DOU 22/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 219, terça-feira, 22 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 23. A CTNBio poderá, conjuntamente com um ou mais órgãos e entidades
de registro e fiscalização, realizar vistorias nas instituições detentoras de CQB, devendo,
com base nos seus resultados, manter, suspender ou cancelar o CQB da instituição
vistoriada.
Parágrafo único. A critério da CTNBio e considerando as classes de risco do
OGM e seus derivados, a emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB
poderá depender de vistoria das instalações.
Art. 24. Sempre que a CTNBio verificar o descumprimento das normas de
biossegurança ou a existência de situações de risco grave para a saúde humana, para os
animais, para os vegetais ou para o meio ambiente, deverá determinar a paralisação
imediata das atividades.
Parágrafo único. Sempre que for determinada a paralisação da atividade, a
CTNBio comunicará a decisão aos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
Art. 25. A CTNBio poderá, após avaliação das novas condições apresentadas
pela instituição, emitir novo CQB para a unidade operativa, cujo CQB foi cancelado, ou
reativar um CQB suspenso.
Art. 26. Os anexos presentes nesta Resolução Normativa poderão ser
substituídos por documentos eletrônicos.
Art. 27. A CTNBio deliberará sobre situações não previstas nesta Resolução
Normativa.
Art. 28. Ficam revogados o Comunicado n° 05, de 24 de junho de 2006; a
Resolução Normativa n° 1, de 20 de junho de 2006; a Resolução Normativa Nº 11, de 22
de outubro de 2013 e a Resolução Normativa Nº 14, de 05 de fevereiro de 2015.
Art. 29. A presente Resolução Normativa entra em vigor em 1° de dezembro de
2022.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
ANEXO I
REQUERIMENTO PARA OBTENÇÃO, REVISÃO OU EXTENSÃO DO CERTIFICADO DE
QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA - CQB.
Constituição da pessoa jurídica interessada (apresentando em formulário
separado os dados pessoais):
- Número de inscrição no CNPJ;
- Endereço completo, telefone e E-mail da Unidade Operativa/Administrativa;
- Endereço completo, telefone e E-mail da Empresa ou Instituição;
- Nome, CPF, endereço comercial, telefone e E-mail Institucional do Responsável
Legal pela Empresa ou Instituição;
- Nome, CPF, endereço comercial, telefone e E-mail Institucional do Responsável
Legal da Unidade Operativa/Administrativa;
- Nome, CPF, endereço comercial, telefone e E-mail Institucional do Presidente
da CIBio;
- Telefone de emergência;
- Incluir o organograma da Unidade Operativa/Administrativa para a qual o CQB
está sendo solicitado e seu enquadramento na Instituição.
Finalidade da solicitação de concessão de CQB (Assinalar uma ou mais das
opções a seguir):
- Pesquisa em regime de contenção [ ]
- Uso Comercial [ ]
- Liberação planejada no meio ambiente [ ]
- Transporte [ ]
- Avaliação de produto [ ]
- Detecção e identificação de OGM [ ]
- Descarte [ ]
- Ensino [ ]
- Armazenamento [ ]
- Produção industrial [ ]
- Estudo clínico [ ]
- Importação para uso em pesquisa [ ]
-
Outras
-
especificar
:
______________________________________________________
Atividades desenvolvidas com:
- Animais [ ]
- Plantas [ ]
- Vírus [ ]
- Microrganismos [ ]
- Fungos [ ]
- Derivados [ ]
-
Outras
-
especificar:
_______________________________________________________
Atividades realizadas com finalidade:
- Agrícola [ ]
- Saúde Humana [ ]
- Saúde Animal [ ]
- Ambiental [ ]
- Aquicultura e Pesca [ ]
Informar, se disponível, a relação dos Organismos Geneticamente Modificados
(OGM) e derivados que serão objeto das atividades. Mencionar o nome comum, nome
científico das espécies,
genes introduzidos ou editados, sua
origem e funções
específicas.
Informar a classe de Risco dos OGM objeto das atividades a serem
desenvolvidas, de acordo com as Resoluções Normativas da CTNBio.
