DOU 22/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 219, terça-feira, 22 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento, envolvendo OGM e seus derivados e suas avaliações de
risco;
V - elaborar e divulgar normas e tomar decisões sobre assuntos específicos no
âmbito da instituição em procedimentos de biossegurança, sempre em consonância com as
normas da CTNBio;
VI - realizar, no mínimo, uma inspeção anual das instalações incluídas no CQB
para assegurar o cumprimento dos requisitos e níveis de biossegurança exigidos, mantendo
registro das inspeções, recomendações e ações decorrentes;
VII - a CIBio fica desobrigada de realizar inspeções caso nenhuma atividade com
OGM tenha sido conduzida após o último registro de inspeção. As inspeções devem ser
retomadas tão logo a instalação ou a Unidade Operativa volte a conduzir atividades com
OGM;
VIII - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade,
sujeitos a situações de risco decorrentes da atividade, sobre possíveis danos à saúde e
meios de proteção e prevenção para segurança, bem como sobre os procedimentos em
caso de acidentes;
IX - estabelecer programas preventivos, de capacitação em biossegurança e de
inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro
dos padrões e normas de biossegurança definidos pela CTNBio;
X - assegurar, conjuntamente com o técnico principal, que as atividades e
projetos com OGM e seus derivados somente sejam realizados por pessoas com
treinamento prévio em biossegurança. O treinamento deverá ser registrado e conter, no
mínimo, informação sobre os assuntos abordados, carga horária, participantes e
responsável pelo treinamento;
XI - autorizar, com base nas Resoluções Normativas da CTNBio, a transferência
de OGM e seus derivados, dentro do território nacional, para outra unidade que possua
CQB compatível com a classe de risco do OGM transferido, assumindo conjuntamente com
o técnico principal toda a responsabilidade decorrente dessa transferência;
XII - assegurar que suas recomendações e as da CTNBio sejam observadas pelo
Técnico Principal;
XIII - garantir a observância dos níveis de biossegurança definidos pelas normas
da CTNBio;
XIV - adotar meios necessários para informar à CTNBio, às autoridades da saúde
pública, do meio ambiente e da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais
empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos,
bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM;
XV - notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às
entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as
pessoas expostas a agente biológico geneticamente modificado;
XVI - notificar, assim que tomar conhecimento, à CTNBio e aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização pertinentes sobre acidente;
XVII - investigar acidentes ocorridos com OGMs e enviar à CTNBio e aos órgãos
e entidades de registro e fiscalização pertinentes relatório contendo as ações emergenciais
tomadas para mitigação do risco, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados a partir da
data do evento;
XVIII - relatar todos os acidentes e incidentes ocorridos no relatório anual, bem
como os planos de ação tomados para seu controle e mitigação;
XIX - consultar formalmente a CTNBio, quando julgar necessário;
XX - desempenhar outras atribuições conforme delegação da CTNBio;
XXI- autorizar atividades em regime de contenção, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o armazenamento, a
pesquisa, o desenvolvimento tecnológico, o ensino, o controle de qualidade, o transporte,
a transferência, a importação, a exportação e o descarte de OGMs e seus derivados da
classe
de risco
1,
assumindo
conjuntamente com
o
técnico
principal toda
a
responsabilidade decorrente dessas atividades; e
XXII - avaliar e autorizar alterações no leiaute que não afetem a dimensão da
área nem as condições de biossegurança das áreas com CQB, e notificar a CTNBio.
Art. 10. A CIBio reunir-se-á pelo menos uma vez a cada ano e promoverá
reuniões extraordinárias quando necessário ou sempre que solicitada por um dos
membros.
Parágrafo único. Deverá ser elaborada uma ata por reunião, a qual deverá ser
devidamente assinada pelo presidente.
Art. 11. Um relatório consolidado pela CIBio deverá ser encaminhado à CTNBio
anualmente até 31 (trinta e um) de março sob pena de paralisação das atividades por
suspensão ou até mesmo cancelamento do CQB.
Parágrafo único. A CIBio deverá manter atualizada as informações sobre as
atividades e poderá solicitar, a qualquer momento, ao técnico principal e às unidades
operativas relatório das atividades desenvolvidas, conforme modelo Anexo II.
CAPÍTULO III
DO TÉCNICO PRINCIPAL
Art.12. Ao técnico principal responsável por atividade envolvendo OGM e seus
derivados compete:
I - assegurar o cumprimento das normas de biossegurança em conformidade
com as recomendações da CTNBio e da CIBio;
II - submeter à CIBio as propostas de atividades, conforme o Anexo III,
especificando as medidas de biossegurança que serão adotadas;
III - apresentar à CIBio, antes do início de qualquer atividade, as informações e
documentação na forma definida nas respectivas Resoluções Normativas da CTNBio;
IV - assegurar que as atividades só serão iniciadas após:
a. a emissão de decisão técnica favorável pela CTNBio; ou
b. a autorização da CIBio, quando envolver atividades em regime de contenção,
transporte, repetição de liberação planejada no ambiente, importação e exportação de
OGM e seus derivados da classe de risco 1; e
c. a autorização pelo órgão de registro e fiscalização competente, quando for o
caso.
