DOU 16/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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16
Nº 215, quarta-feira, 16 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.273/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 256ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 10/11/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.004868/2021-10.
Requerente: Novartis Biociências S.A.
Endereço: Avenida Professor Vicente Rao, nº 90, Brooklin Paulista, CEP 04636-
900, São Paulo, SP.
CQB: 479/19.
Assunto: Solicitação de Parecer para relatório pós-liberação comercial do
produto para terapia celular e gênica ex vivo Kymriah (tisagenlecleucel).
Extrato Prévio: 8469/2022, publicado no
Diário Oficial da União em
08/09/2022.
Decisão: DEFERIDO
Os Responsáveis Legais da Novartis Biociências S.A., Sra. Lilian Amilcar Gonzalo
e Sr. Mauricio Lutaif, solicita parecer para o para Relatório Pós-Liberação Comercial do
produto para terapia celular e gênica ex vivo Kymriah componente ativo tisagenlecleucel,
classe de risco 1, aprovado para uso comercial pela CTNBio através do Parecer Técnico
7502/2021. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do
Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA
TÉCNICA Nº 65/2022/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a
Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no
"Apêndices Confidencial" do referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.275/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 256ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 10/11/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.012949/2022-66
Requerente: Universidade do Vale do Taquari - Univates
CNPJ: 04.008.342/0001-09
Endereço: Fundação Vale do Taquari de Educação e Desenvolvimento Social -
FUVATES Av. Avelino Talini, 171 - Bairro Universitário - Lajeado/RS - CEP 95914-014.
Assunto: Solicitação de parecer para emissão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança para atividades com Organismo Geneticamente Modificado da classe de
risco 1.
Extrato Prévio: Nº 8477/2022 publicado no DOU em 31 de agosto de 2022.
Decisão: DEFERIDO
No de CQB concedido: 595/22
O Responsável Legal da Universidade do Vale do Taquari - Univates, Dr. Ney
José Lazzari, solicita parecer para emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança
para execução da atividade de pesquisa em regime de contenção e ensino com organismos
geneticamente modificados da classe de risco 1. A CTNBio, após apreciação da solicitação
de parecer técnico para a concessão de CQB para áreas com Nível de Biossegurança NB-
1, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.280/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 256ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 10/11/2022, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.015058/2022-61
Requerente: Faculdade de Ciências Farmacêuticas - Universidade de São Paulo
CQB: 092/98
Endereço: Avenida Lineu Prestes, 580 - bloco 17, Cidade Universitária - CEP
05508-0000. São Paulo - SP.
Assunto: Solicitação de parecer para extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança para atividades com OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 8493/2022, publicado no Diário Oficial da União em 14 de
setembro de 2022.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna da Faculdade de Ciências Farmacêuticas -
Universidade de São Paulo, Prof. Dr. João Carlos Monteiro de Carvalho, solicita parecer
técnico da CTNBio para extensão do CQB para inclusão de áreas com nível de Biossegurança
NB-2 para execução de atividade de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado -
OGM da classe de risco 2. As áreas a serem credenciadas no CQB da instituição são
denominadas: Laboratório de genômica funcional e descoberta de antimaláricos da
instituição, sob a responsabilidade da Dra. Célia Regina da Silva Garcia. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em
Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.281/2022
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 256a. Reunião Ordinária ocorrida em
10/11/2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.007581/2022-14
Requerente: Suzano S.A
CQB: 325/11
Assunto: Liberação comercial de Eucalipto geneticamente modificado - Evento
751K022
Decisão: DEFERIDO
A, CTNBio, após análise de pedido conforme a Lei 11.105/2005 e da Resolução
Normativa Nº 32 de 15 de junho de 2021 da CTNBio, de parecer técnico relativo à
biossegurança do eucalipto 751K022, resultante da transformação genética do clone FGN-
K, para efeito de sua liberação no meio ambiente, seu uso comercial e quaisquer outras
atividades relacionadas a esse OGM e qualquer progênie dele derivada, concluiu pelo
DEFERIMENTO. Trata-se de eucalipto geneticamente modificado tolerante ao herbicida
glifosato.
O evento 751K022 foi desenvolvido pela Suzano, paralelamente ao evento já
aprovado 751K032 (Extrato de Parecer Técnico nº 7.788/2021). A construção genética
utilizada nos dois eventos é idêntica, denominada #751, que possui os genes: cp4 epsps e
nptII, traduzido nas proteínas CP4 EPSPS e NPTII. Não há diferença nas regiões reguladoras
entre os dois eventos, como promotores e terminadores. A diferença entre os dois eventos
está no cromossomo onde o T-DNA foi inserido, o evento 751K032 foi inserido no
cromossomo 10, e o evento 751K022 foi inserido no cromossomo 05.