Apresentar um resumo das atividades que serão desenvolvidas com OGM e
seus derivados. Nos casos de atividades com OGM e derivados da classe de risco 2 e 3,
anexar o requerimento para autorização de atividades em contenção.
Descrever as instalações que serão utilizadas nas atividades com OGM e seus
derivados.
8.1. Identificar e nomear na planta baixa e/ou mapa da unidade operativa (a
ser anexado ao processo) os Laboratórios, Casas de Vegetação, Campos Experimentais,
unidade de beneficiamento e armazenamento de sementes, câmara fria, sala de manuseio
e preparo de experimentos, biotério e outras instalações.
8.2. Especificar pormenorizadamente as instalações e campos experimentais,
suas dimensões e características especiais relacionadas à biossegurança, atendendo às
normas específicas da CTNBio.
8.3. Apresentar planta ou imagem da localização das áreas contíguas à unidade
operativa.
8.4. Apresentar para áreas de campo experimental:
a) Nome do Município e do Estado;
b) Nome da propriedade e do proprietário;
c) Endereço completo da propriedade e número de telefone e endereço
eletrônico se disponível;
d) Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso à propriedade,
referência à cidade mais próxima, identificação da entrada da propriedade, quilômetro de
referência para a entrada da propriedade e rodovia secundária/vicinal;
e) Mapa da área a ser credenciada no CQB, incluindo:
Dimensão dos mapas e a escala utilizada nos mesmos, que devem ser
coerentes com OGM, tendo em vista os comunicados de isolamento publicados pela
C TNBio;
Escala cartográfica (nominal e gráfica) e as coordenadas geográficas da área
experimental;
Benfeitorias;
Limites da área a ser credenciada;
Áreas de proteção permanente e reserva legal;
Curvas de nível com espaçamento equivalente a 2 metros de altitude em
terrenos com declividade entre 2% a 5%, ou, a critério técnico, em casos de declividade
superiores a 5%, indicando os pontos de irrupção de vertentes;
f) Cultivos da área circunvizinha à propriedade;
g) Mapa mostrando a área experimental e as Unidades de Conservação em um
raio de 5 km no entorno da estação experimental. Na impossibilidade, apresentar as
distâncias entre a área experimental e as Unidades de Conservação em um raio de 5 km
no entorno da estação experimental.
Relacionar os principais equipamentos utilizados nas atividades com OGM, as
medidas de biossegurança e os Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva (EPI e EPC)
disponíveis na Unidade Operativa, informando, no que couber, sua localização na planta
baixa.
Informar o nome, CPF, formação profissional, titulação e capacitação em
biossegurança do técnico principal, apresentando curriculum vitae ou link para a
Plataforma Lattes do CNPq.
Especificar as condições para atendimentos médicos de emergência na
instituição.
Especificar composição da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, com
curriculum vitae ou link para a Plataforma Lattes do CNPq dos membros e do Presidente.
Anexar documentação formal designando e nomeando os membros e Presidente da
CIBio.
Informar Telefone e E-mail da CIBio.
Anexar a Declaração formal dos interessados quanto à competência técnica e
infraestrutura da Unidade Operativa para a execução do trabalho programado (conforme
modelo ANEXO I-A).
ANEXO I-A
D E C L A R A Ç Ã O
Declaro, para fins de obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança -
CQB, previsto na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, a ser emitido pela Comissão
Técnica
Nacional
de
Biossegurança
-
CTNBio,
que
(nome
da
Unidade
Operativa/Administrativa) (Entidade) dispõe de infraestrutura adequada e pessoal técnico
competente e treinado para desenvolver com segurança atividades de (natureza da (s)
atividade (s), exemplo: pesquisa em regime de contenção) com (tipo de organismos,
exemplo:
animais,
plantas,
microrganismos, fungos
ou
derivados)
geneticamente
modificado(s) da Classe de Risco (x). A (nome da Unidade Operativa) dispõe-se a receber
os membros da CTNBio a qualquer tempo ou momento, para avaliação das condições
físicas, técnicas, de infraestrutura e de pessoal da instituição, com vistas à emissão,
revisão, extensão, suspensão e cancelamento do CQB.
