DOU 16/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152022111600090
90
Nº 215, quarta-feira, 16 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA CONJUNTA N° 2, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica
de Crises em Saúde para fins de acompanhar,
avaliar e propor ações regulatórias voltadas à
atuação da Agência na preparação e durante crises
e emergências
em saúde e em
situações de
desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância
sanitária nos serviços de saúde.
Os Diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203 III, § 3°, aliado ao art. 171, IV do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de
10 de dezembro de 2021;
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976, e no Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013, acerca do sistema de
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos;
considerando a finalidade institucional da Anvisa de promover a proteção da
saúde da população, bem como suas atribuições legais, conforme estabelecido no art.
6º e nos incisos II, III, VII, VIII e IX do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999;
considerando os direitos e obrigações dos países no tratamento de eventos
e emergências de saúde pública que tenham o potencial de cruzar fronteiras, definidos
no Regulamento Sanitário Internacional (RSI), de 2005;
considerando a missão da Anvisa e a necessidade da avaliação célere e
eficiente da Agência nas ações regulatórias necessárias à prevenção, tratamento,
diagnóstico ou alívio dos sintomas de enfermidades decorrentes de emergências de
saúde pública;
considerando a manutenção da situação de Emergência em Saúde Pública
de Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em
30 de janeiro de 2020, referente ao surto do novo coronavírus (2019-nCoV);
considerando a manutenção da situação de Emergência em Saúde Pública
de Importância Internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em
22 de julho de 2022, referente à doença Monkeypox; e
considerando a missão da Anvisa e a necessidade de garantir uma resposta
robusta aos problemas de desabastecimento causados por crises ou emergências de
saúde pública, assim como por situações de descontinuação temporária ou definitiva de
fabricação ou importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de
saúde, resolvem:
Art. 1° Instituir, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em
Saúde (CTCS) para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à
atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em
situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços
de saúde.
Art. 2° Compete à Comissão de que trata o art. 1º:
I - Acompanhar o cenário epidemiológico relacionado às Emergências em
Saúde Pública de Importância Internacional, inclusive para as emergências vigentes,
Covid-19 e Monkeypox, para subsidiar a proposição de ações regulatórias necessárias
ao seu enfrentamento;
II - Propor à Diretoria Colegiada da Anvisa:
a) uma política regulatória para gestão, preparação e resposta a crises e
emergências em saúde envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária;
b) ações regulatórias que visem auxiliar no enfrentamento às Emergências
em Saúde Pública de Importância Internacional vigentes, conforme status definidos pela
OMS;
c) uma política regulatória de enfrentamento ao desabastecimento de
produtos sujeitos à vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde; e
d) atos normativos relacionados aos temas afetos à Comissão.
III - Organizar e realizar reuniões com os entes envolvidos para tratar dos
assuntos referentes às ações regulatórias necessárias na preparação e durante crises e
emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à
vigilância sanitária nos serviços de saúde, assim como com autoridades reguladoras
estrangeiras, organismos internacionais, órgãos e entidades públicas, sociedades
médicas e pesquisadores para tratar dos temas afetos à Comissão;
IV - Emitir pareceres e notas técnicas, a fim de subsidiar as ações
regulatórias propostas à Diretoria Colegiada no âmbito dos temas afetos à
Comissão.
Art. 3° A Comissão Técnica de Crises em Saúde será composta por
representantes das seguintes Diretorias e unidades organizacionais da Anvisa:
I - Segunda Diretoria - DIRE2;
II - Terceira Diretoria - DIRE3;
III - Quarta Diretoria - DIRE4;
IV - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública - GELAS;
V - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS;
VI - Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED;
VII - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas - GGBIO;
VIII - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES;
IX - Gerência-Geral de Alimentos - GGALI;
X - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS; e
XI - Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes -
G H CO S .
§ 1° A Comissão Técnica será coordenada por representante da Terceira
Diretoria (DIRE3).
§ 2° A coordenação poderá convidar representantes de outras unidades
organizacionais da Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e privadas, além de
pesquisadores e especialistas ligados ou não a sociedades científicas ou médicas,
quando necessário, para o cumprimento das competências da Comissão, assegurado o
interesse público.
Art. 4° A Comissão Técnica de Crises em Saúde terá caráter consultivo
quanto à proposição de ações regulatórias necessárias à prevenção, tratamento,
diagnóstico ou
alívio dos
sintomas de enfermidades
decorrentes de
crises e
emergências em saúde e à promoção do acesso em casos de desabastecimento de
produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
Art. 5°
Compete à coordenação da
Comissão Técnica de
Crises em
Saúde:
I - Fornecer o apoio administrativo necessário ao desenvolvimento dos
trabalhos;
II - Convocar as reuniões e elaborar as respectivas atas; e
III - Proceder com o envio e destinação dos documentos produzidos pela
Comissão.
Parágrafo único. As reuniões poderão ser presenciais ou remotas, a critério
da Coordenação da Comissão Técnica.
Art. 6° As funções dos membros da Comissão Técnica de Crises em Saúde
não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse
público.
Art. 7° Esta Portaria Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.
ALEX MACHADO CAMPOS
MEIRUZE DE SOUSA FREITAS
ROMISON RODRIGUES MOTA
DIRETORIA COLEGIADA
R E T I F I C AÇ ÃO
No item 4 do Anexo XX da Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2020, seção 1, pág. 113
a 124,
Onde se lê:
"
. At r i b u t o s
nutricionais
Critérios de composição
Critérios de rotulagem
.
Não contém
Máximo
de
0,5 g
por
porção
de
referência, por 100 g ou ml e por
embalagem individual, quando for o
caso; e
Nenhum açúcar é declarado com valores
superiores a zero na tabela de
informação nutricional.
Caso o alimento tenha adição de gorduras, óleos ou de ingredientes com gorduras, deve ser inserido um asterisco após seu
nome que faça referência depois da lista de ingredientes à seguinte nota: "(*) fornece quantidades não significativas de
gorduras"; e
Caso o alimento não atenda aos critérios para os atributos nutricionais baixo ou reduzido em valor energético, deve ser
declarada junto à alegação nutricional a frase "Este não é um alimento baixo ou reduzido em valor energético", com o mesmo
tipo de letra da alegação nutricional, com pelo menos 50% do seu tamanho, de cor contrastante ao fundo do rótulo e que
garanta a visibilidade e a legibilidade da informação.
"
Leia-se:
"
. At r i b u t o s
nutricionais
Critérios de composição
Critérios de rotulagem
.
Não contém
Máximo de 0,5 g por porção de referência, por 100 g ou
ml e por embalagem individual, quando for o caso; e
Caso o alimento tenha adição de gorduras, óleos ou de ingredientes com gorduras, deve ser inserido um
asterisco após seu nome que faça referência depois da lista de ingredientes à seguinte nota: "(*) fornece
quantidades não significativas de gorduras"; e
.
Cumpre com os critérios para os atributos nutricionais não
contém gorduras saturadas, gorduras trans, colesterol; e
Nenhum tipo de gordura é declarado com valores
superiores a zero na tabela de informação nutricional.
Caso o alimento não atenda aos critérios para os atributos nutricionais baixo ou reduzido em valor
energético, deve ser declarada junto à alegação nutricional a frase "Este não é um alimento baixo ou
reduzido em valor energético", com o mesmo tipo de letra da alegação nutricional, com pelo menos 50% do
seu tamanho, de cor contrastante ao fundo do rótulo e que garanta a visibilidade e a legibilidade da
informação.
"
Fechar