II - o monitoramento e avaliação permanentes;
III - a comunicação ajustada para o público específico; e
IV - a facilitação da utilização do recurso didático.
Art. 4º O Projeto AnvisaEduca tem como objetivo geral a promoção de ações
educacionais de vigilância sanitária nas escolas da rede pública de ensino de educação
básica.
Parágrafo único. As atividades poderão ser desenvolvidas na parte diversificada
do currículo, conforme art. 26 da Lei de Diretrizes e Bases da educação nacional.
Art. 5º São objetivos específicos do Projeto AnvisaEduca:
I - promover ações educativas de vigilância sanitária, voltadas para a
comunidade escolar, em relação ao consumo de produtos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária;
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.508, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7247669
71/2022
25351.323694/2022-15 4592792/22-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
Vacina dengue 1, 2, 3,4 (atenuada)
187/2015
25351.219642/2015-66 4316694/22-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Danicopana
114/2020
25351.343931/2022-64 4633161/22-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
II - contribuir para a integração entre as práticas educativas de vigilância
sanitária com outras de saúde e das escolas;
III - incentivar a multiplicação dos conhecimentos em vigilância sanitária na
comunidade escolar;
IV - promover o reconhecimento do papel das ações de vigilância sanitária na
promoção e proteção da saúde da população;
V - contribuir na redução de intoxicações por produtos sujeitos à vigilância
sanitária na comunidade escolar.
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente substituta
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.509, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da petição/Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Assunto
. 04.717.004/0001-46
25351.178145/2022-80
4399007/22-0
4823652/22-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão
de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento
.
07.726.262/0001-87
25351.238531/2021-57
1151401/21-9
4653308/22-5
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) -
Produtos Biológicos
.
07.726.262/0001-87
25351.259544/2021-60
1214910/21-1
4653308/22-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
.
41.590.794/0001-78
25351.436713/2022-72
4810645/22-3
4854643/22-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.510, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da petição/Processo
Expediente
do
Pedido
de
Cancelamento
Assunto
. 51.780.468/0001-87
25351.358625/2019-27
0547294/19-6
4797258/22-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM -
Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no
plano inicial de desenvolvimento
.
07.995.859/0001-27
25351.106312/2021-18
3242833/21-2
4817293/22-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
07.995.859/0001-27
25351.317184/2021-28
1393781/21-2
4850263/22-4
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
15.800.545/0001-50
25351.386948/2020-44
1408168/20-7
4848027/22-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM -
Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no
plano inicial de desenvolvimento