Responsável Legal pela Instituição Presidente da CIBio
ANEXO II
ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO ANUAL
Instituição:
CQB nº:
E-mail institucional de contato da CIBio:
Ano a que se refere:
Informar a composição da CIBio e o Parecer de Aprovação pela CTNBio:
Relacionar as unidades operativas e instalações utilizadas, especificando os
níveis de biossegurança, técnico principal, atividades ou projetos de pesquisa concluídos ou
em andamento, constando os objetivos, a relação dos organismos geneticamente
modificados manipulados e informações referentes aos genes manipulados, incluindo
resumo dos resultados mais relevantes obtidos e referenciar, quando houver, publicações
e pedidos de patentes.
Descrever quaisquer incidentes, acidentes ou agravos à saúde possivelmente
relacionados a trabalhos com OGM e seus derivados e medidas de contingenciamento,
controle e prevenção.
Relacionar as datas de inspeções realizadas pela CIBio.
Descrever as atividades de capacitação em biossegurança de OGM e seus
derivados.
Informar atualizações ou modificações nos procedimentos de biossegurança
adotados na instituição justificando sua pertinência.
Citar as liberações ambientais na(s) Unidade(s) com os respectivos números dos
Processos na CTNBio, no período coberto pelo relatório:
Concluídas:
Em andamento:
Suspensas:
Canceladas:
Relacionar os relatórios de conclusão dos experimentos de liberação planejada
de OGM no meio ambiente que obtiveram decisão técnica e parecer favorável da C TNBio,
com os respectivos números dos processos.
Descrever as dificuldades institucionais para o bom funcionamento das
atividades da CIBio.
Informar todas as importações, exportações e transportes e respectivas
quantidades realizadas no período coberto pelo relatório.
Informar se houve fiscalização por parte dos órgãos e entidades de registro e
fiscalização. Caso afirmativo, indicar a data e N.º do Termo de Fiscalização e, se houver, o
N.º do Auto de Infração.
Informar
eventuais revisões,
extensões e
alterações
na descrição
das
instalações das unidades operativas e o Parecer de aprovação da CTNBio.
Anexar cópia das atas das reuniões realizadas pela CIBio, devidamente assinada
pelo presidente.
Informar demais ocorrências que a CIBio julgar necessário relatar à CTNBio.
Data: / /
Assinatura do Presidente da CIBio
ANEXO III
REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA ATIVIDADES EM CONTENÇÃO COM
OGM E SEUS DERIVADOS
1. Nome do Presidente da CIBio.
2. Instituição e endereço.
CQB nº:
Fo n e :
E-Mail:
3. Nome do Técnico Principal: ______________________________Requer à
CTNBio autorização para trabalho em contenção com o OGM descrito abaixo.
4. Descrição do OGM ou derivado. Mencionar o nome comum, nome científico
das espécies, genes modificados, sua origem e funções específicas, incluindo:
Organismo receptor:
Organismo parental:
Construção genética utilizada:
Vetor:
5. Classificação do Nível de Biossegurança do laboratório ou da Unidade
Operativa onde será conduzido projeto ou atividade com o OGM ou derivado, em
conformidade com as Resoluções Normativas da CTNBio.
6. Especificar, quando for o caso, o volume e a concentração máxima de OGM
ou derivado a ser utilizado.
7.
Finalidade
do
trabalho
(pesquisa,
produção,
desenvolvimento
de
metodologia, ensino, etc.).
8. Resumo do projeto de pesquisa ou atividade que será desenvolvida com
OGM e seus derivados (incluir referências bibliográficas, se houver).
9. Informar se o trabalho em contenção objetiva liberações posteriores no meio
ambiente.
10. Breve descrição dos procedimentos operativos a serem empregados nos
experimentos e Nível de Biossegurança (NB) planejado.
11. Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em
contenção com o OGM.