DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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85
Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.886, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 1678822
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
AMCOR DO NORDESTE IND. E COM. DE EMBALAGENS LTDA / 12.350.811/0001-00
PRÉ-FORMA DE PET-PCR RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO ÚNICO
25351.051705/2022-50 / 673110005
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 4806970/22-1
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.110059/2011-16 / 665770090
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 4923298/22-7
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525237/2009-82 / 665770047
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 4956395/22-5
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525237/2009-82 / 665770047
4097 - Revalidação de registro de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 4317806/21-5
--------------------------------------
ENGEPACK EMBALAGENS SÃO PAULO SA / 59.791.962/0017-16
EMBALAGEM PET PCR GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO ÚNICO
25351.144218/2013-08 / 671700001
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 4959724/22-8
--------------------------------------
JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI-07, LACTOBACILLUS ACID O P H I LU S
NCFM, BIFIDOBACTERIUM LACTIS BI-04 E LACTOBACILLUS PARACASEI LPC-37 EM PÓ
25351.065507/2022-73 / 674890007
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
0479919/22-4
--------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 60.726.692/0001-81
LACTASE EM GOTAS
25351.067293/2017-01 / 482260245
438 - Cancelamento de Registro de Produto / 4887324/22-7
--------------------------------------
PLASTIPAK PACKAGING DO BRASIL LTDA. / 01.115.825/0001-14
PRÉ-FORMA DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.434858/2021-58 / 672650002
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 4758233/22-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.887, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 1675622
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------
PLASTIPAK PACKAGING DO BRASIL LTDA. / 01.115.825/0001-14
PRÉ-FORMA DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.434858/2021-58
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 4758504/22-9
PRÉ-FORMA DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.434858/2021-58
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 4874102/22-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.888, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 1675222
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------------------------
FISCHER S/A AGROINDUSTRIA / 52.311.529/0116-79
SUCO CONCENTRADO DE YACON
25351.012039/2022-34
4134 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE NOVOS ALIMENTOS IN NATURA, MINIMAMENTE
PROCESSADOS OU DESIDRATADOS, COMO HORTALIÇAS, TUBÉRCULOS, CEREAIS E FRUTAS,
INCLUINDO ESPÉCIES VEGETAIS PARA O PREPARO DE CHÁS E ESPECIARIAS, QUE TEM DADOS
QUE SUSTENTEM SEU HISTÓRICO DE CONSUMO SEGURO COMO ALIMENTO / 4200677/22-9
--------------------------------------
SOUTO, CORREA ADVOCACIA / 17.458.287/0001-09
LACTOBACILLUS PLANTARUM DR7
25351.253928/2021-79
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE
DE PROBIÓTICOS / 1198624/21-3
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.889, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
XYLESTESIN 25992.007501/63 10/2029
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL 4939699/22-4
1.0298.0357.001-9 36 Meses
50 MG/G POM CT BG AL X 25 G
LIDOCAÍNA
1.0298.0357.003-5 36 Meses
100 MG/ML SOL CX 10 FR VD AMB X 40 ML
LIDOCAÍNA
1.0298.0357.013-2 24 Meses
20 MG/ML LIQ CX 10 FR VD AMB X 120 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
1.0298.0357.014-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML
CLORIDRATO DE LIDOCAINA
---------------------------
EMS S/A 57507378000365
CLONIXINATO DE LISINA + CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA
BENZIFLEX LIS 25351.029882/2015-21 08/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1100923/21-3
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1100932/21-2
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1100940/21-3
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1100979/21-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1100989/21-6
1.0235.1167.001-4 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1167.002-2 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15
1.0235.1167.003-0 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1167.004-9 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0235.1167.005-7 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)
1.0235.1167.006-5 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0235.1167.007-3 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500
1.0235.1167.008-1 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
everolimo 25351.179406/2021-06 11/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3378975/21-4
1.0235.1418.001-8 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1418.002-6 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1418.003-4 24 Meses
0,5 MG COM CT BL AL AL X 120
1.0235.1418.004-2 24 Meses
0,75 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1418.005-0 24 Meses
0,75 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1418.006-9 24 Meses
0,75 MG COM CT BL AL AL X 120
1.0235.1418.007-7 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1418.008-5 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1418.009-3 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 120
CLONIXINATO DE LISINA + CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA
clonixinato de lisina + cloridrato de ciclobenzaprin 25351.767716/2014-22 02/2026
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0802921/21-1
11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0803110/21-0
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0803243/21-2
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0803299/21-
8
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0803118/21-5
1.0235.1126.001-0 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10
1.0235.1126.002-9 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15
1.0235.1126.003-7 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0235.1126.004-5 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0235.1126.005-3 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)
1.0235.1126.006-1 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100
1.0235.1126.007-1 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500
1.0235.1126.008-8 24 Meses
(125,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12
---------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
IBUPROFENO
IBUPRIL 25001.017057/85 09/2026
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0184849/17-
6
1.0370.0076.031-1 24 Meses