DOU 07/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 210, segunda-feira, 7 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
I D - I N C U BA D O R A
25000.007178/99-43 / 80004049004
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4863573221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 4843902229
SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA
25351.346787/2013-14 / 80071260314
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
4857916225
SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA
25351.346787/2013-14 / 80071260314
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 4857920223
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GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49
Família Retroauricular ReSound One
25351.008150/2021-45 / 10293049010
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 4877459226
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HEMING
REPRESENTACAO
E
ASSESSORIA
EM
COMERCIO
EXTERIOR
LTDA
/
45.725.886/0001-79
Agulha de Acupuntura Tianli
25351.362551/2022-29 / 82533029001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4842693228
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IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO EIRELI / 21.738.250/0001-01
opaclean+
25351.628775/2021-28 / 81912539005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4867982228
Resina Acrílica Autopolimerizável
25351.140548/2020-94 / 81912530003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4867962223
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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
IPS STYLE CERAM
25351.216629/2016-82 / 80091440126
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4759949229
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
KIT INSTRUMENTAL SIGMA HP
25351.710655/2008-04 / 80145901231
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4795706229
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
PREENCHEDOR NCTF - Laboratoires Fill-Med
25351.343308/2015-89 / 80686360116
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4821045225
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MEDSALUS
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
DE
USO
UNICO
LTDA
/
31.061.888/0001-04
MÁSCARAS CIRÚRGICAS TRIPLAS COM FILTRO - BETEL
25351.381837/2022-11 / 81768860006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4869535221
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACA TUBO E PARAFUSO DESLIZANTE PARA FIXACAO OSSEA
25351.370409/2006-35 / 10223710075
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4670792221
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OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71
Prótese Reconstrução Ossicular Titânio
25351.561523/2019-97 / 81363880009
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 4594619221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PEGG-ORTOPEDIA
COMÉRCIO
DE
ARTIGOS
MÉDICOS
E
ORTOPÉDICOS
LTDA.
/
15.771.808/0001-40
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NEXXT MATRIXX - VRB - SGT
25351.324157/2022-92 / 82274000003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4888034225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79
POLÍGRAFO CARDÍACO
25351.196772/2019-05 / 10394530055
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 4835642225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
Protetores Orliman
25351.408634/2022-71 / 80041210112
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4886647224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
VALVULA PARA HIDROCEFALIA - OSV II
25351.108465/2005-71 / 10306840063
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4670817221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste rápido em cassete de HIV 1.2
25351.513944/2019-10 / 81325990115
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4364073227
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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
OLLA SENSITIVE
25351.595418/2017-90 / 80774900057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4890185227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Perdenser® Sistema de Coil Embólico
25351.433019/2021-12 / 10413960238
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4778770228
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.630, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para
a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de
ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.320506/2017-94 / 10069210072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4791542221
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.320499/2017-23 / 10069210070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4803918227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78
E.CROSS
25351.036811/2022-11 /
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
4213652221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Abre - Sistema de Stent Venoso Autoexpansível
25351.848775/2021-42 / 10349001275
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4748387223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
VIASURE Monkeypox virus Real Time PCR Detection Kit
25351.140443/2022-05 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4333780225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Aparelho de Raios X Móvel Digital MobileDaRt Evolution
25351.622158/2018-13 / 10369010076
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 4852450226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
SISTEMA POSICIONAMENTO DE ELETRODO EPIDUCER
25351.616778/2013-93 / 10332340352
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0582582222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA
25351.674787/2017-48 / 80005430512
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 2701098228
SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA
25351.674787/2017-48 / 80005430512
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 2701102220
COMPONENTE ACETABULAR DE SUBSTITUIÇÃO TOTAL DA ANCA
25351.406368/2014-46 / 80005430330
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 4352010223
SISTEMA PARA JOELHO SCORPIO NRG CR
25351.810626/2010-15 / 80005430289
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 4594623220
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC
25351.091193/2017-09 / 80455630095
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4863571225
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
AVENTAL CIRÚRGICO TENCYL BASIC
25351.177797/2013-31 / 10366900052
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4871751227
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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
Espaçador Intersomático Zyston
25351.214398/2020-62 / 80444810036
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4772230224
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 52
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 36
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