DOU 18/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 217, sexta-feira, 18 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
PORTARIA GM/MS Nº 4.026, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022
Desabilita, no âmbito da Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência, o recebimento de recursos
federais para execução de obra de ampliação de Centro Especializado em Reabilitação Física e
Intelectual (CERII) no Município de Cuiabá (MT).
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e
Considerando o Decreto nº 7.612, de 17 de novembro de 2011, que Institui o Plano Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência - Plano Viver Sem Limite;
Considerando a Portaria GM/MS nº 3.200 de 26 de dezembro de 2013, que habilita Municípios e Estados a receberem recursos para ampliação de Centro Especializado de Reabilitação
(CER);
Considerando o Anexo VI - Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as redes do
Sistema Único de Saúde;
Considerando o Título VIII - Do Financiamento das Redes de Atenção - Capítulo IV, Seção III - Do Incentivo Financeiro de Investimento para o Componente Atenção Especializada da Rede
de Cuidados à Pessoa com Deficiência - da Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais
para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico nº 480/2022-CGSPD/DAET/SAES/MS, constante no NUP/SEI 25000.059036/2018-68, resolve:
Art. 1º Fica desabilitado o Município de Cuiabá (MT) do recebimento de receberem recursos referentes aos investimentos para ampliação de Centro Especializado de Reabilitação (CER),
conforme descrito a seguir:
. UF
Município
Código
IBGE
Componente
Objeto
Gestão
Nº Proposta FAF
Portaria de Habilitação
Valor da Proposta
Valor Empenhado
Valor Pago
. MT Cuiabá
510340
Centro Especializado em Reabilitação (CER II - Física e
Intelectual)
Ampliação
Municipal
12063872000113057
Portaria 
GM/MS
nº 
3.200 
de
26/12/2013
R$ 990.600,00
R$ 891.540,00
R$ 891.540,00
Parágrafo único. A desabilitação se dá em razão do não atendimento de condicionantes ou exigências da Rede de Cuidados à Pessoa com Deficiência.
Art. 2º Nos termos do art. 1066, § 4º, inciso II, Título VIII, Capítulo IV, Seção I da Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, os entes federativos que tiveram sua
proposta de construção, ampliação e/ou reforma desabilitadas, estarão sujeitos à devolução imediata dos recursos financeiros repassados para o respectivo Fundo de Saúde e não executados no
âmbito do programa, ou executados parcial ou totalmente em objeto diverso do originalmente pactuado, acrescidos da correção monetária prevista em lei, observado o regular processo
administrativo.
Parágrafo único. Os procedimentos administrativos para devolução de recursos financeiros serão informados por meio de fluxos e documentos a serem disponibilizados no portal do
Fundo Nacional de Saúde, disponível no sítio eletrônico https://portalfns.saude.gov.br/.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
DESPACHO Nº 129, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022
Processo nº 25000.086683/2018-42
Interessado: ASSOCIAÇÃO UMANE - SÃO PAULO/SP, CNPJ 60.544.244/0001-67.
Assunto: Recurso administrativo hierárquico interposto em face de decisão que manteve o
indeferimento de Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social em Saúde.
Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os
fundamentos
de mérito
e de
fato
apresentados na
Nota Técnica
110/2021-
CGAGIC/DCEBAS/SAES/MS (0022886480), bem como as razões de direito expostas pela
Consultoria Jurídica, nos termos do PARECER REFERENCIAL nº 00003/2021/CONJUR-
MS/CGU/AGU (0030224637), e respectivo Despacho CGSUP (0030222874), e NEGO
PROVIMENTO ao recurso administrativo interposto pela Entidade em epígrafe.
MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
Ministro
DESPACHO Nº 123, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições, tendo em vista o disposto no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em cumprimento à Decisão Judicial proferida pela
4ª Vara Federal Cível da SJDF, na Ação Anulatória nº 1072843-91.2022.4.01.3400, suspende os
efeitos da decisão que negou provimento ao recurso administrativo, expediente 1717126/21-9,
interposto pela empresa QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS
IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA, publicada por meio do Aresto nº 1.505, de 19 de maio de
2022, no Diário Oficial da União nº 95, de 20 de maio de 2022, Seção 1, pág. 89.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
PORTARIA N° 1.063, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2022
Institui e designa áreas técnicas do Grupo de
Trabalho
para fins
de
acompanhar, avaliar
e
propor ações
regulatórias para
a normatização
sobre a bula digital de medicamentos, conforme
previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de
2022
O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art.203, III, §3º, aliado ao
art. 171, inciso V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Instituir Grupo de Trabalho (GT) para fins de acompanhar, avaliar e
propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos,
conforme previsto na Lei n° 14.338, de 11 de maio de 2022.
Art. 2º Compete ao GT que trata o art. 1°:
I- Participar de reuniões e eventos relacionados ao trabalho;
II- Subsidiar a Anvisa em assuntos técnicos e ou científicos relacionados à
bula digital de medicamentos;
III- Auxiliar na identificação dos principais problemas e limitações para
adoção do modelo regulatório para a bula digital de medicamentos;
IV- Propor alternativas
para solucionar os problemas
e limitações
identificadas;
V- 
Auxiliar 
na 
elaboração 
do
relatório 
de 
avaliação 
de 
impacto
regulatório;
VI- Auxiliar na elaboração de uma proposta de regulamento técnico sobre a
bula digital de medicamentos e
VII- Auxiliar na elaboração de outras propostas regulatórias relacionadas à
bula, como a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n° 47 de 08 de
setembro de 2009.
Art. 3° O Grupo de Trabalho de que trata esta portaria terá a seguinte
composição:
I - Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial
( C B R ES ) ;
II - Gerência Geral de Medicamentos (GGMED);
III- Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF);
IV- Gerência
de Avaliação da
Qualidade de
Medicamentos Sintéticos
(GQMED);
V-
Gerência de
Medicamentos
Específicos, Notificados,
Fitoterápicos,
Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP);
VI - Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO);
VII - Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS);
VIII - Gerência Geral Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES); e
IX- Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
§ 1° Cada área deve indicar um membro titular e um suplente.
§ 2° O GT será coordenado Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro
Simplificado e Nome Comercial - CBRES e pela Gerência- Geral de Medicamentos.
§ 3° A coordenação do Grupo de Trabalho poderá convidar representantes
de outras unidades organizacionais da Anvisa, outros órgãos e entidades, públicas e
privadas, além de pesquisadores e especialistas, quando necessário, para o
cumprimento das finalidades específicas no Grupo de Trabalho, assegurado o interesse
público.
§ 4° O GT instituído terá caráter consultivo.
Art. 4° Compete à coordenação do Grupo de Trabalho fornecer o apoio
administrativo necessário ao desenvolvimento dos trabalhos e a convocação das
reuniões, elaboração de atas e encaminhamento dos documentos produzidos.
Art. 5 ° As reuniões do GT ocorrerão de forma presencial e/ou virtual por
meio do Teams.
Art. 6° O Grupo terá o prazo de até 180 (cento e oitenta) dias para
apresentar o relatório de avaliação de impacto regulatório com os resultados e
propostas de normatização para fins de consulta pública, quanto ao tema da bula
digital de medicamentos.
Art.7° A participação no Grupo de Trabalho será considerada atividade de
relevância pública e não será remunerada.
Art. 8° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.779, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: AlloVir, Inc.
Nome da empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.009509/2022-82
Expediente: 0081871/22-8
Título do ensaio clínico: Estudo Fase 1/2, duplo cego, controlado por placebo, de
escalonamento e expansão de dose de ALVR106 em adição ao tratamento padrão para o
tratamento de pacientes de alto risco com infecções virais respiratórias após transplante
de células hematopoiéticas ou de órgão sólido.
CE/Documento de importação: CE 0013/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.789, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: DUDAMAR INDUSTRIA E COMERCIO
DE COSMETICOS IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 24.473.214/0001-43
Produto 
- 
(Lote): 
NATURAL
THERAPY 
BIOTINA 
ANTIFRIZZ 
NATUREZA
CO S M É T I CO S ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 4931035/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento, Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem
registro infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o
previsto no art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA