DOU 21/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 218, segunda-feira, 21 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
ENDEREÇO: 25212 WEST ILLINOIS ROUTE 120, ROUND LAKE, ILLINOIS (IL) 60073 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001343
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 4205556/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.853, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA: White Martins Gases Industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0043-95 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: RUA BENEDITO GONÇALVES 2320 B
MUNICÍPIO: DIVINÓPOLIS - UF: MG - EXPEDIENTE: 4925987/22-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS FARMA S.P.A.
ENDEREÇO: VIA PROVINCIALE SCHITO 131, TORRE ANNUNZIATA - NÁPOLI - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000430
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 2707455/22-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT ARGENTINA S.A.I.C.
ENDEREÇO: AVENIDA MÁRQUEZ 654/ 91, LOMA HERMOSA, PARTIDO DE TRES DE
FEBRERO, PROVINCIA
DE BUENOS
AIRES - PAÍS:
ARGENTINA -
CÓDIGO ÚNICO:
A .000130
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 2665255/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANESTA LLC
ENDEREÇO: 4745 WILEY POST WAY, SALT LAKE CITY, UTAH (UT) 84116 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000824
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1519286/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
ENDEREÇO: LUDWIGSTRASSE 22, 64354 REINHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000419
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 2738917/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO PABLO CASSARÁ S.R.L.
ENDEREÇO: LA ROSA, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES DE LA REPUBLICA
ARGENTINA - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001065
EMPRESA SOLICITANTE: CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ:
04.415.365/0001-38
AUTORIZ/MS: 1056251 - EXPEDIENTE(s): 1947216/21-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões Aerossóis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROEMMERS S.A.I.C.F.
ENDEREÇO: ALVARO BARROS Nº 1113 - LUIS GUILLON - PARTIDO DE ESTEBAN ECHEVERRIA
- PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001201
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 2534706/22-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROEMMERS S.A.I.C.F.
ENDEREÇO: ALVARO BARROS Nº 1113 - LUIS GUILLON - PARTIDO DE ESTEBAN ECHEVERRIA
- PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001201
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 2534336/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED
ENDEREÇO: IDA BUSSINESS PARK, CARRIGTOHILL, CO. - CORK - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000242
EMPRESA SOLICITANTE: GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA
EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 00.029.372/0001-40
AUTORIZ/MS: 1083968 - EXPEDIENTE(s): 2476703/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 14.555.259/0001-03
AUTORIZ/MS: 1175042 - EXPEDIENTE(s): 2727111/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.
ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS:
ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA -
CNPJ: 22.015.712/0001-17
AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 4751372/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Radiofármacos): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.
ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS:
ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA -
CNPJ: 22.015.712/0001-17
AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 4751840/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Gerador; Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BACON S.A.I.C.
ENDEREÇO: URUGUAY 136, VILLA MARTELLI, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS:
ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001437
EMPRESA SOLICITANTE: MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA -
CNPJ: 22.015.712/0001-17
AUTORIZ/MS: 1166531 - EXPEDIENTE(s): 4752015/22-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Radiofármacos): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT ARGENTINA S.A.I.C.
ENDEREÇO: AVENIDA MÁRQUEZ 654/ 91, LOMA HERMOSA, PARTIDO DE TRES DE
FEBRERO, PROVINCIA
DE BUENOS
AIRES - PAÍS:
ARGENTINA -
CÓDIGO ÚNICO:
A .000130
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 2665249/22-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD. TOKUSHIMA FACTORY
ENDEREÇO: 463-10, KAGASUNO, KAWAUCHI-CHO, TOKUSHIMA-SHI., TOKUSHIMA, 771-
0192 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001153
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 2737989/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.222.814/0001-31 -
AUTORIZ/MS: 1003923
ENDEREÇO: Rua VPR 01 Quadra 2A Módulo 01
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 4935991/22-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.854, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 1.940, de 13 de junho de 2022, publicada no
Diário Oficial da União nº 113, de 15 de junho de 2022, Seção 1, pág. 112, referente à
empresa constante no Anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: KOPRAN LIMITED - Código único: B.000130
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS IFAS (TODOS);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 4888078/22-7
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Importação
Motivação: Apresentação das ações corretivas e preventivas pela empresa Kopran Limited
(B.000130) consideradas capazes de mitigar o risco referente às não conformidades
encontradas durante inspeção sanitária realizada pela Anvisa entre 16/05/2022 e
20/05/2022.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.855, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral substituto de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: ERVATEIRA TOMELERO LTDA - CNPJ: 93051704000174
Produto
-
(Lote): ERVA
MATE
NATIVA
SEM
ADICAO DE
ACUCAR
MARCA
TOMELERO 1KG (08-04 72T04L VAL. 08/2023);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 4953587/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação:
Considerando
a
presença
de cristais
de
açúcar
no
produto,
conforme laudo de análise fiscal 517.1P.0/2022 do Lacen do Rio Grande do Sul,
sendo o produto rotulado como "sem adição de açúcar" e não havendo
declaração da presença de açúcar na lista de ingredientes, infringindo: o art. 21
e o inciso III do art. 48 do Decreto Lei n. 986/1969, o inciso I do art. 4o e
o art. 11 da RDC n. 727/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.