DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022110700091
91
Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD GlucoNavii Elite Blood Glucose Meter
25351.153060/2022-99 / 80954880191
8433 - IVD - Registro de produto / 4364060225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Equipamento de Hemodiálise
25351.471174/2022-18 / 80117581021
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4862350224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Dissection Set
25351.147594/2022-86 / 81637610119
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 4351966221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Attachment Novaloc
25351.126019/2022-40 / 10344420419
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0812690229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. / 59.748.988/0001-14
ACUVUE Theravision com Cetotifeno
25351.017209/2021-96 / 80148620079
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 6598430217
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 71.256.283/0001-85
Equipamento de Raio-X Móvel
25351.324299/2022-50 / 80101380024
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4594934224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
Lubrificante Oftálmico
25351.637987/2021-04 / 80256510020
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2358661213
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Av a l a n c h e L a s e
25351.468475/2022-64 / 81504790327
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 4857979223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV DL
25351.071585/2022-15 / 80102512898
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0505202225
CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV SL
25351.071583/2022-18 / 80102512897
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0505148227
BioFreedom Ultra
25351.642958/2021-56 / 80102512896
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4282788214
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 14
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 12
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.629, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91
N Y LO N
25351.324295/2022-71 / 80432419014
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4768052221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
INSTRUMENTAL PRÓTESE TOTAL DE JOELHO 4 EM 1 - TIPI (VERSÃO MECÂNICA)
25351.396820/2019-55 / 80726260056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4885981228
Instrumental para Implantes para Cirurgia do Antepé
25351.468450/2022-61 / 80726260065
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4887175223
Instrumental para SCORE PTG: Conjunto de Teste Femoral
25351.468456/2022-38 / 80726260069
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4886280221
Instrumental para SCORE PTG: Conjunto Comum (Versão Mecânica Navegada)
25351.468453/2022-02 / 80726260067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4886150222
INSTRUMENTAL PRÓTESE TOTAL DE JOELHO 4 EM 1 - TIPI (VERSÃO MECÂNICA)
25351.396820/2019-55 / 80726260056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4887177220
Instrumental para Implantes para Cirurgia do Retropé
25351.468448/2022-91 / 80726260064
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4887154221
Instrumental para SCORE PTG: Conjunto de Teste Tibial
25351.468452/2022-50 / 80726260066
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4886094228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Cateter Introdutor EnVeo PRO
25351.462545/2021-90 / 10349001022
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 8535819213
Válvula Transcateter Aórtica Core Valve Evolut R 34
25351.464492/2021-41 / 10349001141
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 8535823211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
CATETER GROSHONG PICC NXT COM MICROINTRODUTOR
25351.206189/2017-19 / 80689090127
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4748379222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Pre-warm Heater
25351.661869/2015-95 / 10033430718
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4664261227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
cOMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL BMEDICAL
25351.444116/2022-11 / 82272930002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4886639223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família LIQUICHECK CARDIAC MARKERS PLUS CONTROL
25351.271625/2008-61 / 80020690185
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4547869224
Família LIQUICHECK CARDIAC MARKERS PLUS CONTROL
25351.271625/2008-61 / 80020690185
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4547851221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VISITECT CD4 Advanced Disease
25351.365157/2021-61 / 10350840408
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4481618229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
lUVA vinil sem pó
25351.337414/2022-56 / 81818100011
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4857716222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Monitoração digital remota da PIC - Kit Para Monitoração Da PIC e Temperatura
Parenquimal Pressio PSO-PBT
25351.284619/2010-17 / 80003890092
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4852048229
Monitoração digital remota da PIC - Kit Para Monitoração Da PIC e Temperatura
Parenquimal Pressio PSO-PTT
25351.284156/2010-64 / 80003890091
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4851996221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4613980220
IMPLANTE MASTER
25351.058391/2005-15 / 80010290008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4522113228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Banda com Tubo
25351.536505/2012-00 / 10396830050
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4868551228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _