DOU 28/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 223, segunda-feira, 28 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48
Plasma Renin Activity (PRA)
25351.249831/2019-47 / 10300390504
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4815689222
ES T R O N A
25351.249811/2019-76 / 10300390501
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4815714227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
URI-COLOR CHECK
25351.329003/2006-77 / 10310030091
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4822741222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELCH
ALLYN
DO
BRASIL,
COMÉRCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
LTDA
/
03.135.603/0001-99
Escaneador Ocular
25351.638206/2017-12 / 80011680092
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
4943969223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
QUANTA FlashÒ ENA7
25351.438210/2014-01 / 80003610441
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4876320229
Família QUANTA Flash Calprotectin
25351.141473/2020-69 / 80003610577
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4876561229
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - EIRELI /
22.575.103/0001-12
Elevador Odontológico 6b Invent Germany INOX CE
25351.656836/2017-61 / 81563630016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4871091221
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 219
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 94
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.914, DE 24 DE NOVEMRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Clareon Vivity Tórica Autonome
25351.171510/2022-25 / 81869420141
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4391503225
SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes
25351.259431/2022-45 / 81869420140
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1467579220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
prosex morango
25351.162226/2022-68 / 82316200009
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0992305225
oba morango
25351.162225/2022-13 / 82316200008
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0992302221
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Implantes Cone Morse
25351.176548/2022-94 / 10344420422
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1083866220
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
Família Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2 MRC
25351.157568/2022-66 / 80502070102
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 0969064226
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PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA EIRELI / 21.317.051/0001-11
Família HLA MOLECULAR - HLA SBT ALTA RESOLUÇÃO
25351.511502/2021-45 / 81285510002
8017 - IVD - Registro de produtos importados em família / 4029255210
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
FAMILIA VIDACON C
25351.157564/2022-88 / 80785070173
8016 - IVD - Registro de produtos nacionais em família / 0969051224
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos: 8
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas: 6
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.915, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM
25351.103699/2007-94 / 80146501477
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4387199222
i-STAT KAOLIN ACT CARTRIDGE
25351.001741/2008-14 / 80146501500
8014 - IVD - Revalidação de registro / 4566466228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
FOTO-COAGULADOR A LASER
25351.757892/2020-17 / 80192010079
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4897769221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX
INDUSTRIA
COMERCIO
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
EIRELI-ME
/
20.438.465/0001-36
Componentes Protéticos em Titânio AMMAX
25351.447234/2022-81 / 81654559001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 4923838228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para SCORE PTG: Conjunto Comum (Versão Mecânica Navegada)
25351.468453/2022-02 / 80726260067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4957807223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
INTRODUTOR PARA ELETRODO
25351.469650/2021-50 / 10349001249
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1482043229
INTRODUTOR PARA ELETRODO
25351.469650/2021-50 / 10349001249
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1482039221
INTRODUTOR PARA ELETRODO
25351.469650/2021-50 / 10349001249
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1482031225
INTRODUTOR PARA ELETRODO
25351.469650/2021-50 / 10349001249
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1482027227
CARGA PARA GRAMPEADOR ENDO GIA UNIVERSAL COM TECNOLOGIA TRI-STAPLE
25351.162858/2011-85 / 10349000296
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 4801525223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Ox i r i s
25351.062142/2017-07 / 80145240445
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 4801527220
Ox i r i s
25351.062142/2017-07 / 80145240445
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4801523227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - BM
25351.428234/2011-60 / 80128580116
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4946202224
Instrumentais Cirúrgicos NANC Alumínio - BM
25351.403430/2016-13 / 80128580162
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4949525229
Instrumentais Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes - Geração 4 - BM
25351.018617/2016-41 / 80128580160
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4949420221
Instrumentais Cirúrgicos em Radel - BM
25351.254233/2019-90 / 80128580175
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4949575225
Instrumentais Cirúrgicos Articulados não Cortantes (Aço Inox) - BM
25351.950187/2016-28 / 80128580154
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4949174221
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - BM
25351.432073/2011-85 / 80128580118
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4948807224
Instrumentais Cirúrgicos não Articulados não Cortantes (Fibra de carbono) - BM
25351.954168/2016-12 / 80128580159
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4949365225
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS RETAS EM TITÂNIO - BM
25351.334084/2014-32 / 80128580142
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4949166221
Instrumentais Cirúrgicos NANC Inox - BM
25351.403387/2016-85 / 80128580161
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