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DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 

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61
Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.800, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 1657422
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25351.121397/2002-15 / 620479941
4096 - Revalidação de fórmulas modificadas para nutrição enteral / 4777893/22-7
--------------------------------------
MINIMENU PRODUTOS ALIMENTICIOS EIRELLI - ME / 26.882.255/0001-19
SOPINHA RISOTINHO DE CARNE COM ABÓBORA
25351.125861/2022-64 / 674470014
4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância /
4307438/22-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.801, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 1655822
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-----------------------------------
WEECAPS COMERCIO DE INSUMOS PARA ALIMENTOS LTDA / 43.085.184/0001-42
MICROCÁPSULAS PROBIÓTICAS
25351.422739/2022-33
4065 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
4777436-22-5
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.843, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
CLORIDRATO DE OXIBUTININA
RETEMIC 25000.012951/95-79 12/2025
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3444956/21-6
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 3445048/21-3
11056 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3445059/21-
9
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3445053/21-0
1.0118.0108.013-5 24 Meses
10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 15
1.0118.0108.014-3 24 Meses
10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0118.0108.015-1 24 Meses
10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60
---------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274
alendronato de sódio
ENDROSTAN 25000.012618/98-11 12/2028
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0077211/17-
1
1.0440.0157.003-0 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.0440.0157.004-5 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.0440.0157.007-1 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0440.0157.008-8 24 Meses
70 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
XYLESTESIN 25992.007501/63 10/2039
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0278293/19-6
1.0298.0357.002-7 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.004-3 24 Meses
20 MG/G GEL ESTER CT SER PRENC PLAS TRANS X 20 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.005-1 24 Meses
20 MG/G GEL ESTER CT SER PRENC PLAS TRANS X 30 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.006-1 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.007-8 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.008-6 36 Meses
100 MG/ML SOL SPR CX 50 FR VD TRANS NEB X 70 ML
LIDOCAÍNA
1.0298.0357.009-4 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.010-8 36 Meses
100 MG/ML SOL SPR CT FR VD TRANS NEB X 50 ML
LIDOCAÍNA
1.0298.0357.011-6 24 Meses
20 MG/G GEL ESTER CX 10 BG AL X 30 G + 10 APLIC
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.012-4 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.015-9 24 Meses
20 MG/G GEL ESTER CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 5 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.016-7 24 Meses
20 MG/G GEL ESTER CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 10 G
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.017-5 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.018-3 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 40 EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.020-5 24 Meses
20 MG/G GEL ESTER CX 50 BG AL X 30 G + 50 APLIC
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.021-3 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 20 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.022-1 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
CLORIDRATO DE NARATRIPTANA 25351.208981/2010-20 12/2025
10941 RDC 73/2016
- GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO
FABRICANTE DO IFA
2355562/20-9
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3855379/21-1
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 3855457/21-7
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA
DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2475107/22-3
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS
ANALÍTICOS 2060074/21-7
1.0235.1010.001-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0235.1010.002-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0235.1010.003-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
1.0235.1010.004-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1010.005-2 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0235.1010.006-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0235.1010.007-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 (EMB FRAC)
1.0235.1010.008-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB HOSP)
CLORIDRATO DE NARATRIPTANa
NARATRIN 25351.564488/2021-82 10/2031
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2708348/22-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4533095/21-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4533097/21-2
1.0235.1390.001-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0235.1390.002-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0235.1390.003-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
1.0235.1390.004-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1390.005-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
1.0235.1390.006-8 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0235.1390.007-6 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 (EMB FRAC)
1.0235.1390.008-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB HOSP)
---------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
cloridrato de naratriptana 25351.564486/2021-93 01/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0470185/22-2
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0470189/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2708338/22-1
1.0583.1003.001-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2
1.0583.1003.002-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4
1.0583.1003.003-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 6
1.0583.1003.004-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0583.1003.005-3 24 Meses

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