V - solicitar à CIBio a autorização prévia para efetuar qualquer mudança nas
atividades anteriormente aprovadas, para que seja submetida à CTNBio para aprovação;
VI - enviar à CIBio solicitação de autorização de importação de material
biológico envolvendo OGM e seus derivados, para:
a. aprovação, pela CIBio, quando se tratar de OGM e seus derivados de classe
de risco 1, para uso em regime de contenção;
b. submissão, à CTNBio, para aprovação, quando se tratar de OGM e seus
derivados da classe de risco 2, 3 e 4, para quaisquer atividades (contenção ou campo
experimental) e, quando se tratar de OGMs e seus derivados da classe de risco 1, para
atividades em campo experimental.
VII - solicitar à CIBio autorização para transferência de OGM e seus derivados,
dentro do território nacional e para transferência internacional, com base nas Resoluções
Normativas da CTNBio;
VIII - assegurar que a equipe técnica e de apoio envolvida nas atividades com
OGM e seus derivados recebam treinamento apropriado em biossegurança e que estejam
cientes das situações de riscos potenciais dessas atividades e dos procedimentos de
proteção individual e coletiva no ambiente de trabalho, mediante assinatura de declaração
específica;
IX - notificar à CIBio as mudanças na equipe técnica do projeto, enviando
currículo dos possíveis novos integrantes;
X - relatar à CIBio, tão logo tomar conhecimento, todos os acidentes e agravos
à saúde possivelmente relacionados às atividades com OGM e seus derivados;
XI - assegurar, junto à instituição responsável, a disponibilidade e a manutenção
dos equipamentos e da infraestrutura de biossegurança; e
XII - fornecer à CIBio informações adicionais, quando solicitadas, bem como
atender a possíveis inspeções da CIBio.
CAPÍTULO IV
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA (CQB)
Art.13. A instituição de direito público ou privado que pretender realizar
pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de
obtenção ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a
importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte
de OGM e seus derivados, ou ainda que pretenda realizar a liberação comercial destes
produtos, deverá requerer, junto à CTNBio, por meio do Sistema de Informações em
Biossegurança (SIB), a emissão do CQB, conforme Anexo I.
Art. 14. As organizações públicas e privadas, nacionais e estrangeiras,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades com manipulação de OGM não liberados
comercialmente devem exigir a apresentação de CQB, sob pena de se tornarem
corresponsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento do Decreto nº
5.591, de 22 de novembro de 2005.
Art. 15. O CQB será emitido pela CTNBio mediante requerimento da CIBio da
instituição interessada, o qual deverá estar acompanhado da documentação que consta do
Anexo I desta Resolução Normativa.
I - após o recebimento do requerimento de CQB, a Secretaria Executiva da
CTNBio deverá verificar se a documentação exigida está completa e, no prazo máximo de
até 30 (trinta) dias, manifestar-se sobre a documentação apresentada;
II - a CTNBio poderá exigir informações complementares e, quando entender
necessário, realizar vistoria nas instalações a serem certificadas;
III - ocorrendo a necessidade de apresentação de novos documentos, deverá o
interessado encaminhá-los no prazo máximo de 90 (noventa) dias a contar da data de
recebimento da correspondência que lhe foi enviada, sob pena de arquivamento do
processo;
IV - recebidas todas as informações e, quando for o caso, realizada a vistoria,
a CTNBio decidirá sobre a expedição do CQB no prazo de até 120 (cento e vinte) dias após
a divulgação do extrato prévio no Diário Oficial da União e no SIB;
V - para a emissão do CQB, a CTNBio considerará a competência e adequação
do quadro funcional e a infraestrutura disponível para os trabalhos com OGM e seus
derivados.
Art. 16. A emissão de CQB é dispensada nos casos de atividades dedicadas a:
I - detecção, quantificação e identificação de OGMs pertencentes à classe de
risco 1 desde que as atividades sejam realizadas esporadicamente em apoio a órgãos de
registro e fiscalização e a projetos autorizados pela CTNBio ou pela CIBio;
II - avaliações e análises laboratoriais envolvendo derivados de OGMs
pertencentes à classe de risco 1.
Parágrafo único: o técnico principal do projeto e a CIBio demandante desses
serviços serão responsáveis por garantir a contenção e o descarte dos OGMs não
aprovados para uso comercial encaminhados às instituições sem CQB de que trata o artigo,
conforme preconizados pela CTNBio.
Art. 17. O CQB será emitido para uma unidade operativa vinculada a uma
instituição, podendo ser esta unidade constituída por um ou mais laboratórios ou outro
tipo de infraestrutura de funcionamento.
