DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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98
Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
Cassete de Teste Cis-C (sangue total /soro/plasma)
25351.243637/2021-72 / 81325990169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4868813224
Teste Rápido para Detecção do Combo Rotavírus e Adenovírus em Cassete (Fezes)
25351.176591/2018-73 / 81325990065
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4767893223
Teste Rápido para Detecção de Múltiplas Drogas em Midstream (Fluido Oral)
25351.176549/2018-52 / 81325990071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4757702229
Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. pylori (Sangue Total / Soro /
Plasma)
25351.327675/2018-81 / 81325990084
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4757747229
Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total)
25351.317356/2021-63 / 81325990176
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4785582227
Analisador de Imunoensaio por fluorescência Apoti
25351.091000/2020-11 / 81325990129
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4770263220
Cassete de Teste de Beta-hCG (Soro/Plasma)
25351.270430/2021-71 / 81325990171
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4778543228
Vareta de teste rápido de gravidez HCG (Urina)
25351.516379/2019-34 / 81325990112
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4771789221
Analisador de Imunoensaio por Fluorescência Flurolit
25351.356645/2021-88 / 81325990181
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4770233228
Acro LF Reader
25351.091005/2020-36 / 81325990130
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749402226
Cassete de Teste Rápido de Calprotectina (Fezes)
25351.327542/2018-13 / 81325990078
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749416226
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Eletrodo Tipcontrol RF
25351.120617/2015-58 / 81037940054
80229 - EQUIPAMENTO
- Alteração de registro -
Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 4936366222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30
RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420
25351.415961/2018-01 / 10343960022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4869375228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família fCAL turbo
25351.460362/2020-59 / 10287411551
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4780119221
Família Elecsys Active B12
25351.156501/2019-17 / 10287411380
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4760299226
Família Elecsys Vitamin D total III
25351.459984/2021-15 / 10287411587
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4761324226
SCCS(Special Cell Cleaning Solution) - cobas c
25351.227933/2019-10 / 10287411443
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4749414220
QUIN2 Online TDM Quinidine_cobas c
25351.418269/2021-22 / 10287411568
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4760538223
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SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
27.983.599/0001-87
ST-200 aQua Reagent Pack
25351.262609/2022-35 / 81797610011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4765542229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA 
INDÚSTRIA,
COMÉRCIO, 
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO
LTDA 
/
02.625.651/0001-00
FAMÍLIA TESTE DE GRAVIDEZ
25351.276394/2017-54 / 80015040038
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4875773220
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Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81
FAMÍLIA TUBO PARA COLETA S-MONOVETTE®
25351.197891/2013-61 / 80003920031
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4804786224
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DO TUNEL DO CARPO SETORMED
25351.535676/2011-79 / 80777289001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4823782225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
Agulhas para coleta múltipla UNIQMED com dispositivo de segurança
25351.717312/2018-34 / 10098710069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4869674229
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA CENTAUR T3
25000.022598/98-23 / 10345160018
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4853025225
Sistema de ultrassonografia de diagnóstico
25351.764892/2018-59 / 10345162310
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4934089221
AI-Rad Companion
25351.268229/2020-42 / 10345162392
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 4915997226
Família ADVIA Centaur HBc Total 2 (HBcT2)
25351.040724/2020-99 / 10345162404
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 4596080221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
Gutta-Percha Master Cone VDW.ROTATE
25351.308001/2022-64 / 80745409013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4821038222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKIN MEDICAL LTDA / 19.666.443/0001-44
Aesteril Cânulas
25351.553069/2021-15 / 81085449001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4822578229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR 
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR 
EIRELI
/
21.196.966/0001-16
Kit Cânula de Discografia Pain Relived
25351.421737/2018-41 / 81189660059
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4846516220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
CAMERA DE VIDEOCIRURGIA STRYKER
25351.142509/2005-92 / 80005430095
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4943429222
SISTEMA INTELIGENTE DE TORNIQUETE CIRÚRGICO COM BOMBA
25351.349764/2009-17 / 80005430192
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4943343221
CAMERA DE VIDEO CIRURGIA 1688 STRYKER
25351.015326/2020-34 / 80005430584
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4931161221
Âncora de Titânio Intraline com Agulha
25351.192930/2017-92 / 80005430479
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 4943092221
SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO
25351.292887/2014-59 / 80005430329
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 4943071228
PONTEIRAS - SISTEMA CIRÚRGICO SONOPET
25351.710137/2018-54 / 80005430526
80225 - EQUIPAMENTO
- Alteração de registro -
Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 4943066221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAB INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA-EPP. / 01.242.209/0001-24
CÂNULA PARA LIPOASPIRAÇÃO, LIPOESCULTURA E LIPOENXERTIA DESCARTÁVEL
25351.357766/2011-12 / 80159590006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4872522226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 07.514.758/0001-97
SISTEMA DE FIXAÇÃO CIRCULAR SMART CORRECTION
25351.592824/2019-62 / 80312580005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4824889224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Agulhas Hipodérmicas Terumo®
25351.154070/2015-97 / 80012280161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4853354228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT CANULADO NEW INNOVATION
25351.641012/2014-98 / 80455630058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4845881223
KIT PARA ENDOSCOPIA TM ACTION
25351.717038/2011-14 / 80455639001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4847727223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
COBERTURA DE MESA AUXILIAR TENCYL OVER
25351.032308/01-29 / 10366900012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4829719224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FAMILIA DE ANALISADORES AUTOMATICOS DE HEMATOLOGIA
25351.166287/2022-02 / 80785070154
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4919742228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO
25351.522101/2017-34 / 10417940181
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4827848223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
KIT INSTRUMENTAL SHORELINE
25351.549772/2020-48 / 80102512499
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4846238221
KIT INSTRUMENTAL NEWPORT
25351.549817/2020-84 / 80102512500
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4846521226
Seegene STARlet
25351.091946/2020-70 / 80102512395
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4842461227
DISPOSITIVO PIEZOELÉTRICO ULTRASSÔNICO
25351.641186/2014-31 / 80102511365
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4912903221
Allplex GI-Virus Assay
25351.274254/2018-41 / 80102512147
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4842546220
Cateter de Dilatação com Balão PTCA Semi-Complacente
25351.033235/2017-31 / 80102511844
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 4961810225
Família BÜHLMANN fPELAÒ turbo
25351.674257/2020-03 / 80102512622
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4847020221
Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente
25351.036226/2017-00 / 80102511845
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 4967230224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX FIA beta-HCG
25351.903238/2021-72 / 81692610248
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4763786222
Família Analisadores de Bioquímica Vyttra
25351.498680/2019-59 / 81692610169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4772447221