DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022110700086
86
Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 03580620000135
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI
25351728841201782
4863602229
Coletor de Seringas Health Beacon
80047300678
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351347900201228
4887717224
T05D - KYPHON Osteo Introducer
10339190374
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351348001201273
4887802222
F04B - Dispositivo de Enchimento Ósseo KYPHON
10339190375
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351394830201227
4887816222
F05A - KIT CÂNULA PARA BIÓPSIA DE OSSOS KYPHON
10339190377
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351611029201203
4886599221
DISPOSITIVO
DE ENCHIMENTO
ÓSSEO KYPHONÒ
E
DISPOSITIVO 
DE 
ENCHIMENTO
ÓSSEO 
KYPHONÒ
E X P R ES S Ô
10339190389
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351614539201263
4886601226
DISPOSITIVO KYPHON OSTEO INTRODUCER
10339190388
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351002115201599
4888045221
Dispositivo para enchimento ósseo Kyphon F04B
10339190572
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351005192201558
4888055228
Dispositivo para biópsia e enchimento ósseo KYPHON
F05A
10339199004
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351394821201234
4887792221
A02A - KIT CÂNULA DE ACESSO ÓSSEO 11G
10339190378
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351596952201293
4887987228
DISPOSITIVO 
PARA 
BIÓPSIA
ÓSSEA 
KYPHONÒ
E
DISPOSITIVO
PARA 
BIÓPSIA
ÓSSEA
KYPHONÒ
E X P R ES S Ô
10339190424
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351610813201290
4888001229
SISTEMA DE APLICAÇÃO DE CIMENTO KYPHONÒ
10339190449
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351614766201251
4888009224
DISPOSITIVO
KYPHON 
OSTEO
INTRODUCER
E
DISPOSITIVO KYPHON ADVANCED OSTEO INTRODUCER
10339190450
. 01772798000152
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
25351618342201261
4887881222
KIT DE FERRAMENTAS KYPHON INTRODUCER
10339190383
. 93896397000122
MERCUR S.A
25351257889200640
4842369226
MULETA
10340449060
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
250000261109684
4890008227
FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA PROLACTINA
10298910018
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
250000351639801
4890028221
DELFIA DILUENT II
10298910051
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351046584201421
4890119229
GSP Neonatal Galactose Total
10298910125
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351201290201571
4888075222
MSMS Vitamin D Tool Box
10298910131
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351201299201512
4888257227
MSMS Vitamin D Maintenance Set
10298910132
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351201314201547
4888338227
MSMS Derivatization Vitamin D Box
10298910133
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351201323201530
4888051225
MSMS Vitamin D Kit
10298910134
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351373228201410
4888367221
FragilEase Kit
10298910124
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351542240201429
4888436227
EnLite Neonatal TREC Kit
10298910129
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351612908201154
4888666221
DELFIA XPRESS PIGF KIT
10298910109
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351668067201400
4890084222
Caliper LabChip Dx
10298910128
. 46055703000118
TEB TECNOLOGIA ELETRONICA BRASILEIRA LTDA
25351033197200616
4872908226
C A R D I OV E R S O R
10265690017
. 46055703000118
TEB TECNOLOGIA ELETRONICA BRASILEIRA LTDA
25351161124200443
4872886221
GERADOR PARA ABLACAO
10265690016
. 03009915000156
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA
25351359776201718
4880261221
P R O B EA M Ò - SISTEMA DE TERAPIA DE PROTONS
10405410034
. 04718143000194
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
25351950127202074
4842771223
ACCEL ELISAÒ COV I D - 1 9
80102512604
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.625, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, conforme o art. 10 da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 349/2020, considerando que as notificações têm validade de 1 (um) ano, prorrogada por mais 1(um) ano pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483/2021.
Art. 2º Caso a empresa detentora da regularização tenha interesse em manter os produtos no mercado brasileiro deverá encaminhar novo peticionamento junto à Anvisa,
conforme § 3° do artigo 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349/2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. Nº do Expediente
Nº do Processo
Razão Social
Nome Comercial
.
2968565/20-6
25351.899028/2020-91
ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
AQUECEDOR DE SANGUE E FLUIDOS STIHLER
.
3167683/20-9
25351.969141/2020-41
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA
Termômetro Digital de Testa Sem Contato por
Infravermelho com Bluetooth Thermofinder MD
.
2876294/20-1
25351.867399/2020-12
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA
MR810
.
2164658/20-9
25351.630685/2020-16
GERATHERM MEDICAL DO BRASIL LTDA
bodystik
.
3152965/20-8
25351.963722/2020-70
JRMEDIC -COMERCIO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA
Calorímetro indireto CCM ExpressÒ
.
3043489/20-1
25351.924740/2020-36
MARIMAX COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE E VETERINARIOS
EIRELI - ME
OXIMETRO DE PULSO CMS60D
.
3167681/20-2
25351.969140/2020-05
OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
kardiamobile 6l
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.626, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
SISTEMA DE FIXADOR LINEAR ARTICULADO CONYFIX FIBRA DE CARBONO
25351.486798/2022-30 / 82551520007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4886674221
SISTEMA DE MINI FIXADOR ARTICULADO CONYFIX
25351.486802/2022-60 / 82551520008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4886686225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Liver Function Panel Test
25351.423728/2022-71 / 80464810799
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4778941227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
KIT ESTIMULADOR EM CLIPE PARA LLIF
25351.420130/2022-20 / 80969869007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4772255220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
CoxB IgG
25351.423727/2022-26 / 82532910001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 4778938227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-
17
Luva cirúrgica de látex natural, texturizada, anatômica, estéril, com pó, SENSICARE série
SEN 60
25351.458596/2022-06 / 80808489021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4840966229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
fita microporosa bmedical
25351.482989/2022-22 / 82272930007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4882454222
avental laminado impermeável para procedimento bmedical
25351.482988/2022-88 / 82272930006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4882447220
compressa cirurgica campo operatório estéril com elemento radiopaco bmedical
25351.455244/2022-91 / 82272939002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4835711221