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DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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90
Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
NOME
DO MEDICAMENTO
NUMERO
DO
PROCESSO VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NÚMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
EMS S/A 57507378000365
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
INGRID CONECT 25351.240049/2015-39 12/2025
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 4253442/22-9
1.0235.1109.004-2 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
INGRID CONECT
1.0235.1109.005-0 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
INGRID CONECT
1.0235.1109.006-9 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
INGRID CONECT
1.0235.1109.007-7 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
INGRID CONECT
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.706, de 18 de agosto de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 159, de 22 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 250, referente ao processo
25351.725907/2012-68.
Onde se lê:
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRÍNCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO MEDICAMENTO
NÚMERO
DO
PROCESSO VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NÚMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
NIKI 25351.725907/2012-68 07/2029
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 4253359/22-7
1.3569.0671.004-9 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0671.005-7 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
1.3569.0671.006-5 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
1.3569.0671.007-3 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
Leia-se:
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRÍNCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO MEDICAMENTO
NUMERO
DO
PROCESSO VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NÚMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
NIKI CONECT 25351.725907/2012-68 07/2029
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 4253359/22-7
1.3569.0671.004-9 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30
NIKI CONECT
1.3569.0671.005-7 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60
NIKI CONECT
1.3569.0671.006-5 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90
NIKI CONECT
1.3569.0671.007-3 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120
NIKI CONECT
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.842, de 7 de outubro de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº 193, de 13 de outubro de 2021, pág. 395, Seção 1, no quadro que se
refere à
Certificação do
Centro de Bioequivalência
Farmacêutica do
Centro Sun
Pharmaceutical Industries Limited II,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: RANBAXY FARMACÊUTICA
LTDA - 73.663.650/0001-90
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sun Pharmaceutical
Industries Limited II
EXPEDIENTE: 1463738/21-8 de 16/04/2021
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica (II Floor; Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital, Hamdard Nagar -
New Delhi - india) Bioanalítica (Endereço: Plot no GP5, HSIDC, Sector 18, Old Delhi-Gurgaon
Road, Gurgaon Haryana - India)
VALIDADE: 24/10/2023
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: RANBAXY FARMACÊUTICA
LTDA - 73.663.650/0001-90
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Sun Pharmaceutical
Industries Limited II
EXPEDIENTE: 1463738/21-8 de 16/04/2021
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica (II Floor; Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital, Hamdard Nagar -
New Delhi - india) Bioanalítica (Endereço: Vill. Sarhaul, Sector-18, Gurgaon Haryana -
India)
VALIDADE: 24/10/2023
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.876, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
LISADO BACTERIANO
BRONCHO-VAXOM 25351.371600/2020-52 08/2030
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 2465681/22-
0
1.0058.0122.001-3 36 Meses
7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 10
1.0058.0122.002-1 36 Meses
7,0 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 30
1.0058.0122.003-1 36 Meses
3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 10
1.0058.0122.004-8 36 Meses
3,5 MG PÓ LIOF CAP GEL DURA CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + Virus da varicela
Priorix Tetra 25351.124866/2008-11 08/2029
11895 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4631013/21-4
1.0107.0276.001-6 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.002-4 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.003-2 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.004-0 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS+ AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.005-9 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.006-7 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.0107.0276.007-5 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU
R E M OV
1.0107.0276.008-3 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 20 AGU
R E M OV
1.0107.0276.009-1 18 Meses
PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + AGU
R E M OV
Oligossacarídeo Meningocócico A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C +
Oligossacarídeo Meningocócico W135 + Oligossacarídeo Meningocócico Y
Menveo 25351.945177/2016-12 06/2026
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4277684/22-8
1.0107.0322.002-3 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ 5 FA VD
TRANS X 0,6 ML
1.0107.0322.003-1 36 Meses
10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ FA VD TRANS
X 0,6 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
pembrolizumabe
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11971
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS
- 
78.
COADMINISTRAÇÃO 
COM
MEDICAMENTO
BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 1591517/21-4
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2024
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4740746/22-8
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4740750/22-6
1.2110.0481.002-7 12 Meses
225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 12 Meses
225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.005-1 12 Meses
225 MCG SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
RITUXIMABE
RIXIMYO 25351.559801/2017-84 04/2029
11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 1654175/22-8
1.0047.0618.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.0047.0618.002-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML
1.0047.0618.003-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
1.0047.0618.004-4 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML
S O M AT R O P I N A
Omnitrope 25351.645688/2009-08 02/2026

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