DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.913, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Colesterol Total/HDL - Cholestech
25351.781498/2014-88 / 10071770794
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4809235225
Colesterol Total/Glicose - Cholestech
25351.781510/2014-25 / 10071770796
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4807917221
Perfil Lipídico/Glicose - Cholestech
25351.780195/2014-70 / 10071770786
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4809587227
Perfil Lipídico - Cholestech
25351.780218/2014-17 / 10071770790
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4809439221
Colesterol Total/HDL/Glicose - Cholestech
25351.780235/2014-73 / 10071770791
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4809355226
Colesterol Total - Cholestech
25351.784287/2014-10 / 10071770856
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4808878221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT iPhenytoin Calibrators / ARCHITECT iFenitoína Calibradores
25351.318486/2010-95 / 80146501688
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4754159228
ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit/ ARCHITECT iÁcido Valpróico Kit Reagente
25351.318456/2010-30 / 80146501686
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4754003226
ARCHITECT iValproic Acid Calibrators / ARCHITECT iÁcido Valpróico Calibradores
25351.318469/2010-39 / 80146501687
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4754156223
Família Alinity m System
25351.293073/2019-02 / 80146502220
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4853453226
ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit / ARCHITECT iFenitoína Kit Reagente
25351.318505/2010-26 / 80146501716
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4754165222
ARCHITECT ProGRP Reagents / ARCHITECT ProGRP Reagentes
25351.301445/2009-11 / 80146501608
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4753949226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL LTDA. / 64.602.097/0001-95
Placa Termoplástica Memoflex PETG
25351.801442/2021-50 / 10331430036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4785251228
Bite Turbo
25351.694374/2022-47 / 10331430039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4862669224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
DAKO OMNIS
25351.555174/2016-03 / 80000230065
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4781335221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
ALÇA TURP LOOP BIPOLAR
25351.444636/2020-62 / 80170620044
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 4936347226
ALÇA TURP LOOP MONOPOLAR
25351.444637/2020-15 / 80170620045
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 4936356225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
CONFIRME FERTILIDADE
25351.036480/2003-49 / 10252080083
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4850081220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.320506/2017-94 / 10069210072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4923574225
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.320499/2017-23 / 10069210070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4923986224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21
TROCATER LAPAROSCOPICO
25351.410370/2013-73 / 80251140036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4877877220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental Joelho - Tíbia (SCORE Revisão)
25351.640711/2014-23 / 80726260016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4853005221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
AMBU NEUROLINE 720
25351.885982/2016-52 / 80969860032
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4817198221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Vivanotec Pro
25351.092591/2019-01 / 80170319044
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4930650222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família ACCESS TSH (3rd IS)
25351.200375/2016-48 / 10033120963
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4770209225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Família MALDI Biotyper-BD Sirius IVD System
25351.169141/2021-20 / 10033430835
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4828481225
MBT STAR-Carba IVD Kit
25351.019260/2022-13 / 10033430849
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4828388226
MBT STAR-Cepha IVD Kit
25351.019258/2022-44 / 10033430848
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4828590221
BD TRUCOUNT CONTROL BEADS
25351.318132/2005-59 / 10033430431
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4863277225
BD Multitest 6-Color TBNK with BD Trucount Tubes
25351.414464/2021-83 / 10033430837
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4817002220
BD Multitest 6-color TBNK
25351.135180/2020-42 / 10033430814
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4817126223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO MAGNETICA EQUIPAMENTOS LTDA / 05.030.678/0001-30
B I O M AG
25351.186374/2020-14 / 80161580011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4902287223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
RESINA MAKE SMILE
25351.685393/2021-00 / 10298559044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4815950226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4815838221
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-
BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4790955222
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA DIFERENCIAIS - BIOMERIEUX
25351.006538/2006-72 / 10158120563
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4767647227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
LAVADORA DE MICROPLACAS ELISA
25351.222715/2011-39 / 80020690261
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4812474225
Kit Teste Beta Lacta
25351.333845/2013-01 / 80020690306
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4817281222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
109 Food IgG Mediterranean kit
25351.638623/2009-67 / 10350840182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4761177224
Família AFIAS Ferritin
25351.505076/2020-20 / 10350840377
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4808071223
Família AFIAS CRP
25351.213825/2018-71 / 10350840337
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4808146229
Família Auto Dry Biochemistry Analyzer
25351.387171/2020-35 / 10350840378
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4776771225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH LOGISTICA LTDA / 21.382.943/0002-87
Seringas Hipodérmicas Descartáveis com agulha
25351.903098/2021-32 / 82159199004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4869059227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Innova Over the Wire - Stent Auto - expansível
25351.422805/2012-55 / 10341350762
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 4961808223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 4948327227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD
25351.552659/2018-25 / 81356112330
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4828529223
KIT
DE
SEGURANÇA PARA
PEG
DE
PASSAGEM
ÚNICA
COM CONEXÃO
ENFIT
-
KANGAROO
25351.148779/2020-46 / 81356112384
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4828976221