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DOU 16/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 

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92
Nº 215, quarta-feira, 16 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.749, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO + DIDROGESTERONA
FEMOSTON 25351.256754/2011-56 10/2027
11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 8421053/21-2
1.0553.0349.003-1 36 Meses
(1+ 5) MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 (CONTI)
1.0553.0349.004-1 36 Meses
(1+ 5) MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 84
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
SULFATO DE EFEDRINA
EFEDRIN 25000.033163/96-61 03/2027
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0146153/17-
2
1.0298.0198.001-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML (EMB HOSP)
1.0298.0198.002-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML ( EMB HOSP)
1.0298.0198.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML (EMB HOSP)
---------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
M ES T E R O LO N A
PROVIRON 25351.271381/2022-74 10/2029
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4028254/21-6
1.0497.1496.001-0 60 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
---------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
CLORIDRATO DE ETAMBUTOL + ISONIAZIDA + PIRAZINAMIDA + RIFAMPICINA
Farmanguinhos 
rifampicina+isoniazida+pirazinamida+etambutol 
25351.499876/2011-80
11/2029
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 4459382/22-1
1.1063.0140.005-1 24 Meses
(150,0 + 75,0 + 400,0 + 275,0) MG COM REV CT BL AL AL X 300
---------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
bromidrato de vortioxetina
VOEXTOR 25351.375473/2020-61 05/2032
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
4707007/22-2
1.0033.0215.001-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0033.0215.002-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0033.0215.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0033.0215.004-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0033.0215.005-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
---------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
gefitinibe 25351.498718/2020-27 01/2032
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 0716987/22-6
1.8261.0012.001-6 36 Meses
250 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
---------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
esilato de nintedanibe 25351.166329/2022-05 07/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4574710/22-5
1.2352.0287.009-0 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
1.2352.0287.010-4 24 Meses
150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
esilato de nintedanibe
OKSANA 25351.274365/2022-33 08/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4624293/22-7
1.2352.0288.009-6 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
1.2352.0288.010-1 24 Meses
150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
---------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
esilato de nintedanibe 25351.345738/2020-04 11/2031
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 4453865/22-1
1.4682.0105.009-9 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
1.4682.0105.010-2 24 Meses
150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
esilato de nintedanibe
NIDHI 25351.346437/2020-90 11/2031
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 4454109/22-1
1.4682.0106.009-4 24 Meses
100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
1.4682.0106.010-8 24 Meses
150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
ferrocarbonila + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +
CIANOCOBALAMINA + NICOTINAMIDA + ÁCIDO FÓLICO + PANTOTENATO DE CÁLCIO
COMBIRON FÓLICO 25351.314694/2006-12 01/2027
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 3444925/21-6
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
3428080/21-4
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
3428702/21-7
1.0573.0367.001-1 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15
1.0573.0367.002-8 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0573.0367.003-6 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 45
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
H I D R OX I CO BA L A M I N A
BEDOZE 25351.315280/2022-12 11/2025
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4577061/22-1
1.0043.1458.001-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.002-4 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 2 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.003-2 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.004-0 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.005-9 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.006-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 10 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.007-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 30 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.008-3 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.009-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 60 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.010-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 100 AMP VD AMB X 1 ML
---------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
Passiflora incarnata L.
CALMASYN 25351.655158/2015-91 03/2028
10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA 0429967/22-1
1.1560.0201.003-5 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 10
1.1560.0201.004-3 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1560.0201.005-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.1560.0201.006-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45
1.1560.0201.007-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.1560.0201.008-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
---------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188
Passiflora incarnata L.
ALPHALIV 25351.549655/2018-60 03/2029
10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE
0464921/22-4
1.7794.0038.003-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.7794.0038.004-2 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.7794.0038.005-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.7794.0038.006-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45
1.7794.0038.007-7 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.7794.0038.008-5 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
---------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
VITALIA 25351.326543/2022-19 11/2032
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4599999/22-6
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
908930/10-6 
-
25351.802757/2010-19)
1.0573.0029.001-1 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0573.0029.002-1 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0029.003-8 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0573.0029.004-6 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0573.0029.005-4 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0029.006-2 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0573.0029.007-0 24 Meses
24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0573.0029.008-9 24 Meses
24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0573.0029.009-7 24 Meses
24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
DICLORIDRATO DE BETAISTINA
VITALIA XR 25351.326555/2022-43 11/2032
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4600016/22-0
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS -
2089557/16-7 - 25351.216517/2016-04)
1.0573.0030.001-7 24 Meses
32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0573.0030.002-5 24 Meses
32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0573.0030.003-3 24 Meses
32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.0573.0030.004-1 24 Meses
32 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90
1.0573.0030.005-1 24 Meses
48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15
1.0573.0030.006-8 24 Meses
48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.0573.0030.007-6 24 Meses
48 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60

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