DOU 01/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 207, terça-feira, 1 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 1605822
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------------------------
CARGILL AGRICOLA S.A. / 60.498.706/0001-57
S U C R O M A LT E
25351.519921/2021-25
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS / 1998935/21-3
--------------------------------------
NEXIRA BRASIL COMERCIAL LTDA / 62.326.012/0001-68
ÓLEO DE CASCA DE LARANJA DOCE
25351.386746/2021-83
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E
ENZIMAS / 1605838/21-7
(*) Republicada por incorreção no original, publicado no DOU nº 206, de 31 de
outubro de 2022, Seção 1, pág. 171.
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.598, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Minoxidil
96/2022
25351.732800/2020-96 4568087/20-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.997746/2021-11 0430246/21-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
Trometamol cetorolaco + Cloridrato de tramadol
100/2022
25351.609705/2020-90 4322994/20-8
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.656769/2020-80 4417520/20-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Maralixibat
56/2020
25351.251230/2022-08 4495926/22-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.599, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº
09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Ceralasertibe
97/2022
25351.173292/2022-63 4393899/22-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.219183/2022-08 4461656/22-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
SAR441344
99/2022
25351.101617/2022-14 4264937/22-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.133437/2022-93 4319352/22-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
Futuximabe / Modotuximabe
101/2022
25351.548575/2022-73 2728264/22-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Cloridrato de gencitabina / Cetrelimabe
40/2021
25351.219376/2022-51 4462034/22-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.600, DE 31 DE OUTUBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Nome da empresa solicitante: Novartis Biociências S/A
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Patrocinador: Novartis Biociências S/A
Número do processo: 25351.500641/2021-43
Expediente: 40117542-18
Título do ensaio clínico: Estudo randomizado, controlado por sham, duplo-cego para avaliar
a eficácia e segurança de OAV101 intratecal (IT) em pacientes com atrofia muscular
espinhal (AME) Tipo 2 de início tardio com ³ 2 a < 18 anos de idade, sem tratamento
prévio, capazes de sentar e nunca ambulantes.
CE/Documento de importação: CE 0012/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.562, DE 27 DE OUTUBRO DE 2022(*)
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
ALAMOS DO BRASIL LTDA. - 07.118.931/0001-38
FLUMIOXAZIN TÉCNICO ALAMOS
25351.022238/2021-70
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0511435/21-5
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
ALBAUGH AGRO BRASIL LTDA. - 01.789.121/0001-27
GLIFOSATO TÉCNICO ALBAUGH SHB
25351.097238/2022-12
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0652290/22-1
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
TIAMETOXAM TÉCNICO ALBAUGH
25351.267422/2020-66
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3637288/20-6
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
BASF S/A - 48.539.407/0001-18
T I M U LO N
25351.224652/2019-04
5066 - PRODUTO FORMULADO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM
INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 0342841/19-2
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
BOM FUTURO AGRICOLA LTDA - 10.425.282/0073-05
TRICHODERMA BOM FUTURO
25351.370218/2022-93
5064
-
PRODUTO
FITOSSANITÁRIO APROVADO
PARA
AGRICULTURA
ORGÂNICA
-
AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO BASEADO EM ESPECIFICAÇÃO DE REFERÊNCIA,
4682136/22-4
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
CROPCHEM LTDA - CNPJ: 03.625.679/0001-00
GLIFOSATO TÉCNICO CROPCHEM II
25351.107055/2019-06
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0161515/19-5
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
GLI-UP 720 WG IV CROPCHEM
25351.335629/2022-32
5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM
PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4618461/22-5
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
HELM DO BRASIL MERCANTIL LTDA. - 47.176.755/0001-05
THIAMETHOXAM SR TÉCNICO HELM
25351.266143/2015-07
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0384055/15-7
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
IHARABRAS S.A. INDÚSTRIAS QUÍMICAS. - 61.142.550/0001-30
BIFENTRINA TÉCNICO IHARA I
25351.144771/2022-72
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4344380/22-3
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------