DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.797, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: Conexão Sistemas de Prótese Ltda CNPJ: 00.233.695/0001-51
Endereço: Avenida Osaka, 950 - Centro Industrial, Arujá - SP CEP: 07400-000
Autorização de Funcionamento: 8001029 Expediente: 2655884/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Intra-Lock Indústria Comércio de Importação e Exportação de Produtos
Implantológicos Ltda. CNPJ: 72.953.003/0001-50
Endereço: Rua Monte Alegre, 173, sala 04, Perdizes, São Paulo - SP CEP: 05014-000
Autorização de Funcionamento: 1035271 Expediente: 4293667/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.798, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo,
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: Jiangsu Trauhui Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: No. 2 Longqing Road, Wujin Hi-Tech Industrial Zone, Changzhou, Jiangsu
Province, 213168, China
Solicitante: Kagimed Comercio Importacao e Exportacao Ltda. CNPJ: 14.753.823/0001-00
Autorização: 8.16.601-8 Expediente: 2694736/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
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Empresa: Specialty Colors Corp, Inc.
Endereço: 7445 Dean Martin Dr Ste. 101, Las Vegas, Nevada, 89131, Estados Unidos da
América
Solicitante: Advanced Med Importadora e Exportadora de Produtos Farmacêuticos Ltda. ME
CNPJ: 21.018.237/0001-70
Autorização: 8.11.787-0 Expediente: 2738417/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Spiegelberg GmbH & Co. KG
Endereço: Tempowerkring 4D, Hamburg, Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização: 8.01.369-9 Expediente: 2738362/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.849, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Sanofi Pasteur Limited
Endereço: 1755 Steeles Ave. West, Toronto, ON M2R 3T4
País: Canadá Código único: A.000550
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ:10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0963005/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hemaglutinina filamentosa, fímbrias 2 e 3,
pertactina, toxoide diftérico, toxoide pertússis (acelular) e toxoide tetânico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.850, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Olon S.p.A.
Endereço: Strada Rivoltana km 6/7 - 20090 Rodano (MI)
País: Itália Código único: B.000129
Expediente(s): 2476380/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cabergolina
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Fabricante: Teva Czech Industries S.R.O.
Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70
País: República Tcheca Código único: B.000096
Expediente(s): 4219350/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cabergolina
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.851, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal.- Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra -
401506
País: Índia Código único: B.000001
Expediente(s): 2727380/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino
monoidratado
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Assia Chemical Industries Ltd. (TEVA-TECH SITE)
Endereço: Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara - Be´er Sheva 8412316
País: Israel Código Único: B.000192
Expediente(s): 4539230/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Teva Czech Industries s.r.o.
Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70
País: República Tcheca Código Único: B.000096
Expediente(s): 2785898/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por semissíntese: cabergolina
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.852, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
ENDEREÇO: 4303 KAISERAUGST - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000216
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 2671750/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INNOTHERA CHOUZY
ENDEREÇO: RENÉ CHANTEREAU, 41150, CHOUZY-SUR-CISSE - LOIER-ET-CHER - PAÍS:
FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000747
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO GROSS S. A. - CNPJ: 33.145.194/0001-72
AUTORIZ/MS: 1004443 - EXPEDIENTE(s): 4180278/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR LIMITED
ENDEREÇO: 1755 STEELES AVE. WEST, TORONTO, ON M2R 3T4 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO
ÚNICO: A.000550
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0990800/22-9