Parágrafo único. A instituição, de acordo com suas necessidades, poderá
requerer um ou mais CQBs.
Art. 18. Sempre que uma instituição detentora de CQB pretender alterar
qualquer componente que possa modificar as condições aprovadas na emissão do CQB, sua
CIBio deverá requerer revisão ou extensão de seu CQB junto à CTNBio:
I - sempre que a instituição pretender ampliar as instalações descritas em seu
CQB, sua CIBio deverá requerer, junto à CTNBio, a extensão do CQB para as instalações
que serão acrescidas;
II - sempre que uma nova atividade requerer uma alteração de classificação do
risco do OGM e seus derivados, a CIBio deverá requerer a revisão de seu CQB junto à
C TNBio;
III - a CIBio da instituição detentora de CQB que deixar de desenvolver projetos
e atividades com OGM e seus derivados deverá requerer à CTNBio o cancelamento do
CQ B ;
IV - nos processos referentes à revisão, extensão e cancelamento de CQB,
ocorrendo a necessidade de apresentação de novos documentos, o interessado deverá
manifestar-se no prazo de até 90 (noventa) dias, contados a partir da data de recebimento
da notificação que lhe for enviada, sob pena de arquivamento do processo; e
V - no processo de transformação, de incorporação, de fusão ou de cisão de
instituição detentora de CQB, a instituição sucessora ficará responsável pelo pedido de
regularização ou cancelamento do CQB da instituição transformada, incorporada, fundida
ou cindida, no prazo máximo de 90 (noventa) dias.
a) se a instituição sucessora for, também, uma instituição detentora de CQB, e
pretender continuar com o desenvolvimento de atividades e projetos com OGM e seus
derivados nas instalações credenciadas da instituição transformada, incorporada, fundida
ou cindida, o presidente de sua CIBio deverá solicitar à CTNBio o imediato cancelamento
do CQB da instituição transformada, incorporada, fundida ou cindida e requerer a extensão
de seu CQB para as novas instalações ou a emissão de um novo CQB;
b) se a instituição sucessora não for uma instituição detentora de CQB e
pretender continuar com o desenvolvimento de atividades e projetos com OGM e seus
derivados nas instalações credenciadas da instituição transformada, incorporada, fundida
ou cindida, o presidente de sua CIBio deverá solicitar à CTNBio a imediata republicação, em
seu nome, do CQB que detinha a instituição transformada, incorporada, fundida ou
cindida;
c) se a instituição sucessora não pretender desenvolver atividades e projetos
com OGM e seus derivados nas instalações credenciadas da instituição transformada,
incorporada, fundida ou cindida, seu responsável legal ou o presidente de sua CIBio deverá
requerer à CTNBio o imediato cancelamento do CQB da instituição transformada,
incorporada, fundida ou cindida.
VI - Cabe à CIBio ou ao representante legal da Instituição detentora do CQB a
solicitação de cancelamento, quando for o caso, de áreas, inclusive arrendadas, e
instalações sob sua responsabilidade administrativa, técnica ou científica, anexando à
solicitação relatório de atividades dos últimos 12 (doze) meses.
Parágrafo único. Nos casos de extensão e revisão de CQB, o requerimento da
instituição interessada deverá estar acompanhado da documentação que consta do Anexo
I desta Resolução Normativa.
Art. 19. A CTNBio publicará no Diário Oficial da União e divulgará no SIB toda
emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB e encaminhará o processo
respectivo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização competentes e cópia da
decisão técnica e do parecer à CIBio interessada.
Art. 20. A suspensão do CQB poderá ocorrer:
I - a pedido da instituição, por meio de seu responsável legal ou do Presidente
da CIBio, pelo prazo máximo de 02 (dois anos), desde que devidamente justificada a
solicitação;
II - quando a instituição não encaminhar à CTNBio o relatório de atividades
desenvolvidas no âmbito da unidade operativa, conforme modelo do Anexo II deste ato
normativo, nos prazos estabelecidos por esta norma; o prazo da suspensão será
estabelecido pela CTNBio;
III - por motivo de indeferimento do Relatório da CIBio;
IV - nos casos em que, a partir de fiscalização ou vistoria, a CTNBio tome
conhecimento de que a CIBio não se encontra em funcionamento.
Parágrafo único: Sendo constatada a situação descrita no inciso II acima, a
CTNBio notificará oficialmente a instituição para que se regularize dentro do prazo de até
30 dias. Caso a instituição não se regularize dentro do prazo concedido, a CTNBio
procederá pela suspensão de seu CQB.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 22. As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do
processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produtos geneticamente
modificados, que tenham obtido a liberação para uso comercial, estão dispensadas de
requererem CQB e de constituírem CIBio especificamente para atividade com esses
OGMs.

                            

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