DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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66
Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 04967408000198 EMERGO
BRAZIL
IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO
DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA
25351738851201998 4931895221
OPTOS ADVANCE
80117580866
. 04506487000130
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA
25351310152201008 4923676228
D - A. G. E. ACÍDO GRAXOS ESSENCIAIS
80225200013
. 00489050000184 JJGC INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE MATERIAIS
DENTÁRIOS S.A.
25351110602200619 4912378225
KIT CIRÚRGICO ZIGOMÁTICO
10344420039
. 00489050000184 JJGC INDÚSTRIA
E COMÉRCIO
DE MATERIAIS
DENTÁRIOS S.A.
25351632558200940 4613701227
ANALISADOR DE FREQUÊNCIA DE RESSONÂNCIA
10344420071
. 84683556000110 KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
25351050429200340 4920079228
ACOPLAMENTO ODONTOLOGICO
10064010040
. 84683556000110 KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
25351110458200611 4920118222
INSTRUMENTO DE MAO ODONTOLOGICO PARA PROFILAXIA
10064010050
. 84683556000110 KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
25351441332201490 4920117224
SONICFILL
10064010154
. 84683556000110 KAVO DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
25351610223201787 4920966223
Acoplamento Odontológico
10064010241
. 05076414000118
LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
25351492725202104 4346658229
PRO-INDUCT MICRO ULTRACONCENTRADO ANTIESTRIAS
80533259005
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351006340201527 4917273225
XGEN PADRÃO HHV6 - Kit Padrão na Quantificação de Herpesvírus
humano 6 (HHV6) - XG-HHV6P-B
80502070010
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351006380201501 4918215223
XGEN MIX HHV6 - Kit Mix Quantificação de Herpesvírus humano 6
(HHV6) - XG-HHV6S-B
80502070012
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351042747201688 4918305222
KIT XGEN MULTI FLU - Kit MULTIPLEX para Detecção de Influenza
80502070039
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351352000201693 4917763220
Tubos para Coleta de Sangue a Vácuo Olen
80502070045
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351504873201527 4918208221
Kit Mix para Detecção de RNA de Enterovirus spp. (EV)
80502070022
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351509924201603 4917733228
Tubos para Coleta de Sangue a Vácuo FirstLab
80502070047
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351552888201701 4917249222
Torniquete Olen
80502079002
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351552913201706 4917032225
Torniquete FirstLab
80502079003
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351620820201801 4917973220
VERSANT kPCR Molecular System SP
80502070069
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351620845201803 4917998225
VERSANT Sample Preparation 1.0 Reagents
80502070071
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351620848201804 4918002229
VERSANT Sample Preparation 1.2 Reagents
80502070072
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351664536201462 4918095229
X-GEN MIX CMV - Kit Mix para Quantificação de Citomegalovírus
(CMV) - XGEN-CMVS-B
80502070014
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351664589201439 4918776227
X-GEN PADRÃO EBV - Padrão na Quantificação de Vírus Epstein-Barr
(EBV) - XGEN-EBVP-B
80502070017
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351664592201467 4918178225
X-GEN MIX EBV - Kit Mix para Quantificação de Vírus Epstein-Barr
(EBV) - XGEN-EBVS-B
80502070018
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351664614201485 4918670221
X-GEN PADRÃO BKV - Padrão para Quantificação de Vírus BK (BKV)
- XGEN-BKVP-B
80502070025
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351664669201416 4918012226
X-GEN MIX BKV - Kit Mix para Quantificação de Vírus BK (BKV) -
XGENBKVS-B
80502070020
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351664675201415 4918701225
X-GEN PADRÃO CMV - Padrão na Quantificação de Citomegalovírus
(CMV) - XGEN-CMVP-B
80502070021
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351694851201805 4917805229
VERSANT KPCR MIPLX AD SOFTWARE
80502079004
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351694859201806 4917955221
VERSANT kPCR Molecular System AD
80502070070
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351735440201415 4918122220
X-GEN MIX CTDA - Kit MIX para Detecção de DNA de Chlamydia
trachomatis
80502070006
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351767673201441 4918263223
X-GEN MIX TOXO - Kit Mix para Detecção de DNA de Toxoplasma
Gondii (TOXO) - XG-TOXOS-B
80502070007
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351767676201429 4918004225
X-GEN CONTROLE POSITIVO TOXO - CONTROLE POSITIVO na
Detecção de DNA de Toxoplasma Gondii (TOXO) - XG-TOXOC-B
80502070008
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351958442201647 4918622221
KIT XGEN MULTI UB - Kit MULTIPLEX Básico para Detecção de
Patógenos Causadores de Uretrite
80502070041
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351958460201622 4918628221
KIT XGEN MULTI UP - Kit MULTIPLEX Plus para Detecção de
Patógenos Causadores de Uretrite
80502070044
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351958471201673 4918358223
KIT XGEN MULTI GB - Kit MULTIPLEX para Detecção de Bactérias
Causadoras de Gastroenterite
80502070042
. 04645160000149 MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
25351958662201606 4918548229
XGEN MULTI GV - Kit MULTIPLEX para Detecção de Vírus Causadores
de Gastroenterite
80502070043
. 26185222000110 PASSROD
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME
25351203781201951 4906396221
SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA PARA CIRURGIA
81504790058
. 00351210000124
PERKINELMER DO BRASIL LTDA.
25351478930201308 4914452229
TQD ACQUITY - ESPECTRÔMETRO DE MASSA
10298910123
. 09454377000195 SHINBRO
INTERNACIONAL
-
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI - EPP.
25351177585202139 4943993226
SUPORTE DE CRÂNIO MAYFIELD BSZ
81179749001
. 02966317000102
STRYKER DO BRASIL LTDA
25351170832201231 4944225222
MOTORES A BATERIA
80005430269
. 03129105000133
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA.
25351543121201054 4921890225
STENT CORONÁRIO KANAME CrCo
80012280126
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.821, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA
CNPJ: 58.295.213/0001-78
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Software Butterfly Reconstructor
NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.486790/2022-73
EXPEDIENTE: 4886613/22-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê
de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
CE 8007/2022
NUMERO
DO
PROCESSO
DO
DOSSIÊ
ESPECÍFICO
DE
ENSAIO
CLÍNICO:
25351.560069/2022-52
EXPEDIENTE: 4922124/22-8
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.822, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI