DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
KIT
DE
SEGURANÇA PARA
PEG
DE
PASSAGEM
ÚNICA
COM CONEXÃO
ENFIT
-
KANGAROO
25351.148779/2020-46 / 81356112384
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4949807220
CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD
25351.552659/2018-25 / 81356112330
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4944727221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER SANSURE REAGENTE DE EXTRACAO DE ACIDOS NUCLEICOS
25351.232623/2020-42 / 80537410049
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4772359229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de processadores Ponto
25351.315877/2017-86 / 10356020113
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4943078225
IMPLANTE PONTO BHX
25351.432878/2016-07 / 10356020105
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4943075221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Guia Para Introdução de Sondas Endotraqueais (Bougie) GC Medica
25351.324130/2022-08 / 10150470695
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4875115224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
MÁSCARA CIRÚRGICA TRIPLA DESCARTÁVEL
25351.063652/2022-10 / 81763660016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4825213221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMW 
SAUDE
E 
TECNOLOGIA
IMPORTAÇAO 
E
EXPORTAÇAO 
LTDA
- 
ME
/
07.430.231/0001-84
RADI PREP PLUS
25351.812993/2020-68 / 80430080007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4790899228
RADI PREP PLUS SWAB E STOOL DNA/RNA KIT AUTOMATIZADO
25351.812992/2020-13 / 80430080006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4790972222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
INSTRUMENTO CONEXÃO
25351.352505/2006-00 / 80010290012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4825429221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
FITA TRANSPARENTE MICROPERFURADA
25351.154178/2012-20 / 10379860119
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4824843226
ESCOVA CERVICAL PLÁSTICA ESTÉRIL
25351.316985/2013-05 / 10379860153
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4824870223
Família de ESCOVA CERVICAL
25351.370675/2019-82 / 10379860236
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4824866225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
CENTRÍFUGA
25351.260900/2004-97 / 80004049006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4811405227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® Mycoplasma pneumoniae IgG
25351.393627/2017-00 / 10339840438
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4683629222
LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG
25351.334507/2010-65 / 10339840313
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4683631224
LIAISON® Mycoplasma pneumoniae IgM
25351.393703/2017-68 / 10339840472
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4683633221
LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG
25351.334565/2010-18 / 10339840318
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4683637223
LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgM
25351.334583/2010-00 / 10339840314
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4916874226
LIAISON® Mycoplasma pneumoniae IgM
25351.393703/2017-68 / 10339840472
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4916876222
LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgG
25351.334565/2010-18 / 10339840318
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4916879227
Família LIAISON® Mycoplasma pneumoniae IgG
25351.393627/2017-00 / 10339840438
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4916881229
LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgG
25351.334507/2010-65 / 10339840313
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4916883225
LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM
25351.335845/2010-11 / 10339840316
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 4916885221
LIAISON Biotrin Parvovirus B19 IgM
25351.335845/2010-11 / 10339840316
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4683621227
LIAISON Biotrin Control Parvovirus B19 IgM
25351.334583/2010-00 / 10339840314
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4683625220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
CABO PARA ECG
25351.291745/2015-80 / 80415610009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4827679221
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Cateter de Suporte Vericor
25351.345598/2022-28 / 81464759021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4829755221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMILIA LISANTE HEMATOLOGICO
25351.290648/2017-81 / 10159820210
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4784344226
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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Cateter Nefrocat para Nefrostomia Percutânea Foley Endomaster
25351.363435/2017-78 / 80533420039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4876915221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EUROLINE: Painel alimentar
25351.097093/2015-97 / 10338930187
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4767044224
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First Import Comercio Internacional Ltda. - EPP / 11.232.867/0001-99
Luvas nitrílicas para procedimentos não-cirúrgicos sem pó marca NITRAFLEX Medical
Blue Sail
25351.160110/2018-16 / 80841790003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4867927225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-
70
Ventilador GraphNet
25351.950004/2020-33 / 80279421094
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 4733204222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INSTRUMENTAIS PARA HASTES INTRAMEDULARES - CORTANTES
25351.224201/2016-83 / 10247700103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4869976224
INSTRUMENTAIS PARA HASTES INTRAMEDULARES
25351.109981/2016-23 / 10247700106
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4869441220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
C R EAT I N I N A
25351.010107/2004-49 / 80022230066
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4852555223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit de Vertebroplastia Easynject Byopsybell
25351.380871/2020-07 / 81050769006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4877131227
Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie
25351.129551/2022-19 / 81050760130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4869177221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
LEITOR DE TESTES RÁPIDOS hilab
25351.536445/2016-05 / 80583710007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4829991220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Kit Instrumental Geral para Quadril
25351.151790/2017-01 / 80145901817
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4876302221
Kit de acesso 4.7 mm
25351.068414/2017-02 / 80145901816
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4864040229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Instrumentais KARL STORZ
25351.329947/2017-07 / 80753460071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4827105225
Manipulador uterino KARL STORZ
25351.424656/2017-08 / 80753460069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4827891222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
IgA MONO
25351.268984/2006-79 / 80115310070
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4863327225
IgG MONO
25351.268971/2006-08 / 80115310068
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4863535229
FR WS
25351.496059/2013-81 / 80115310209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4869220224
GLICOSE GOD-PAP
25351.208210/2005-16 / 80115310038
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4863152223
IgM MONO
25351.269009/2006-88 / 80115310069
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4863517221
FR
25351.268960/2006-10 / 80115310067
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4869189225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02
ADESIVO ODONTOLOGICO
25351.057037/2003-10 / 10166840069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4867995220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
GPT (ALT) UV LINHA LIQUIDA AA WIENER
25351.057785/2003-94 / 10268590157
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4833359220
URICOSTAT ENZIMÁTICO AA LÍQUIDA
25351.193401/2011-31 / 10268590304
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4814622226
CREATININA CINETICA AA LIQUIDA (SEM PADRAO)
25351.432360/2007-01 / 10268590225
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4803042222
GOT (AST) UV LINHA LIQUIDA AA WIENER