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DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 

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72
Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4835571222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA CK-MB
25351.457095/2017-37 / 81246986726
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4595954224
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA CK-MB
25351.456607/2017-48 / 81246982571
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4595946223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família MAS CardioImmune XL
25351.617527/2019-37 / 80254180327
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4880414222
B¸R¸A¸H¸M¸S PlGF PLUS KRYPTOR
25351.216082/2015-84 / 80254180188
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4508514225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
QIAreach QuantiFeron-TB test
25351.072103/2022-36 / 10322250108
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4931273221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
25351.385281/2020-62 / 10287411493
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4558930225
Família cobasÒ SARS-CoV-2
25351.026542/2022-77 / 10287411596
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4558839222
Família Cobas CT/NG
25351.242773/2017-51 / 10287411246
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4559378227
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana
25351.704168/2010-18 / 10287410913
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 4558890222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
SinBone HaB
25351.140402/2019-13 / 80739420019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4916718229
SinBone HaB
25351.140402/2019-13 / 80739420019
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 4239827224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS FEMUR TRAUSON
25351.728690/2017-62 / 80005430509
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
4194565224
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS UMERAIS TRAUSON
25351.728655/2017-43 / 80005430506
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
4194399226
SISTEMA DE PLACAS RETAS PARA MEMBROS SUPERIORES TRAUSON
25351.728616/2017-46 / 80005430505
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
4195342228
SISTEMA DE PLACAS DISTAL RADIUS TRAUSON
25351.730316/2017-27 / 80005430510
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
4189991221
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS TIBIAIS TRAUSON
25351.728679/2017-01 / 80005430511
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
4192988228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47
Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Tornozelo Techimport
25351.242804/2017-61 / 81118460027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4939130225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Kit de Acessório para PMO Spectra Optia
25351.096958/2015-39 / 80554210046
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4815262225
Kit de Acessório para PMO Spectra Optia
25351.096958/2015-39 / 80554210046
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4815280223
Kit de Acessório para PMO Spectra Optia
25351.096958/2015-39 / 80554210046
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4815266228
Kit de Acessório para PMO Spectra Optia
25351.096958/2015-39 / 80554210046
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4815264221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
ULTRACAL XS
25351.741875/2009-01 / 80279910046
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 4467697222
ULTRACAL XS
25351.741875/2009-01 / 80279910046
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4467656225
ULTRACAL XS
25351.741875/2009-01 / 80279910046
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 4733406221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
QuickVue RSV Test
25351.398276/2022-81 / 80102512890
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4887311220
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 53
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 29
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.826, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADP DENTAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA -
ME / 09.421.197/0001-07
Autopol resinas acrílicas autopolimerizáveis
25351.560091/2022-01 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4922239222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação
imediata / 4892595221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. /
51.943.645/0001-07
KIT CÂNULA - MICROCÂNULAS - BIOMEDICAL
25351.560095/2022-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4922249220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore®
25351.841844/2016-60 / 80298490138
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do
dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes 
e 
limitações); 
amostras 
biológicas; 
desempenho 
analítico 
(exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4556256223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01
máscara cirúrgica descartável
25351.557009/2022-52 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4916746224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-
03
Dispositivo de Tração Médica
25351.473972/2022-84 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
4868362221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
VÍDEO CISTONEFROSCÓPIO FLEXÍVEL SEESHEEN
25351.576466/2019-41 / 80159010036
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação
imediata / 4774150223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP
LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO
E N D O S CÓ P I C A
25351.535641/2013-30 / 80065320227
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 2147897220
HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP
LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO
E N D O S CÓ P I C A
25351.535641/2013-30 / 80065320227
80237 - MATERIAL
- Alteração de registro -
Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4127443211
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PERISTEEN PLUG ANAL
25351.414412/2005-97 / 10430310035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
4846571222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25
Cânulas com conexão elétrica para cirurgia vídeo Endoscópica
25351.433436/2022-46 /
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de
Médio e Pequeno Porte / 4795824223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. /
54.858.014/0001-70

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