DOU 29/11/2022 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 224, terça-feira, 29 de novembro de 2022
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 133, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019,
e conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de 2022, RETIRA O EFEITO
SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a
deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.
CNPJ: 03.616.432/0001-10
Expediente(s) do recurso: 4499458/22-6
Processo nº: 25351.176864/2022-66 (do recurso - Datavisa)
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.935, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.936, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Monovalente de NDV (HXP-S-SARS-CoV-2) concentrado
a granel
CE: 55/2021
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.245070/2021-79 EXPEDIENTE: 4248647/22-5
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração
que
potencialmente
gera
impacto
na qualidade
ou
segurança
do
produto
sob
investigação
Monovalente de NDV (HXP-S-SARS-CoV-2) concentrado a granel
55/2021
25351.106736/2022-55 4273531/22-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.245070/2021-79 1486159/22-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49
Danicopana
114/2020
25351.963577/2020-27 4271626/22-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.937, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da petição/Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Assunto
. 08.190.722/0001-68
25351.806720/2022-46
3263238/22-0
4637896/22-3
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do
Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM) de ORPCs - Sintético
. 08.190.722/0001-68
25351.034514/2022-23
4212414/22-0
4637896/22-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de
Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.938, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
......................................................................................
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão 
Social
-
CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente 
do
Pedido 
de
Cancelamento
Assunto
. 09.011.459/0001-
65
25351.516886/2022-
73
2606029/22-9
4939494/22-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's
- Medicamentos Sintéticos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 134, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente
o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão inicial
revista de ofício por esta Gerência-Geral.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: PAULO ALEXANDRE BUSSI
CPF: 150.422.238-51
Processo nº: 25069.024806/2019-48 - AIS 007/2019
Expediente: 0038741/19-0
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.939, DE 28 DE NOVMEBRO DE 2022
O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o
art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro
de produtos agrotóxicos,
componentes e afins, identificados no
anexo, com o
respectivo resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a
requerente
do 
cumprimento
das
demais
avaliações 
procedidas
pelos
órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação
vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
-----------------------------
ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76
GALIL
25351.790137/2011-12
5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 4759328/22-0
P L AT O N