O eucalipto 751K022 expressa as proteínas CP4 EPSPS e NPTII. As plantas do
eucalipto, evento 751K022, apresentam tolerância aos herbicidas formulados à base do
princípio ativo glifosato, devido à expressão da proteína CP4 EPSPS. A proteína NPTII é
utilizada como marcador de seleção no processo de transformação genética, por conferir
resistência a antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como a canamicina, gentamicina
e neomicina. O germoplasma de eucalipto que foi utilizado como recipiente inicial dos
genes exógenos para obtenção do eucalipto evento 751K022 é um clone híbrido de
Eucalyptus urophylla, denominado FGN-K, que é o mesmo clone utilizado para obtenção do
evento previamente aprovado, 751K032. A análise do sequenciamento de nova geração
identificou apenas uma cópia do T-DNA inserida no genoma do eucalipto 751K022.
O eucalipto 751K022 foi produzido pelo método de transformação genética
mediada por A. tumefaciens utilizando o plasmídeo pBI121. O vetor contém os cassetes de
expressão do gene cp4 epsps, e do gene nptII. A expressão do gene cp4 epsps é regulada
pelo promotor 35S do Cauliflower mosaic virus (CaMV) que está ligado à sequência Omega
(região 5′ não traduzida (5′UTR) do Tobacco etch virus (TEV)) que funciona como um
intensificador da tradução em plantas e pelo terminador NOS de A. tumefaciens na
extremidade 3'. A expressão do gene nptII é regulada pelo promotor e pelo terminador 35S
do Cauliflower mosaic virus (CaMV). O promotor 35S está fusionado à sequência TEV
(5'UTR, região não traduzida) do Tobacco etch virus (TEV), que funciona como um
intensificador da tradução em plantas.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio da Plataforma
FALA. BR, pelo sítio eletrônico https://falabr.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.282/2022
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 256ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 10 de novembro de 2022, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo: 01245.008756/2022-19
Requerente: Pangeia Biotech Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
CQB: 597/22
Assunto: Solicitação de CQB.
A CTNBio, após análise do pedido de solicitação de Certificado de Qaulidade em
Biossegurança, deliberou pelo DEFERIMENTO conforme esse parecer técnico. A requerente
solicita parecer emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para o Laboratório
Inferior, Laboratório Superior e Sala de Autoclave, localizados na Unidade Operativa de
Campinas, Campinas/SP. As atividades a serem desenvolvidas serão: pesquisa em regime
de contenção, transporte, avaliação de produto, detecção e identificação de OGM, descarte
e armazenamento de plantas geneticamente modificadas pertencentes à Classe de Risco
01.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a CTNBio concluiu que o presente pedido atende às normas e legislação
pertinentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
Este é um extrato do Parecer Técnico da CTNBio. Sua íntegra, assim como todos
os documentos referentes à solicitação, constam do processo armazenado na C TNBio.
Informações complementares poderão ser solicitadas por meio do Serviço de Informação
ao Cidadão - SIC ou pelo sistema FALABR, pelo sítio eletrônico https://esic.cgu.gov.br/.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.283/2022
A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 5º, inciso IV da Resolução Normativa Nº 1, de
20 de Junho de 2006 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna
público que após a análise da solicitação de alteração da Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio, passa ser composta como a seguir discriminada:
Processo SEI nº: 01245.014130/2022-33
Requerente: Instituto Aggeu Magalhães (CIBio/IAM).
CQB: 098/99
Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio
Extrato Prévio: 8510/2022
Decisão: DEFERIDO
A requerente solicitou ao Presidente da CTNBio parecer técnico referente à
nova composição da Comissão Interna de Biossegurança. Para tanto, o responsável legal da
instituição, Christian Robson de Souza Reis, emitiu ato formal de alteração da CIBio, a
saber: Portaria nº 80/2022, de 25 de agosto de 2022. A portaria faz a nomeação da Dra.
Lilian Maria Lapa Montenegro Pimentel para compor a CIBio e o desligamento do Dr. Fábio
Rocha Formiga da Comissão. A portaria informa que a CIBio é composta pelos seguintes
membros: Christian Robson de Souza Reis (Presidente), Evania Freires Galindo (Vice-
Presidente), Clintiano da Silva Curvêlo, Clarice euenschwander Lins de Moraes, Cássia
Docena, Danilo Elias Xavier, Luydson Richardson Silva Vasconcelos, Lilian Maria Lapa
Montenegro Pimentel, Tatiany Patrícia Romão Pompílio de Melo, Ângela Magalhães Vieira,
José Luiz de Oliveira Magalhães, Janaína Campos de Miranda, Patrícia Martins Torres de
Macedo, Patrícia dos Santos Silva, Mônica Maria Crespo Costa.

                            

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