DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA /
27.983.599/0001-87
Diluente DIL-A
25351.191802/2022-84 / 81797610041
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4914443220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DO TUNEL DO CARPO SETORMED
25351.535676/2011-79 / 80777289001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4953430221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now
25351.387633/2017-18 / 10345162128
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4948325221
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Up
25351.387608/2017-04 / 10345162127
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4948320220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL- M AGULHA DE ASPIRAÇÃO
25351.516948/2022-47 / 80937159068
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4899778221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais
25351.221541/2017-41 / 10332340412
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4527701220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACAS MINI HAND TRAUSON
25351.342988/2018-60 / 80005430523
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
4195046221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06
Gerador de Radiofrequência LG2
25351.421148/2020-87 / 80410900058
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 4943064225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT BLOQUEIO GRID PLUS
25351.465192/2022-61 / 81469789021
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 4964592227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
OCLUSOR PDA OCCLUTECH
25351.179432/2014-24 / 80202910078
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0884956221
OCLUSOR PDA OCCLUTECH
25351.179432/2014-24 / 80202910078
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0831855227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Sonda Transpilórica com Lastre e Mandril - Silicone Reinsertavel / Enfit
25351.420134/2022-16 / 81158519016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4936028221
Sonda Transpilórica com Lastre e Mandril - Poliuretano Reinsertável / Enfit
25351.420135/2022-52 / 81158519017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4936018223
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Nº de Processos: 76
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 46
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.916, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral
de Tecnologia
de Produtos para
Saúde, no
uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
kit cirurgico esteril universal
25351.326629/2022-41 / 82514100008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863732227
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ADITEK DO BRASIL LTDA. / 64.602.097/0001-95
Brackets Ortodônticos Aditek
25351.010259/2005-22 / 10331430016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863526220
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ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
CÂNULA RETAL SEM BALÃO PARA CLISTER-OPACO-ENEMA
25351.220296/2008-90 / 80137010085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4877524220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
tubo de aspiração para cirurgia endoscopica nasal
25351.578794/2022-87 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4951493228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21
TROCATER ACCESS
25351.378228/2016-42 / 80251140048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4877535225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS
HOSPITALARES EIRELI - ME /
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863578222
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL sem fio radiopaco
25351.487329/2019-32 / 81648610013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4863600222
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ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO
LTDA / 37.543.732/0001-38
New Bandagem Arkham
25351.648644/2021-67 / 82138440004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4945974221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Produto para Drenagem Ventricular Externa
25351.559474/2022-28 / 81000030122
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em
saúde / 4921176221
Cage Lombar Anterior Trabeculado Bloqueado Scarlet AL-T
25351.083322/2022-41 /
80097 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia /
4239764222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELA INDUSTRIA COM. IMPORTAção E EXPORTAção DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS
FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES EIRELLI / 37.351.602/0001-01
sonda retal bmedical
25351.563357/2022-69 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4927846221
sonda uretral bmedical
25351.563358/2022-11 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4927849225
SONDA para aspiração traqueal bmedical
25351.563352/2022-36 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4927830224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO TERM CONFECCAO E COMERCIO DE PRODUTOS TERMICOS LTDA / 06.933.350/0001-
97
Colchonete térmico
25351.458582/2022-84 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4840922227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bone Heal Indústria e Comércio Ltda / 18.016.750/0001-17
Bone Mesh Tela de Titânio Implantável
25351.486833/2022-11 / 81197599002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4886812224
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C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09
pRÓTESES PARA ESTAPEDIOPLASTIA NITIBOND
25351.093592/2022-60 /
80093 - MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia /
0633450224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAON INDUSTRIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 06.696.063/0001-00
ABRASIVOS DE BORRACHA DE DIAMANTE
25351.578481/2022-29 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4951102225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
NxStep Unweighing System
25351.560077/2022-07 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 4922154220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMI-MARKET COMERCIAL EXPORTADORA EIRELI / 59.083.519/0001-23
CURATIVO ADESIVO EM ROLO
25351.083434/2012-04 / 80714490009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4824571222
CURATIVO ADESIVO EM ROLO
25351.083434/2012-04 / 80714490009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4833383222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
desctextil industria e comercio de produtos para saude ltda / 26.160.989/0001-94
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco - Orquidea
25351.352685/2021-51 / 82322139001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4853264229
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
FAMÍLIA DE REEDUCADORES COM APOIO DILEPÉ
25351.312613/2017-48 / 80018110070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4816773228
FAMÍLIA DE ESTABILIZADORES DILEPÉ
25351.075260/2017-06 / 80018110066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4816419224
FAMILIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES E ÓRTESES EXTERNAS DE
MEMBROS INFERIORES STREIFENE
25351.179107/2020-82 / 80018110084
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4827376227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO MED PRODUTOS MEDICOS EIRELI / 29.397.137/0001-03
MORCELADOR TUBE WISAP
25351.478628/2022-81 / 81769779001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4875700224
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FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60
Aparelho para Fototerapia
25351.538293/2022-68 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4905075223
MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA
25351.486816/2022-83 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4886758226
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FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
Link Fit
25351.486820/2022-41 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 4886773220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
25351.056672/2004-52 / 80142170019
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 4892023221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _