DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4949472224
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL
25351.218618/2020-27 / 10158120724
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4213634222
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Equipo para Alimentação Enteral Safer
25351.266651/2019-20 / 10150470620
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4889994221
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Clean Medical Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda / 11.957.593/0001-03
SENSOR DE OXIMETRIA
25351.243531/2021-79 / 80909970002
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
4955585225
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DELTRONIX EQUIPAMENTO LTDA / 56.014.475/0001-91
PINÇA PARA ELETROCIRURGICA
25351.370577/2012-85 / 10214670024
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 4922257221
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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
SISTEMA ARIX JEIL: Diáfise
25351.014431/2022-18 / 80991380068
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4947845221
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EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO EM LÁTEX COM PÓ - SOFT+AID
25351.281515/2022-65 / 81229600050
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4857872220
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Holmium laser
25351.404504/2016-70 / 80117580513
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4927805223
exofin Precision Pen
25351.440236/2022-40 / 80117589069
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4924029223
exofin Topical Skin Adhesive
25351.440231/2022-17 / 80117589068
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4923959227
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FERNANDO UNIFORMES EIRELI EPP / 21.008.058/0001-51
COMPRESSA DE GAZE NÃO ESTÉRIL SP PROTECTION
25351.201005/2022-12 / 82053500007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4727178227
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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-
70
Ventilador GraphNet
25351.950004/2020-33 / 80279421094
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4733306225
Ventilador GraphNet
25351.950004/2020-33 / 80279421094
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4733335229
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Família Giraffe Carestation
25351.479547/2017-31 / 80071260384
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4922165225
Família Giraffe Carestation
25351.479547/2017-31 / 80071260384
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 4922163229
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GLOBAL VISION OPTICAL INDUSTRIA E COMERCIO OPTICO LTDA / 13.027.688/0001-45
Autorrefrator
25351.442205/2022-23 / 80843959001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 4918550221
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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA Injex-Cath® SAFETY
25351.376504/2017-90 / 10160610088
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4944690228
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JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44
Família de Acessórios Reprocessáveis Alumínio para Tatuagem e Maquiagem Definitiva
EZ GT
25351.347068/2021-33 / 82282540020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4916218227
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KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09
Eletrodo Bipolar KARL STORZ
25351.223557/2017-06 / 80753460056
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4948323224
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
COLESTEROL LIQUIFORM
25000.002107/00-23 / 10009010068
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4911613224
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MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES ODONTOLÓGICOS LTDA / 10.268.780/0001-
09
MEDIX BRASIL EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL SIMPLES
25351.259593/2021-01 / 80495510111
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 3043793218
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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Cateter de Mapeamento Circular Easyloop
25351.694962/2018-02 / 81667100009
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4910515229
Cateter Diagnóstico de Curva Dirigível EasyFinder
25351.694926/2018-31 / 81667100004
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4910512224
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
FAMÍLIA XGEN MULTI SEPSE CHIP
25351.428805/2016-07 / 80502070052
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 2540480226
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NANO R MEDICINA E TECNOLOGIA LTDA EPP / 17.769.133/0001-20
Família de Instrumentos Cirúrgicos Forward Techno - Articulados e Não Cortantes
25351.440218/2022-68 / 80982680008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4951017227
Família de Instrumentos Cirúrgicos Forward Techno - Não Articulados e Cortantes
25351.440217/2022-13 / 80982680007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4951005223
Família
de
Instrumentos Cirúrgicos
Forward
Techno
-
Não Articulados
e
Não
Cortantes
25351.440216/2022-79 / 80982680006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4951009226
Família de Instrumentos Cirúrgicos Forward Techno - Cirurgia Minimamente Invasiva
25351.440213/2022-35 / 80982680005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4951015221
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Transferentes - Poliméricos - POLIACETAL (Não estéril)
25351.191718/2022-61 / 81306319004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4922126224
Transferentes - Poliméricos PEEK (Não estéril)
25351.191714/2022-82 / 81306319003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4892350228
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OFTALMED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 05.336.975/0001-09
Bisturi Microcirúrgico Optima Sharp
25351.189453/2022-31 / 80243669002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4953846222
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ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS ORION 2
25351.312393/2022-66 / 81071680005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4886651222
Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos Orion
25351.162214/2022-33 / 81071680001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4886615226
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OTLA COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL E DE SISTEMAS
ÓPTICOS LTDA / 20.275.708/0001-62
ÓCULOS PARA PROTEÇÃO
25351.130867/2022-53 / 82395290003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4959359225
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Dialisador
25351.430004/2021-01 / 81504790307
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4432454225
Sistema Gerador Ultrassônico CSUS8000
25351.455863/2021-02 / 81504790266
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 4927803227
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
B¸R¸A¸H¸M¸S PlGF PLUS KRYPTOR QC
25351.216359/2015-46 / 80254180192
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4508525221
B¸R¸A¸H¸M¸S PlGF PLUS KRYPTOR CAL
25351.216375/2015-73 / 80254180193
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 4508529223
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PHILOZON
- INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO DE
GERADORES
DE
OZONIO LTDA-ME
/
07.138.875/0001-01
FAMÍLIA DE APLICADORES FLEXÍVEIS PARA OZONIOTERAPIA philozon (bags)
25351.462853/2020-34 / 80472910004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0274411222
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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-
40
PENILE PROSTHESIS TUBE
25351.189960/2002-21 / 10306840047
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4340424213
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PROTMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 14.202.920/0001-05
kit odontológico básico protmed
25351.324171/2022-96 / 81100920019
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4956817225
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Instrumento RF Tip Control estéril
25351.037125/2016-45 / 81037940065
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4936337229
Eletrodo Tipcontrol RF
25351.120617/2015-58 / 81037940054
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 4936326223
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