DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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82
Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
40 MG COM REV CT BL AL AL X 300
1.1819.0468.026-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 450
1.1819.0468.027-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.1819.0468.028-0 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.1819.0468.029-9 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1819.0468.030-2 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 40
1.1819.0468.031-0 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1819.0468.032-9 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.1819.0468.033-7 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.1819.0468.034-5 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 300
1.1819.0468.035-3 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 450
1.1819.0468.036-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL AL X 500
CANDESARTANA CILEXETILA + HIDROCLOROTIAZIDA
CANDECOR HCT 25351.068335/2022-90 12/2028
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0491802/22-6
1.1819.0469.001-4 24 Meses
(16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.1819.0469.002-2 24 Meses
(16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.1819.0469.003-0 24 Meses
(16 + 12,5) MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
I T R ACO N A Z O L
FUNOK 25351.068339/2022-78 08/2028
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0491810/22-9
1.1819.0470.001-1 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.1819.0470.002-8 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.1819.0470.003-6 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.1819.0470.004-4 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 450
1.1819.0470.005-2 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500
P R EG A BA L I N A
GABALGIN 25351.068346/2022-70 09/2030
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0491835/22-1
1.1819.0471.001-5 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.1819.0471.002-3 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
1.1819.0471.003-1 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.1819.0471.004-1 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28
1.1819.0471.005-8 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.1819.0471.006-6 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 56
1.1819.0471.007-4 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
1.1819.0471.008-2 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 240
1.1819.0471.009-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.1819.0471.010-4 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
1.1819.0471.011-2 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20
1.1819.0471.012-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28
1.1819.0471.013-9 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.1819.0471.014-7 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 56
1.1819.0471.015-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120
1.1819.0471.016-3 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 240
ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL
BEZIANY 25351.068350/2022-38 01/2032
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0491846/22-3
1.1819.0472.001-0 24 Meses
(2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 21
1.1819.0472.002-9 24 Meses
(2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 42
1.1819.0472.003-7 24 Meses
(2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 63
1.1819.0472.004-5 24 Meses
(2 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84
NAPROXENO SÓDICO
NEXOPRAX 25351.071467/2022-07 08/2030
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0504328/22-1
1.1819.0473.001-6 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 2
1.1819.0473.002-4 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.1819.0473.003-2 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 5
1.1819.0473.004-0 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.1819.0473.005-9 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1819.0473.006-7 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.1819.0473.007-5 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100
1.1819.0473.008-3 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.1819.0473.009-1 24 Meses
275 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.1819.0473.010-5 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 2
1.1819.0473.011-3 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.1819.0473.012-1 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 5
1.1819.0473.013-1 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.1819.0473.014-8 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1819.0473.015-6 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.1819.0473.016-4 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100
1.1819.0473.017-2 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)
1.1819.0473.018-0 24 Meses
550 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.619, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro
de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27
de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NELIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
DEPAKOTE 250000204479109
4677413221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
divalproato de sódio 25351388742201360
4821498221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4677413221 - 250000204479109)
DIVALCON 25351404693201327
4821283221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4677413221 - 250000204479109)
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A.
OXCARB 250000189659849
8426353219 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
8426351212 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA
8428152219 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
8428154215 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
8428156211 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
OXCARBAZEPINA 25351165352201898
0052010221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 8426353219 - 250000189659849)
0055149220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 8426351212 - 250000189659849)
0052018227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8428152219 - 250000189659849)
0052006223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8428154215 - 250000189659849)
0052008220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 8428156211 - 250000189659849)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
CLORIDRATO DE BUPROPIONA 25351062975202296
8518763211 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4740647210 - 25351083831201094)
8518790219 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças
intermediárias
de
métodos
analíticos
-
4742312219
-
25351083831201094)
NORADOP 25351065369202222
8518855217 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 4740647210 - 25351083831201094)
8518858211 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças
intermediárias
de
métodos
analíticos
-
4742312219
-
25351083831201094)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.620, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
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