DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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90
Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749336224
Teste Rápido para Detecção de Múltiplas Drogas em Cassete (Urina)
25351.176627/2018-19 / 81325990080
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749334228
Cassete de Teste para TSH (Soro/Plasma)
25351.317353/2021-20 / 81325990174
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749332221
Família de Tiras Reagentes para Urinálise (Urina)
25351.768293/2018-12 / 81325990091
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749346221
Família Teste Rápido em Cassete 2019-nCoV IgG/IgM (sangue total/soro/plasma)
25351.189190/2020-06 / 81325990117
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4753560221
Família Teste Rápido Combinado para Detecção
de IgG/IgM para COVID-19 e
M.pneumoniae (Sangue Total / Soro / Plasma)
25351.834105/2020-68 / 81325990121
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4753558220
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO COM ESTÍMULO ARTROBLOCK
25351.324210/2022-55 / 82286189059
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4829876220
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RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76
Estimulador de Pulso Eletrônico FISIO TENS
25351.723568/2021-86 / 81017939001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4786141220
Termômetro Digital Relaxmedic
25351.691022/2018-53 / 81017930002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4786045226
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Solo PUMP BASE
25351.024682/2020-49 / 81414029002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4802741223
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Anti Xa
25351.022200/2019-82 / 10287411366
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749352226
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
FIO GUIA PERIFÉRICO ASAHI - HIDROFÍLICO + URETANO
25351.537934/2021-86 / 80433819003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4803252222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Fonte de luz led
25351.634527/2019-00 / 80370829004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4801065221
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Ressonância Magnética
25351.581640/2016-01 / 10345162073
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4846857226
BR-MA (CA15-3) IMMULITE
25351.025723/2008-28 / 10345160914
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749261229
TOXOPLASMA IgG QUANTITATIVO IMMULITE / IMMULITE 1000
25351.038498/2008-90 / 10345160726
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749259227
Troponina I IMMULITE / IMMULITE 1000
25351.015312/2008-24 / 10345160715
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749257221
RUBÉOLA IGM IMMULITE / IMMULITE 1000
25351.051113/2008-80 / 10345160740
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749253228
AFP IMMULITE
25351.037011/2008-51 / 10345160901
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749251221
RUBEOLA IgM IMMULITE 2000
25351.016519/2008-16 / 10345160813
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749249220
TNF - alfa IMMULITE
25351.035774/2008-68 / 10345160739
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749245227
CEA IMMULITE
25351.038252/2008-18 / 10345160812
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749243221
PAPP - A IMMULITE 2000
25351.038199/2008-55 / 10345160764
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749241224
OM - MA IMMULITE
25351.033522/2008-02 / 10345160916
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749237226
TOXOPLASMA IgM ( micro-CAPTURE ) IMMULITE
25351.038160/2008-38 / 10345160749
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 4749239222
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SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
EIRELI
/
21.196.966/0001-16
Grasping Forceps Aquila Medical
25351.306700/2018-93 / 81189660046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4810503221
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STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001-
06
Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação Accure Grid Block
25351.093589/2022-46 / 80304219005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4848539220
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
VESTIMENTA FLYTE
25351.006011/2011-14 / 80005430221
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4808018227
ESPACADOR LOMBAR EM PEEK STYKER
25351.487677/2006-95 / 80005430162
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 4862338225
MACA PERFORMANCE-PRO XT STRYKER
25351.042949/2020-80 / 80005430588
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
4862606226
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT CÂNULA TRAUMEC ARTHROSCOPY PLUS
25351.641995/2013-32 / 80455639003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4850254225
KIT CÂNULA TRAUMEC ARTHROSCOPY PLUS
25351.641995/2013-32 / 80455639003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4805902221
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VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56
Lâmina Onyx–– - Túnel Carpal e Cubital MicroAire
25351.493824/2019-81 / 80020729005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4803707229
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Nº de Processos : 93
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Total de Empresas : 46
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.628, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+
25351.488886/2021-95 / 10349001288
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 7779275211
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família AQT90 FLEX D-Dimer
25351.140428/2022-59 / 10033121037
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4333664227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
DENGUE IGG/IGM TEST CASSETE FIA
25351.199094/2022-20 / 80638720227
8433 - IVD - Registro de produto / 1187397223