DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 2297495/21-4
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4882301/22-5
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2297517/21-9
11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 2297519/21-5
1.0047.0494.001-7 24 Meses
5 MG (15 UI) SOL INJ CT CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.002-5 24 Meses
5 MG (15 UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.003-3 24 Meses
5 MG (15UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.004-1 18 Meses
10 MG (30 UI) SOL INJ CT CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.005-1 18 Meses
10 MG (30 UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.006-8 18 Meses
10 MG (30UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.007-6 18 Meses
15 MG (45UI) SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.008-4 18 Meses
15 MG (45UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML
1.0047.0494.009-2 18 Meses
15 MG (45UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
lipegfilgrastim
LONQUEX 25351.702966/2013-26 04/2030
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2840915/21-9
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 4948503/22-2
1.5573.0032.001-1 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD INC X 0,6 ML
1.5573.0032.002-8 24 Meses
10 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD INC X 0,6 ML + DISPOSITIVO DE
S EG U R A N Ç A
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.877, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-Geral
de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de
Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos
termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 11340 - ADITAMENTO -
Termo de Compromisso para Doenças Raras
25351.154403/2022-32 4728754/22-7
4354755/22-0
----------------------------------------------------------------------------------
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 11340 - ADITAMENTO -
Termo de Compromisso para Doenças Raras
25351.154403/2022-32 4728757/22-6
4677871/22-1
----------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de
Produto Novo
25351.667522/2021-70 4822558/22-3
2448811/21-9
----------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação
ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
25351.033642/2017-07 4860383/22-2
4789012/22-6
----------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de
coleta de plasma humano - Moderada
25351.778941/2014-59 4877189/22-0
4852607/22-0
----------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de
coleta de plasma humano - Moderada
25351.778941/2014-59 4877235/22-1
4852605/22-3
----------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.878, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º,
7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN
VACINA 
PAPILOMAVIRUS
HUMANO 
6, 
11,
16 
E
18 
(RECOMBINANTE)
25351789275201446
1438088229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1438406220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
NIMENRIX 25351033642201707
1417234228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
1417240222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
1417324227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
1434252229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário
- Moderada
1434263224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário
- Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA
NEPEXTO 25351406567202099
1449619224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 28. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência interno para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado - Moderada
1449627225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.898, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: DJARUM BLACK (cigarro kretek) - embalagem primária box
Processo: 25351.109107/2019-81
Expediente: 2540603/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DJARUM BLACK VERSÃO MENTHOL (cigarro kretek) - embalagem primária box
Processo: 25351.109098/2019-29
Expediente: 3059258/22-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE RYO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g
e embalagem secundária caixa para 5 embalagens primárias saco
Processo: 25351.147643/2022-81
Expediente: 4352333/22-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES CLICK VOLT (cigarro com filtro) - embalagem
primária box; embalagem secundária caixa para com 2 e 4 embalagens primárias box; e
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.242879/2021-49
Expediente: 2526397/22-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: LUCKY STRIKE BLUE BLEND LUCKIES SINCE 1871 (cigarro com filtro) - embalagens
primárias maço e box; embalagens secundárias caixa para 2 embalagens primárias box; e
embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço
Processo: 25351.006187/2020-58
Expediente: 1356091/22-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.899, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art.1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CRISTAL PALHEIROS FUMOS E COMÉRCIO DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA.
CNPJ: 33.626.845/0001-46
Marca: CRISTAL PALHEIRO (cigarro de palha)
Processo: 25351.709432/2019-49
Expediente: 4596303/22-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
CRISTINA D'ANGELO - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 40.585.474/0001-67
Marca: GENTILI (charuto)
Processo: 25351.628986/2021-61
Expediente: 4645047/22-5